Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego - Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2024/795

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2024/795

(COM (2025) 102 final)

(C/2025/4214)

(Dz.U.UE C z dnia 20 sierpnia 2025 r.)

Sprawozdawca: Weselin MITOW (BG-II)

Współsprawozdawczyni: Elżbieta SZADZIŃSKA (PL-Kat. 3)

Doradczynie i doradcy	Mihai IVA§CU (z ramienia sprawozdawcy, Grupa III)
Wniosek o konsultację	Rada Europejska (16.5.2025), Parlament Europejski (21.5.2025)
Podstawa prawna	Art. 114 i 294 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Sekcja odpowiedzialna	Komisja Konsultacyjna ds. Przemian w Przemyśle
Data przyjęcia przez sekcję	4.6.2025
Data przyjęcia na sesji plenarnej	18.6.2025
Sesja plenarna nr	597
Wynik głosowania (za/przeciw/ wstrzymało się)	130/1/3

1. ZALECENIA

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) zaleca:

1.1. UE powinna znacznie zwiększyć proponowane środki finansowe na wdrożenie aktu dotyczącego produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, aby wesprzeć jego ambitne cele. Dla aktywnego wspierania zmiany produkcji na dużą skalę potrzebne są zasoby, które wykraczają poza działania koordynacyjne.

1.2. UE powinna stworzyć specjalny europejski fundusz na rzecz materiałów wyjściowych, farmaceutycznych składników czynnych (API) i produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zarządzany przez centralny organ UE, z wkładem finansowym państw członkowskich, Europejskiego Banku Inwestycyjnego (EBI) i sektora prywatnego, aby zrekompensować różnice w kosztach produkcji farmaceutyków w UE i Azji. Potrzebny jest specjalny i silny instrument finansowy, aby wspierać:

– inwestycje w nowe i rozbudowane zakłady produkcyjne z siedzibą w UE,

– dotacje lub zachęty podatkowe dla zrekompensowania wyższych kosztów regulacyjnych i operacyjnych,

– badania i rozwój pod kątem opłacalnych i zrównoważonych technologii produkcji.

Fundusz powinien zostać włączony do kolejnych wieloletnich ram finansowych (WRF) i skoordynowany z mechanizmami finansowania związanymi z obronnością, o których mowa w punkcie 1.13.

1.3. Mechanizmy finansowania publicznego muszą być strategicznie dostosowane do EBI, wielostronnych instytucji finansowych i banków sektora prywatnego, aby zwiększyć dostęp projektów farmaceutycznych wysokiego ryzyka do finansowania, wspierać innowacje i poprawić odporność łańcucha dostaw.

1.4. Należy utworzyć w pełni interoperacyjną ogólnounijną bazę danych leków o krytycznym znaczeniu, łączącą krajowe bazy danych. Niezbędne są wzmocnione środki w zakresie cyberbezpieczeństwa. System ten powinien pokazywać luki w łańcuchu dostaw w czasie rzeczywistym, a zarazem gwarantować ochronę danych i odporność na cyberzagrożenia.

1.5. Należy przeznaczyć znaczne środki finansowe na wdrożenie specjalnych systemów monitorowania w czasie rzeczywistym i mechanizmów wczesnego ostrzegania, z wykorzystaniem analizy dużych zbiorów danych, sztucznej inteligencji i technologii blockchain, aby zwiększyć przejrzystość łańcucha dostaw, lepiej przewidywać niedobory i reagować na sytuacje kryzysowe.

1.6. Trzeba dokonać kompleksowej i opartej na dowodach oceny skutków aktu dotyczącego produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Ocena ta musi obejmować cały łańcuch dostaw produktów farmaceutycznych - od produkcji po ich dostępność dla pacjentów - oraz uwzględniać społeczno-gospodarcze skutki proponowanych środków. Ze względu na pilny charakter tej kwestii ocena musi przebiegać równolegle z pracami legislacyjnymi i nie może opóźniać przyjęcia proponowanego rozporządzenia. Niezależnie od oceny krótko-, średnio- i długoterminowych skutków aktu jego kluczowe przepisy mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia skuteczności i ukierunkowania niezbędnych dostosowań.

