Decyzja 2000/608/WE dotycząca not wyjaśniających w zakresie oceny ryzyka opisanej w załączniku III do dyrektywy 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie

DECYZJA KOMISJI

z dnia 27 września 2000 r.

dotycząca not wyjaśniających w zakresie oceny ryzyka opisanej w załączniku III do dyrektywy 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie

(notyfikowana jako dokument nr C(2000) 2736)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2000/608/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 12 października 2000 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie⁽¹⁾ ostatnio zmienioną dyrektywą Rady 98/81/WE⁽²⁾, w szczególności jej art. 5 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 5 ust. 2 wymienionej dyrektywy od użytkownika wymaga się przeprowadzania oceny ograniczonego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (MGZ) z zastosowaniem jako minimum zasad wymienionych w załączniku III uzupełnionym notami przewodnimi.

(2) Załącznik III wymaga, aby owe noty przewodnie zostały opracowane przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 21.

(3) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu powołanego na mocy art. 21 dyrektywy 90/219/EWG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Do prowadzenia oceny ograniczonego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych na mocy art. 5 dyrektywy 90/219/EWG będą stosowane załączone noty przewodnie w zakresie oceny ryzyka, które uzupełniają załącznik III do tej dyrektywy.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 września 2000 r.

	W imieniu Komisji
	Margot WALLSTRÖM
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 13.

ZAŁĄCZNIK

NOTY PRZEWODNIE W ZAKRESIE OCENY RYZYKA, OPISANEJ W ZAŁĄCZNIKU III DO DYREKTYWY 90/219/EWG W SPRAWIE OGRANICZONEGO UŻYCIA MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH

1. WPROWADZENIE

Elementy oceny ryzyka opisanej w załączniku III pkt 1 i 2 wymagają rozważenia skutków szkodliwych dla ludzkiego zdrowia i środowiska. Potencjalne skutki szkodliwe definiuje się jako takie skutki, które mogą stać się przyczyną choroby, spowodować nieskuteczność profilaktyki lub leczenia, przyczynić się do osadzenia lub rozprzestrzeniania się w środowisku, powodującego skutki szkodliwe dla obecnych w nim organizmów lub populacji naturalnych, albo jako szkodliwe skutki wynikające z przekazywania genów innym organizmom. Przeprowadzenie oceny wymaga rozważenia ryzyka tych potencjalnie szkodliwych skutków dla każdego rodzaju działalności oraz przyporządkowania go do klasy określonej w art. 5, z uwzględnieniem zarówno charakteru, jak i skali operacji, w celu określenia potrzebnych końcowych urządzeń zamkniętych. Stopień ryzyka wynikającego z ograniczonego użycia mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego (MGZ) oraz ich strukturę określa się poprzez rozważenie dotkliwości potencjalnych szkodliwych skutków dla ludzkiego zdrowia lub środowiska wraz z możliwością zaistnienia tych skutków. W ocenie ryzyka rozważa się narażenie ludzi lub środowiska na MGZ podczas eksploatacji lub możliwego niezamierzonego uwolnienia go z urządzenia stosowanego do zamkniętego użycia. Poziom klasyfikacji wyznaczony w wyniku oceny ryzyka określa wymagania dotyczące zamknięcia dla poszczególnych działalności związanych z MGZ zgodnie z załącznikiem IV.

2. OCENA RYZYKA

Na proces pełnej oceny ryzyka składają się dwie niżej opisane procedury:

2.1. Procedura 1

Zidentyfikowanie potencjalnych właściwości szkodliwych (zagrożeń) MGZ i przyporządkowania tego MGZ do klasy wstępnej (klasy 1-4) z uwzględnieniem dotkliwości potencjalnych skutków szkodliwych oraz

przeprowadzenie oceny możliwości zaistnienia skutków szkodliwych poprzez rozważenie narażenia (zarówno ludzi, jak i środowiska) z uwzględnieniem charakteru i skali danej pracy, wraz ze środkami dotyczącymi zamknięcia, odpowiadającymi przyporządkowanej klasie wstępnej.

