Fundacja Sunflowers rozpoczęła rekrutację do pierwszej w Polsce Letniej Szkoły Międzynarodowego Prawa Karnego.
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpnia 2025 r. do 31 sierpnia 2025 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpnia 2025 r. do 31 sierpnia 2025 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2025/5097)

(Dz.U.UE C z dnia 19 września 2025 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
11.8.2025VivlipegpegfilgrastymBiosimilar Collaborations Ireland

Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/25/1967Roztwór do wstrzykiwańL03AA131.9.2025
14.8.2025EiyzeyafliberceptZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/25/1963Roztwór do wstrzykiwańS01LA0519.8.2025
14.8.2025OgsiveonirogacestatuSpringWorks Therapeutics Ireland Limited

Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place, Dublin 2, D02 P283, Ireland

EU/1/25/1932Tabletka powlekanaL01XX8118.8.2025
14.8.2025UsymroUstekinumabELC Group s.r.o.

Pobrezni 394/12, Karlin, 186 00

Praha 8, Ceska republika

EU/1/25/1957Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawceL04AC0526.8.2025
14.8.2025VgenfliafliberceptZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/25/1961Roztwór do wstrzykiwańS01LA0519.8.2025
18.8.2025AfivegafliberceptSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/25/1965Roztwór do wstrzykiwańS01LA0522.8.2025
18.8.2025MYNZEPLIafliberceptAdvanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, IrelandEU/1/25/1964Roztwór do wstrzykiwańS01LA0520.8.2025
18.8.2025RezdiffraResmetromMadrigal Pharmaceuticals EU Limited

1 Castlewood Avenue, Dublin, D06 H685, Ireland

EU/1/25/1962Tabletka powlekanaA05BA1119.8.2025
19.8.2025Emtricitabine/ Rilpivirine/ Tenofovir Alafenamide Viatrisemtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiruViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/25/1966Tabletka powlekanaJ05AR1921.8.2025
21.8.2025ImreplyssargramostymPartner Therapeutics Ltd. 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02NT28, IrelandEU/1/25/1924Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańL03AA098.9.2025
22.8.2025Nintedanib ViatrisnintedanibViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/25/1959Kapsulka, elastycznaL01E0925.8.2025
25.8.2025YeytuolenacapavirGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

EU/1/25/1976Roztwór do wstrzykiwań Tabletka powlekanaJ05AX3125.8.2025
25.8.2025Zemcelprodorocubicel / alogeniczne komórki CD34- pochodzące z pępowiny, nienamnożoneCordex Biologics International

Limited

5th Floor, Block E, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin, Ireland

EU/1/25/1960Dyspersja do infuzjiB05AX0426.8.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
21.8.2025Kinselby4SC AG

Fraunhoferstraße 22, 82152 Planegg-Martinsried, Deutschland

-28.8.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.8.2025BeyfortusSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/22/16899.8.2025
4.8.2025Bortezomib HospiraPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/16/11145.8.2025
4.8.2025Clopidogrel ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/08/4655.8.2025
4.8.2025IMJUDOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/17135.8.2025
4.8.2025INCRELEXEsteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelona,

España

EU/1/07/4025.8.2025
4.8.2025NplateAmgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NederlandEU/1/08/4975.8.2025
4.8.2025NyvepriaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/20/14865.8.2025
4.8.2025OxlumoAlnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/14965.8.2025
4.8.2025Sitagliptin/ Metformin hydrochloride AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/16615.8.2025
4.8.2025SkilarenceAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/120119.8.2025
4.8.2025SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood

Court, Santry, Dublin 9, D09

T665, Ireland

EU/1/18/130613.8.2025
4.8.2025TenkasiMenarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, LuxembourgEU/1/15/9895.8.2025
4.8.2025YorvipathAscendis Pharma Bone Diseases

A/S

Tuborg Boulevard 12, DK-2900

Hellerup, Danmark

EU/1/23/17666.8.2025
6.8.2025FampyraMerz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt Am Main, DeutschlandEU/1/11/6998.8.2025
6.8.2025LemtradaSanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, BelgieEU/1/13/86911.8.2025
6.8.2025LemtradaSanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, BelgieEU/1/13/86911.8.2025
6.8.2025LuverisMerck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, NederlandEU/1/00/1557.8.2025
6.8.2025Rivaroxaban AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/14887.8.2025
6.8.2025RuconestPharming Group N.V. Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, NederlandEU/1/10/6417.8.2025
6.8.2025WezenlaAmgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, IrelandEU/1/24/18237.8.2025
11.8.2025AravaSanofi-Aventis Deutschland

GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/11822.8.2025
11.8.2025EksunbiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/185812.8.2025
11.8.2025TALVEYJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/23/174812.8.2025
11.8.2025TECVAYLIJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/22/167512.8.2025
11.8.2025XaluprineLipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, DeutschlandEU/1/11/72712.8.2025
14.8.2025BrukinsaBeOne Medicines Ireland

Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/21/157620.8.2025
14.8.2025Emselexpharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Wien, ÖsterreichEU/1/04/29419.8.2025
14.8.2025InvegaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/07/39519.8.2025
14.8.2025Leflunomid medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, DeutschlandEU/1/10/63720.8.2025
14.8.2025OBIZURBaxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/15/103518.8.2025
14.8.2025PyzchivaSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/180119.8.2025
14.8.2025REKAMBYSJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/148219.8.2025
14.8.2025RoclandaSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720

Tampere, Suomi

EU/1/20/150226.8.2025
14.8.2025SpevigoBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/22/168818.8.2025
14.8.2025TRIXEO

AEROSPHERE

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/149818.8.2025
14.8.2025VocabriaViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/148119.8.2025
14.8.2025ZinforoPfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, IrelandEU/1/12/78518.8.2025
18.8.2025ArexvyGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/174019.8.2025
18.8.2025HerceptinRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/00/14519.8.2025
18.8.2025NeuproUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070

Bruxelles, Belgique/

Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/33119.8.2025
21.8.2025DiacomitBiocodex

22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/36722.8.2025
21.8.2025ImnovidBristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/85025.8.2025
21.8.2025Lenalidomide MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/20/149022.8.2025
21.8.2025OndexxyaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/134522.8.2025
21.8.2025RybrevantJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/21/159422.8.2025
21.8.2025TevimbraBeOne Medicines Ireland

Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/23/175825.8.2025
22.8.2025AbecmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/153926.8.2025
22.8.2025AlhemoNovo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/188125.8.2025
22.8.2025BaqsimiAmphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles, Eragny Sur Epte, 60590 FranceEU/1/19/140625.8.2025
22.8.2025Clopidogrel

Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/08/46526.8.2025
22.8.2025InvokanaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/88425.8.2025
22.8.2025OmvohEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/23/173626.8.2025
22.8.2025RoctavianBioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, IrelandEU/1/22/166825.8.2025
22.8.2025SirturoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/90125.8.2025
22.8.2025Sugammadex AdroiqExtrovis EU Ltd. Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, MagyarországEU/1/23/173325.8.2025
22.8.2025TaltzEli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/108525.8.2025
28.8.2025AccofilAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/94629.8.2025
28.8.2025EnspryngRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/155929.8.2025
28.8.2025LivmarliMirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/22/17042.9.2025
28.8.2025MoventigGrünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, DeutschlandEU/1/14/96229.8.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.8.2025Bortezomib HospiraPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/16/11147.8.2025
11.8.2025BiopoinTeva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/09/56512.8.2025
11.8.2025Olanzapine ApotexApotex Europe B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, NederlandEU/1/10/6359.9.2025
11.8.2025StocrinMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/99/11112.8.2025
18.8.2025EksunbiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/185820.8.2025

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
28.8.2025CEVAC REOMUNEreowirus ptaków (inaktywowany)FILAVIE

20, la Corbière ROUSSAY, 49450 SEVREMOINE, France

EU/2/25/334Emulsja do wstrzykiwańQI01AA0429.8.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
21.8.2025Nobivac L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/14322.8.2025
21.8.2025Nobivac LoVo L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/30422.8.2025
28.8.2025DIVENCE IBR

Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), EspañaEU/2/24/31829.8.2025
28.8.2025EluracatElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/29729.8.2025
28.8.2025NeptraElanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, DeutschlandEU/2/19/24629.8.2025
28.8.2025PREVEXXION RN +HVT+IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/25529.8.2025
28.8.2025Syvazul BTV 3Laboratorios Syva S.A C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, EspañaEU/2/24/33229.8.2025
28.8.2025Zulvac 8 OvisZoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BelgiqueEU/2/09/10429.8.2025

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.8.2025Poulvac E. coliZoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BelgiqueEU/2/12/14011.8.2025

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.8.2025EconorElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/0106.8.2025
21.8.2025MiPet EasectoZoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BelgiqueEU/2/17/22025.8.2025

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2025.5097

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpnia 2025 r. do 31 sierpnia 2025 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2025-09-19
Data ogłoszenia:2025-09-19