1.7. UE powinna utworzyć specjalne ośrodki kompetencji i inwestować w rozbudowane programy podnoszenia i zmiany kwalifikacji, aby wspierać pracowników w dostosowywaniu się do postępującej cyfryzacji i automatyzacji sektora farmaceutycznego.

1.8. Należy zwiększyć finansowanie na kształcenie i szkolenie zawodowe oraz wspierać szkoły zawodowe, programy praktyk zawodowych, uniwersytety i inicjatywy nastawione na przemysł, m.in. stypendia studenckie, umowy w ramach paktu na rzecz umiejętności oraz programy nauczania dostosowane do przyszłych potrzeb sektora farmaceutycznego.

1.9. Europejska platforma monitorowania niedoborów (ESMP) powinna w czasie rzeczywistym informować o poziomie zapasów, statusie produktu (niegotowe/gotowe leki), dostępności do redystrybucji i wykorzystaniu zapasów.

1.10. Trzeba opracować jednolite unijne ramy gromadzenia zapasów awaryjnych, aby zapewnić skoordynowaną i sprawiedliwą dystrybucję leków o krytycznym znaczeniu w państwach członkowskich, zmniejszyć zbędne obciążenia finansowe dla producentów i wcielać w życie zasadę solidarności europejskiej. Ponadto należy ustanowić mechanizmy rekompensowania producentom dodatkowych kosztów gromadzenia zapasów oraz optymalny system rotacji, który minimalizuje odpady, zwłaszcza w przypadku leków o krótkim okresie trwałości.

1.11. Potrzeba mechanizmu systematycznego przeglądu, aby oceniać wpływ istniejących i proponowanych przepisów UE, w szczególności przepisów dotyczących ochrony środowiska, na bezpieczeństwo dostaw leków o krytycznym znaczeniu.

1.12. Należy wybiórczo stosować wspólne zamówienia i jednocześnie minimalizować potencjalne negatywne skutki, takie jak presja cenowa i ograniczenia rynkowe. Ponadto UE powinna przyjąć akt wykonawczy z jasnymi wytycznymi na temat kryteriów udzielania zamówień oraz ustanowić mechanizmy wsparcia, aby promować najlepsze praktyki produkcyjne.

1.13. Konieczne jest przeanalizowanie wniosku dotyczącego włączenia aktu dotyczącego produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w szersze ramy strategicznej autonomii i bezpieczeństwa UE oraz uznanie łańcuchów dostaw produktów farmaceutycznych za aspekt zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa gospodarczego i wojskowego. Aby zapewnić wystarczające wsparcie finansowe, Unia mogłaby wykorzystać mechanizmy finansowania związane z obronnością do wzmocnienia zdolności Europy do produkcji i dostaw leków o krytycznym znaczeniu.

1.14. Ponieważ wszelkie zakłócenia w dostawach energii mogą prowadzić do niedoborów leków o krytycznym znaczeniu i w efekcie do ryzyka dla zdrowia publicznego, podmioty odpowiedzialne za produkcję leków powinny być chronione przed ograniczeniami dostaw i zużycia energii, gazu i ciepła w celu zapewnienia ciągłej produkcji.

1.15. Należy dążyć do tego, by unijnych producentów farmaceutyków z UE i producentów z państw trzecich eksportujących do UE obowiązywały ujednolicone normy jakości, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Aby zapewnić uczciwą konkurencję i zapobiec niekorzystnym warunkom dla producentów europejskich, akt dotyczący produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu powinien zawierać bardziej rygorystyczne regulacje dotyczące wszystkich importowanych leków i farmaceutycznych składników czynnych, które zobowiązywałyby producentów z państw trzecich do przestrzegania norm równoważnych z tymi obowiązującymi w UE.