2.2. Procedura 2

Wyznaczenie klasyfikacji końcowej i środków dotyczących zamknięcia wymaganych dla danej działalności. Potwierdzenie poprawności klasyfikacji końcowej i środków dotyczących zamknięcia poprzez odpowiednie powtórzenie procedury 1.

3. PROCEDURA 1

3.1. Zidentyfikowanie potencjalnych właściwości szkodliwych (zagrożenia) MGZ

Proces oceny ryzyka wymaga zidentyfikowania wszelkich potencjalnie szkodliwych właściwości MGZ jako wyniku modyfikacji genetycznej lub jakiejkolwiek zmiany istniejących właściwości organizmu biorcy. Muszą zostać ustalone potencjalnie szkodliwe właściwości związane z MGZ. Należy to przeprowadzić poprzez rozważenie organizmu biorcy, organizmu dawcy, charakterystyki i umiejscowienia wkładu materiału genetycznego oraz każdego wektora. Ważne jest, aby docenić to, że modyfikacja genetyczna mikroorganizmu może wpływać na jego zdolność do powodowania szkody na zdrowiu człowieka i w środowisku. Modyfikacja genetyczna może zaowocować zmniejszoną, niezmienioną lub zwiększoną zdolnością do powodowania szkody.

3.2. Aspekty, które należy rozważyć w odpowiednich przypadkach:

3.2.1. Organizm biorcy

- charakter patogenezy oraz wirulencja, infekcyjność, alergiczność, toksyczność i wektory przekazywanych chorób,

- charakter wektorów miejscowych i czynników przybyszowych, o ile mogą one mobilizować wkład materiału genetycznego oraz częstotliwość mobilizacji,

- charakter i stabilność mutacji blokujących, jeżeli istnieją,

- wszelkie uprzednie modyfikacje genetyczne,

- zakres żywicieli (jeżeli dotyczy),

- wszelkie znaczące cechy fizjologiczne, które mogą zostać zmienione w końcowym MGZ, oraz, jeżeli to istotne, ich stabilność,

- siedlisko naturalne i rozmieszczenie geograficzne,

- znaczące angażowanie w procesy przebiegające w środowisku (takie jak wiązanie azotu lub korygowanie pH),

- współdziałanie oraz wpływ na inne organizmy obecne w środowisku (ewentualne właściwości konkurencyjne, symbiotyczne i patogeniczne),

- zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych (takich jak zarodniki lub przetrwalniki).

3.2.2. Organizm dawcy (w przypadku doświadczeń z fuzją lub doświadczeń typu "shotgun", w których wkład nie jest dobrze scharakteryzowany)

- charakter patogenezy oraz wirulencja, infekcyjność, toksyczność i wektory przekazywanych chorób,

- charakter wektorów miejscowych:

- sekwencja,

- częstotliwość mobilizacji i specyficzność,

- obecność genów nadających odporność na środki służące do zwalczania drobnoustrojów, w tym antybiotyki,

- zakres żywicieli,

- inne ważne cechy fizjologiczne.

3.2.3. Wkład

- specyfika tożsamości i funkcja wkładu (genów),

- poziom ekspresji wstawionego materiału genetycznego,

- źródło materiału genetycznego, tożsamość organizmu(-ów) dawcy oraz charakterystyki w przypadkach, w których to stosowne,

- historia poprzednich modyfikacji genetycznych w przypadkach, w których to potrzebne,

- umiejscowienie wstawionego materiału genetycznego (możliwość aktywacji/dezaktywacji genów żywiciela poprzez wstawienie wkładu).

3.2.4. Wektor

- charakter i źródło wektora,

- struktura i ilość kwasu nukleinowego każdego wektora i/lub dawcy pozostałego w końcowej strukturze zmodyfikowanego mikroorganizmu,

- jeżeli obecny w końcowym MGZ, częstotliwość mobilizacji wstawionego wektora i/lub jego zdolność do przekazywania materiału genetycznego.