1.16. Należy podjąć bardziej zdecydowane działania na rzecz przystępności cenowej leków podstawowych, m.in. dla chorób rzadkich, tak by pacjenci nie napotykali obciążeń finansowych z powodu niedoborów. UE powinna wprowadzić mechanizmy kształtujące ceny leków, zwiększyć przejrzystość kosztów produktów farmaceutycznych i zapobiegać inflacji cen spowodowanej zakłóceniami w dostawach.

1.17. UE powinna sprzyjać rozwojowi ekosystemu innowacji, który w większym stopniu opierałby się na współpracy, integrował MŚP, przedsiębiorstwa typu startup i innowatorów w dziedzinie najbardziej zaawansowanych technologii, a także ugruntowane przedsiębiorstwa farmaceutyczne. W ten sposób zwiększy się odporność i konkurencyjność tego sektora.

1.18. Trzeba poszerzyć skład Grupy Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego i niezależnych ekspertów.

2. NOTY WYJAŚNIAJĄCE

Argumenty na poparcie zaleceń 1.1, 1.2 i 1.3

2.1. W proponowanym rozporządzeniu słusznie podkreślono konieczność przywrócenia produkcji farmaceutycznej w UE i zabezpieczenia łańcuchów dostaw. Jednak proponowany budżet w wysokości 83 mln EUR na lata 2026-2027 nie jest wystarczający, aby doprowadzić do istotnych zmian w produkcji farmaceutycznej lub poprawić bezpieczeństwo łańcucha dostaw. Realistyczne podejście zakładające należyte finansowanie pomoże zapobiec sytuacji, w której ambicje legislacyjne nie odpowiadają rezultatom, które są możliwe do osiągnięcia.

2.2. Wyższe koszty produkcji w UE - wynikające z bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących ochrony środowiska, z inwestycji w zaawansowaną produkcję i wyższych kosztów pracy - stawiają europejskich producentów w niekorzystnej sytuacji względem azjatyckich ośrodków, gdzie produkuje się po niskich kosztach. Produkty lecznicze są nie tylko dobrami ekonomicznymi, ale również strategicznym czynnikiem zdrowia publicznego. Dodatkowe koszty produkcji w Unii należy zatem postrzegać jako inwestycję w bezpieczeństwo, podobną do inwestycji w infrastrukturę obronną lub energetyczną.

2.3. Dostosowanie funduszy publicznych do finansowania EBI, do programu "Horyzont Europa" i Platformy na rzecz technologii strategicznych dla Europy (STEP) stworzyłoby kompleksowy ekosystem finansowy wspierający sektor farmaceutyczny. Podejście oparte na finansowaniu mieszanym, łączące dotacje, pożyczki i gwarancje, sprzyjałoby długoterminowym inwestycjom w innowacje farmaceutyczne i infrastrukturę farmaceutyczną.

Argumenty na poparcie zaleceń 1.4 i 1.5

2.4. Obecnie rozdrobnione krajowe bazy danych ograniczają zdolność UE do śledzenia niedoborów leków o krytycznym znaczeniu i skutecznego zarządzania nimi. Jednolita unijna baza danych umożliwiłaby wymianę informacji w czasie rzeczywistym między państwami członkowskimi.

2.5. Jednocześnie rośnie ryzyko dla cyberbezpieczeństwa łańcuchów dostaw produktów farmaceutycznych. Dlatego scentralizowany system z solidnymi protokołami cyberbezpieczeństwa zabezpieczałby dane wrażliwe i zapewniał odporność operacyjną na wypadek cyberataków.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.6

2.6. Brak pogłębionej oceny skutków nie pozwala w pełni zorientować się, jak akt dotyczący produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wpłynie na produkcję, dystrybucję, kształtowanie cen i dostęp do leków. Szczegółowa ocena przyniosłaby obserwacje oparte na danych i przyczyniła się do lepszego kształtowania polityki oraz do wypełnienia celów aktu.

2.7. Przedstawienie ustaleń na podstawie dowodów zapewni rozliczalność i w razie potrzeby umożliwi uzasadnione zmiany aktu oraz zwiększy zaufanie wśród zainteresowanych stron, w tym przemysłu, pracowników służby zdrowia i pacjentów.

2.8. Sztuczna inteligencja i analiza dużych zbiorów danych mogą wskazać wzorce niedoborów leków i zakłóceń w łańcuchu dostaw, co umożliwi proaktywne interwencje - zamiast reaktywnego zarządzania kryzysowego. Technologia blockchain zapewni bezpieczne i przejrzyste śledzenie produktów leczniczych - od produkcji aż po dystrybucję.

2.9. Optymalizacja logistyki dzięki monitorowaniu w czasie rzeczywistym i partnerstwom opartym na współpracy zmniejszy nieefektywność i zapewni terminowe dostarczanie leków o krytycznym znaczeniu.

Argumenty na poparcie zaleceń 1.7 i 1.8

2.10. Centra kompetencji mogą służyć jako ośrodki badań naukowych, innowacji i specjalistycznych szkoleń i w ten sposób bezpośrednio wspierać przedsiębiorstwa farmaceutyczne i zapewniać najlepsze praktyki całej branży.

2.11. Ustrukturyzowane ramy podnoszenia i zmiany kwalifikacji przełożą się na konkurencyjność i elastyczność pracowników. Inwestowanie w umiejętności pracowników zwiększy odporność produkcji UE, a także zapewni skuteczne stopniowe zwiększanie produkcji i przestrzeganie rygorystycznych norm jakości produktów farmaceutycznych. Należy zwrócić większą uwagę na to, w jaki sposób rozporządzenie wspiera tworzenie miejsc pracy i rozwój regionalny w UE.

2.12. Zacieśnienie współpracy między środowiskiem akademickim, organizatorami szkoleń zawodowych i przemysłem pozwoli dostosować programy edukacyjne do rzeczywistych potrzeb sektora. Aby zaradzić niedoborom niezbędnej wykwalifikowanej siły roboczej w unijnym sektorze produkcji leków i wspierać odporność przemysłu, trzeba pilnie uruchomić programy praktyk zawodowych. Stypendia i programy szkoleniowe umożliwią studentom i pracownikom, zwłaszcza tym o niższych kwalifikacjach, obranie ścieżki kariery w tym sektorze, a większa dostępność przyczyni się do rozwiązania problemu niedoborów siły roboczej w wysoce technicznych zawodach farmaceutycznych.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.9

2.13. Szczegółowe monitorowanie etapów zapasów (niegotowych i gotowych produktów) pomogłoby producentom i decydentom w optymalizacji strategii produkcji i dystrybucji. Skoordynowana redystrybucja nadwyżek leków zapobiegałaby ich marnotrawieniu i zapewniłaby równy dostęp we wszystkich państwach UE. Dzięki temu nierównowaga dostaw nie odbijałaby się nadmiernie na mniejszych lub słabszych gospodarczo państwach członkowskich. Monitorowanie wykorzystania zapasów i ich daty ważności pomoże zapobiegać marnowaniu leków i umożliwi państwom członkowskim wdrożenie skuteczniejszego zarządzania zapasami.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.10

2.14. Scentralizowane podejście UE do zapasów awaryjnych zwiększyłoby stabilność łańcucha dostaw i zabezpieczałoby strategie gromadzenia zapasów przed zakłóceniami równowagi rynkowej. Mechanizmy rekompensat, np. rezerwy gwarantowane przez państwo lub bezpośrednie rekompensaty finansowe, zapobiegną nadmiernemu obciążaniu producentów.