3.2.5. Wynikowy MGZ

3.2.5.1. Zagadnienia dotyczące ludzkiego zdrowia

- spodziewane skutki toksyczne lub alergogenne MGZ i/lub produkty jego metabolizmu,

- porównanie zmodyfikowanego mikroorganizmu z dawcą lub (w przypadkach, gdzie to stosowne) organizmem macierzystym dotyczące patogenezy,

- spodziewana zdolność do tworzenia kolonii,

- jeżeli mikroorganizm jest patogeniczny dla ludzi, którzy są immunologicznie czynni:

- wywołane choroby i mechanizm przenoszenia, w tym inwazyjność i wirulencja,

- dawka zakaźna,

- możliwość zmiany drogi infekcji lub specyfika tkanek,

- możliwość przetrwania na zewnątrz organizmu żywiciela ludzkiego,

- stabilność biologiczna,

- wzorce odporności na antybiotyki,

- alergenność,

- toksykogenność,

- osiągalność właściwych metod terapii i środków profilaktycznych.

3.2.5.2. Zagadnienia dotyczące środowiska

- ekosystemy, do których dany mikroorganizm mógłby zostać nieumyślnie uwolniony z ograniczonego używania,

- spodziewana zdolność do przetrwania, multiplikacji oraz zakres rozpowszechnienia zmodyfikowanego mikroorganizmu w zidentyfikowanych ekosystemach,

- przewidywany wynik oddziaływania między zmodyfikowanym mikroorganizmem a organizmami lub mikroorganizmami, które mogłyby zostać narażone w przypadku nieumyślnego uwolnienia do środowiska,

- znane lub przewidywane skutki dla roślin i zwierząt, takie jak patogenność, toksyczność, alergenność, wektor dla patogenu, wzorce zmienionej odporności na antybiotyki, zmieniony tropizm lub specyfika żywiciela, kolonizacja,

- znane lub przewidywane zaangażowanie w procesy biogeochemiczne.

3.3. Wstępna klasyfikacja MGZ

Z załącznika III pkt 3-5 wynika, że pierwszym etapem procesu oceny ryzyka dla MGZ jest zidentyfikowanie potencjalnych szkodliwych właściwości tego MGZ w celu ustalenia jego wstępnej klasyfikacji. Realizuje się to poprzez zidentyfikowanie, w odpowiednich przypadkach, zagrożeń związanych z biorcą, organizmem dawcy, wektora i wkładu. Proces ten można wspomóc poprzez uwzględnienie ogólnej charakterystyki klasy 1, określonej w załączniku III pkt 4 oraz właściwych nowoczesnych krajowych i międzynarodowych systemów klasyfikacyjnych (w tym dyrektywy 90/679/EWG⁽¹⁾ i zmian do niej). Związany z tym zestaw środków dotyczących zamknięcia i innych środków ochronnych podany w załączniku IV stosuje się jako referencyjny zestaw środków po to, by ustalić, czy potrzebne są ostrzejsze środki ograniczające i kontrolne w celu kontrolowania zidentyfikowanych skutków szkodliwych.

Ryzyko szkody wynikającej z wszelkich szkodliwych właściwości MGZ otrzymuje się poprzez rozważenie dotkliwości tej szkody oraz wszelkich właściwości biologicznych (np. mutacji unieszkodliwiających), które ograniczają możliwość zaistnienia szkody. Ocenę dotkliwości możliwej szkody wyznacza się niezależnie od możliwości wystąpienia szkodliwych skutków. Dotkliwość jakiejkolwiek możliwej szkody jest ustalana poprzez rozważenie, jaki mógłby być rezultat, a nie czy istnieje możliwość jego wystąpienia w danym przypadku. Na przykład, w przypadku patogenu szacuje się, jak poważne byłyby choroby przy założeniu, że zainfekowany zostałby podatny na nie gatunek. Przypisanie danego MGZ do klasy wstępnej mieści w sobie rozważenie dotkliwości. Systemy klasyfikacyjne, takie jak zawarte w dyrektywie 90/679/EWG, uwzględniają dotkliwość. Jednakże wiele systemów opiera się tylko albo na rozważaniach dotyczących ludzkiego zdrowia, albo dotyczących środowiska. Należy tu zadbać o zapewnienie pełnego uwzględnienia dotkliwości szkodliwych skutków wynikających z MGZ zarówno dla ludzkiego zdrowia, jak i środowiska.