2.15. Aby uniknąć niepotrzebnego usuwania leków, w szczególności leków o ograniczonym okresie trwałości, należy wprowadzić system "pierwsze weszło, pierwsze wyszło" (FIFO). System zarządzany przez UE umożliwiłby strategiczną redystrybucję, dzięki której leki docierałyby do regionów borykających się z poważnymi niedoborami, a zarazem ograniczano by ogólną ilość odpadów.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.11

2.16. Polityka UE w zakresie ochrony środowiska narzuca niezbędne działania na rzecz zrównoważonego rozwoju, ale może przy okazji generować obciążenia dla producentów leków i obniżać konkurencyjność produkcji w UE. Bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące emisji, oczyszczania ścieków lub ograniczeń dotyczących kluczowych substancji mogą zwiększyć koszty produkcji lub zmusić przedsiębiorstwa do przenoszenia produkcji poza Unię, a to może pogłębiać niedobory leków.

2.17. Dobrze wyważone ramy regulacyjne sprawią, że Europa pozostanie konkurencyjna, a jednocześnie pacjenci będą mieli dostęp do leków o krytycznym znaczeniu. Warto przyjąć podejście oparte na danych, aby dopracować politykę ochrony środowiska pod kątem utrzymania zarówno dostępności produktów leczniczych, jak i wysokich standardów zrównoważonego rozwoju.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.12

2.18. Nadmierne poleganie na wspólnych zamówieniach zniechęca mniejsze firmy farmaceutyczne do udziału, a to może zmniejszyć różnorodność rynku i w konsekwencji ograniczyć innowacje i elastyczność dostaw.

2.19. Akt wykonawczy określający zasady udzielania zamówień zapewniłby tu uczciwą konkurencję, przewidywalność i przejrzystość we wszystkich państwach członkowskich.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.13

2.20. Pandemia COVID-19 i napięcia geopolityczne pokazały, że niedobory leków stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i stabilności państw członkowskich. Proponowane kwoty i źródła finansowania są niewystarczające, aby wspierać przywrócenie na dużą skalę produkcji farmaceutycznej w Unii i dywersyfikację łańcucha dostaw.

2.21. Utrzymanie nieprzerwanej produkcji leków ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo militarne. Powiązanie bezpieczeństwa dostaw leków z finansowaniem obronności umożliwi UE szybsze inwestowanie w produkcję lokalną, zwiększenie gotowości na wypadek przyszłych kryzysów zdrowotnych i stabilny dostęp do lekarstw we wszystkich państwach członkowskich.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.14

2.22. Zgodnie z komunikatem Komisji Europejskiej pt. Oszczędzanie gazu na bezpieczną zimę ¹  sektory uznane za krytyczne lub strategiczne z perspektywy społecznej należy w przypadku zakłóceń traktować priorytetowo. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy takie zakłócenia mogą odbić się na łańcuchach dostaw - z konsekwencjami dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa, środowiska, obronności i innych sektorów krytycznych, np. sektora żywności i rafinerii. Komisja Europejska traktuje sektor farmaceutyczny jako przykład przemysłu o krytycznym znaczeniu społecznym.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.15

2.23. Producenci z państw trzecich często podlegają mniej rygorystycznym wymogom regulacyjnym, co umożliwia im produkowanie tańszych leków i tworzy nierówne warunki konkurencji. Egzekwowanie równych standardów produkcji dla importowanych leków będzie chronić europejskich producentów przed nieuczciwą konkurencją, a zarazem pozwoli utrzymać wysoką jakość produktów farmaceutycznych na rynku UE. Niemniej wymogi dla produkcji zlokalizowanej w Unii nie mogą stać się barierą handlową ani niezamierzonym zakłóceniem w globalnym łańcuchu dostaw. Dlatego aspekt ten należy włączyć w ramy oceny ryzyka.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.16

2.24. Niedawne badanie przeprowadzone przez organizacje konsumenckie w Belgii, Włoszech, Hiszpanii i Portugalii wykazało, że 40 % respondentów miało trudności z uzyskaniem leków i często musiało uciec się do droższych substytutów. Akt dotyczący produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu ma na celu wyeliminowanie słabych punktów w łańcuchu dostaw, jednak brakuje w nim szczegółowych przepisów zapobiegających ewentualnemu nadmiernemu wzrostowi cen dla pacjentów.