3.4. Ocena możliwości zaistnienia szkodliwych skutków

Kluczowym czynnikiem wpływającym na możliwość zaistnienia szkodliwego wydarzenia jest poziom i charakter ekspozycji ludzi lub środowiska na dany MGZ. W większości przypadków pierwszorzędne znaczenie dla oceny ryzyka ma ekspozycja, ponieważ będzie ona często ustalać możliwość zaistnienia szkodliwego skutku. Możliwość ekspozycji ludzi lub środowiska na MGZ zależy od tego, jaką operację prowadzi się aktualnie (na przykład od skali tej operacji) oraz od środków dotyczących zamknięcia właściwych do wstępnej klasyfikacji, jak ustalonej w pkt 5 i 6 oraz stosujących się do danej pracy.

Załącznik III w pkt 7 ppkt ii) i iii) wymaga, aby do określenia klasyfikacji końcowej i wyboru środków kontroli wziąć pod uwagę charakterystyki danej operacji. W celu oszacowania możliwości ekspozycji ludzi i środowiska należy rozważyć charakter i skalę danej działalności, a czynniki te będą miały wpływ również na wybór właściwych procedur zarządzania ryzykiem.

Charakterystyki operacji, które mogłyby wpłynąć na ocenę ryzyka i dlatego powinny zostać stosownie uwzględnione, obejmują rodzaje działań, które aktualnie należy podjąć, praktyki stosowane w danej pracy, skalę i stosowane środki dotyczące zamknięcia.

Ocena ta powinna uwzględniać w szczególności kwestię unieszkodliwiania odpadów i ścieków. W stosownych przypadkach powinny zostać wdrożone niezbędne środki bezpieczeństwa chroniące ludzkie zdrowie i środowisko.

3.4.1. Charakter działań, które należy podjąć

Na stopień ryzyka i zastosowanie środków kontrolnych w celu obniżenia do właściwego poziomu ryzyka wynikającego z MGZ będzie miał wpływ charakter działań, które należy podjąć, ponieważ będą one wpływać na ekspozycję ludzi i środowiska, a stąd na możliwość zaistnienia szkody.

Charakter tych działań będzie również określał, która tabela z załącznika IV zawiera najbardziej właściwe środki dotyczące zamknięcia i kontroli, jakie należy rozważyć.

W praktyce, w przypadku prowadzenia prac w skali laboratoryjnej których skutki standardowych procedur laboratoryjnych dla ekspozycji są dobrze znane, jest mało prawdopodobne, aby mogła być potrzebna szczegółowa ocena ryzyka każdej indywidualnej procedury, jeżeli nie stosuje się w nich organizmu bardzo niebezpiecznego. Jednakże bardziej szczegółowe rozważania mogą być potrzebne dla procedur odmiennych od rutynowych lub procedur, które mogłyby mieć znaczny wpływ na stopień ryzyka, na przykład procedur, w których generowane są aerozole.

3.4.2. Stężenie i skala

Gęstość hodowli może prowadzić do ryzyka ekspozycji na wysoką koncentrację MGZ, w szczególności w końcowych operacjach przetwarzających. Należy rozważyć wpływ stężenia na możliwość zaistnienia szkodliwego wydarzenia.

Czynnikiem, który również należy wziąć pod uwagę w ocenie ryzyka, jest skala. Skalę można traktować w kategoriach absolutnej objętości operacji indywidualnej albo częstego powtarzania procesu, ponieważ zarówno jedno, jak i drugie może stać się przyczyną zwiększenia możliwości ekspozycji, w przypadku gdy zawiodą środki dotyczące zamknięcia i kontroli i z tej przyczyny wystąpi możliwość zaistnienia szkodliwego wydarzenia.

O ile duża skala nie musi koniecznie oznaczać wysokiego ryzyka, to jednak zwiększenie skali może prowadzić do wzrostu możliwości ekspozycji zarówno w kategoriach narażenia liczby ludzi, jak i wielkości środowiska, co może zaistnieć, w przypadku gdy zawiedzie zamknięcie.

Skala będzie również miała wpływ na to, która tabela z załącznika IV zawiera najbardziej właściwe środki dotyczące zamknięcia i kontroli, jakie należy rozważyć.

3.4.3. Warunki hodowli

W wielu rodzajach działalności ograniczonego używania rygorystycznie ogranicza się warunki hodowli w celu chronienia danej pracy. Jednakże charakter i projekt naczyń używanych do prowadzenia hodowli, jak również inne stosowane w tym celu wyposażenie będzie także miało wpływ na stopień ryzyka dla ludzkiego zdrowia i środowiska. Znaczne obniżenie ekspozycji, a zatem i ryzyka wynikającego z MGZ, mogą nieść w sobie naczynia wysoko zaawansowane technicznie, szczelne naczynia do fermentacji. Istotne jest rozważenie stopnia niezawodności i awaryjności takiego wyposażenia w przypadkach, w których awaria może prowadzić do wysokich poziomów ekspozycji na szkodliwe MGZ. Tam, gdzie takie straty są racjonalnie przewidywalne, mogą być potrzebne dodatkowe środki dotyczące zamknięcia. Znaczny wpływ na skuteczność wszelkich zastosowanych środków dotyczących zamknięcia będą miały standardowe procedury operacyjne podejmowane w przypadku osób podejmujących pracę z hodowlanymi MGZ, takie jak stosowanie odwirowania lub sonikacja.

W połączeniu z fizycznymi warunkami hodowli, działającymi jako środki dotyczące zamknięcia, do środków dotyczących zamknięcia, które mogą być wymagane, mogą znacznie przyczynić się także środki biologiczne i chemiczne, jakie stosuje się w celu ochrony danej pracy. Przykładami zamknięcia biologicznego mogą być mutanty auksotroficzne wymagające specjalnych czynników wzrostu, które należy dostarczyć do celów ich rozwoju. Przykładami chemicznych środków ograniczających mogą być roztwory dezynfekujące utrzymywane w systemach odwadniania.

Załącznik III pkt 7 ppkt i) zawiera wymaganie, aby w ocenie możliwości zaistnienia szkodliwych skutków i ich dotkliwości brać pod uwagę charakterystyki środowiska, które może zostać narażone na ekspozycję oraz dotkliwość tych skutków.

Istnieje szereg ważnych aspektów rozważań środowiskowych, takich jak zasięg i charakter ekspozycji środowiska oraz czy istnieje fauna i flora, które w danym narażonym rejonie zostaną poddane szkodliwym skutkom ze strony rozważanego MGZ.

Dokonując oceny sposobu, w jaki charakterystyki narażonego środowiska będą oddziaływały na możliwość uwolnienia skutków potencjalnie szkodliwych, należy stosownie rozważyć następujące czynniki, a stąd także poziom ryzyka i wybór środków kontroli.

3.4.3.1. Środowisko, które może zostać narażone

Środowisko, które może zostać narażone, będzie w większości przypadków najprawdopodobniej ograniczone do środowiska miejsca pracy i obszaru otaczającego bezpośrednio dane urządzenie, lecz zależnie od specyficznych charakterystyk zamkniętego użycia i urządzenia trzeba będzie także rozważyć szersze środowisko. Na zasięg ekspozycji środowiska może wpływać charakter i skala danej działalności, lecz należy również poddać rozważaniu wszystkie możliwe sposoby przenoszenia do szerszego środowiska. Mogą składać się na nie sposoby fizyczne (takie jak miejscowe systemy ściekowe, cieki wodne, usuwanie odpadów, ruchy mas powietrza) oraz wektory biologiczne (takie jak przemieszczanie się zakażonych zwierząt i owadów).

3.4.3.2. Obecność gatunków podatnych

Możliwość aktualnego wystąpienia szkody będzie zależała od tego, czy w środowisku, które może zostać narażone, istnieją gatunki podatne, w tym ludzie, zwierzęta lub rośliny.

3.4.3.3. Czy środowisko może wspierać przetrwanie MGZ

Ważnym zagadnieniem w ocenie ryzyka jest zasięg, do którego MGZ może przetrwać i żyć w środowisku. Możliwość zaistnienia szkody zostanie znacznie zmniejszona, jeżeli MGZ nie może przetrwać w środowisku, do którego może uzyskać dostęp.

3.4.3.4. Skutki dla środowiska fizycznego

Oprócz bezpośrednich skutków szkodliwych, wynikających z MGZ należy rozważyć pośrednie skutki szkodliwe wynikające ze znacznie zmienionych własności fizykochemicznych i/lub równowagi ekologicznej gleby lub wody w środowisku.

4. PROCEDURA 2

4.1. Wyznaczenie końcowej klasyfikacji i środków dotyczących zamknięcia

Po dokonaniu przeglądu wszystkich potencjalnie szkodliwych charakterystyk w aspekcie ich dotkliwości i możliwości występowania, wraz z wpływem środków dotyczących zamknięcia i kontroli wynikających ze wstępnej klasyfikacji rozważanego biorcy, można ustalić końcową klasyfikację i środki dotyczące zamknięcia dla danego MGZ. W rozważaniu końcowej klasyfikacji i środków dotyczących zamknięcia należy powrócić do klasyfikacji wstępnej w celu ustalenia, czy była ona poprawna, mając na uwadze proponowane działalności i charakterystyki proponowanych operacji. Porównanie klasyfikacji wstępnej i związanych z nią środków dotyczących zamknięcia z wymaganiami klasy końcowej oraz dotyczącymi zamknięciami może być podstawą trzech wyników:

- istnienie skutków szkodliwych, których nie uwzględniono należycie w klasyfikacji wstępnej i które nie zostałyby odpowiednio zamknięte poprzez tymczasowe zamknięcie rozpatrywane na podstawie procedury 1. Będzie to wymagać zastosowania dodatkowych środków dotyczących zamknięcia i ewentualnej rewizji klasyfikacji danej działalności;

- klasyfikacja wstępna była poprawna, a towarzyszące jej środki dotyczące zamknięcia we właściwy sposób zapobiegają szkodzie dla ludzkiego zdrowia i środowiska lub ją minimalizują;

- klasyfikacja wstępna jest wyższa niż wymaga tego dany rodzaj działalności i w związku z tym stosowna byłaby niższa klasyfikacja wraz z towarzyszącymi jej warunkami dotyczącymi zamknięcia.

4.2. Potwierdzenie stosowności końcowych środków dotyczących zamknięcia

Po ustaleniu proponowanej klasyfikacji końcowej i końcowych warunków dotyczących zamknięcia należy ponownie dokonać oceny poziomu ekspozycji ludzi i środowiska (procedura 1). Powinno to potwierdzić, że możliwość wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych skutków jest niska na poziomie możliwym do przyjęcia, przy uwzględnieniu charakteru i skali danej pracy oraz proponowanych warunków dotyczących zamknięcia. Po przeprowadzeniu tego proces oceny ryzyka zostaje zakończony.

Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy, jeżeli charakter lub skala danej pracy zmieni się znacznie lub stanie się osiągalna nowa wiedza naukowa lub techniczna taka, że dana ocena ryzyka nie jest już stosowna, ocenę ryzyka należy przeprowadzić ponownie w świetle zaistniałych zmian. Jakiekolwiek zmiany warunków dotyczących zamknięcia, wynikłe z ponownej oceny ryzyka muszą zostać zastosowane niezwłocznie w celu utrzymania właściwej ochrony ludzkiego zdrowia i środowiska.

Klasyfikacja oraz środki dotyczące zamknięcia i kontroli zidentyfikowane w ocenie ryzyka i wymagane w celu właściwego zamknięcia MGZ podczas proponowanych operacji prowadzą do sklasyfikowania działalności zamkniętego użycia w klasach 1-4. Środki dotyczące zamknięcia i kontroli dla każdej klasy zamkniętego użycia są wyszczególnione w załączniku IV do dyrektywy.

Klasyfikacja działalności zamkniętego użycia MGZ określa wymagania administracyjne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących klasyfikacji końcowej i końcowych warunków dotyczących zamknięcia należy zwrócić się do właściwych władz.

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 374 z 31.12.1990, str. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2000.258.43
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja 2000/608/WE dotycząca not wyjaśniających w zakresie oceny ryzyka opisanej w załączniku III do dyrektywy 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie
• Data aktu: 27/09/2000
• Data ogłoszenia: 12/10/2000
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 01/01/1970