2.25. UE powinna wprowadzić środki służące monitorowaniu i regulowaniu cen produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Zwiększenie przejrzystości cen, uregulowanie wzrostu kosztów i zapobieganie obciążeniom finansowym dla pacjentów pomoże stworzyć bardziej sprawiedliwy i odporny system opieki zdrowotnej w całej UE.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.17

2.26. Ekosystem farmaceutyczny, który opiera się wyłącznie na dużych podmiotach, bywa nie dość elastyczny i przez to bardziej podatny na zakłócenia (np. wąskie gardła w dostawach lub przerwy w produkcji). MŚP i przedsiębiorstwa typu startup odgrywają kluczową rolę w produkcji leków, innowacjach i dywersyfikacji łańcucha dostaw. Innowatorzy w dziedzinie najbardziej zaawansowanych technologii oferują rozwiązania o dużym potencjale i oparte na najnowszym stanie wiedzy, których ugruntowane przedsiębiorstwa mogą nie być w stanie opracować wewnętrznie. Włączenie tych podmiotów do ekosystemu innowacji przyspiesza rozwój odpornych, najnowocześniejszych rozwiązań w łańcuchu dostaw.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.18

2.27. Proponowana obecnie Grupa Koordynacyjna ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu przewiduje udział przede wszystkim przedstawicieli przemysłu i organów rządowych, pozostawiając pacjentów, pracowników służby zdrowia i niezależnych ekspertów bez bezpośredniej reprezentacji.

2.28. Włączenie organizacji społeczeństwa obywatelskiego, niezależnych badaczy i grup reprezentujących interesy pacjentów zwiększyłoby zaufanie publiczne do procesu decyzyjnego. W ten sposób działania Grupy odzwierciedlałyby potrzeby wszystkich zainteresowanych stron.

3. PROPONOWANE ZMIANY DO WNIOSKU USTAWODAWCZEGO KOMISJI EUROPEJSKIEJ

Poprawka 1

powiązana z zaleceniami 1.1, 1.2, 1.3 i 1.13

Artykuł 16 ustęp 1 i nowe ustępy 2 i 3

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską	Poprawka EKES-u
1. W okresie obowiązywania wieloletnich ram finansowych na lata 2021-2027 projekty strategiczne mogą być wspierane ze środków unijnych, w tym m.in. z takich programów unijnych jak Program UE dla zdrowia, program "Horyzont Europa" i program "Cyfrowa Europa", pod warunkiem że takie wsparcie jest zgodne z celami określonymi w rozporządzeniach ustanawiających te programy.	1. W okresie obowiązywania wieloletnich ram finansowych na lata 2021-2027 projekty strategiczne mogą być wspierane ze środków unijnych, w tym m.in. z takich programów unijnych jak Program UE dla zdrowia, program "Horyzont Europa" i program "Cyfrowa Europa", pod warunkiem że takie wsparcie jest zgodne z celami określonymi w rozporządzeniach ustanawiających te programy. Unia dąży do znacznego zwiększenia finansowania, aby wesprzeć wdrażanie niniejszego rozporządzenia i umożliwić zmiany na dużą skalę w produkcji.
	2. W kolejnych wieloletnich ramach finansowych ustanawia się specjalny europejski fundusz na rzecz materiałów wyjściowych, API i produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Będzie nim zarządzać centralny organ UE, z udziałem państw członkowskich, Europejskiego Banku Inwestycyjnego i sektora prywatnego.
	3. Instrumenty UE wspierające strategiczną autonomię i bezpieczeństwo mogą być również przeznaczane na projekty strategiczne mające na celu wzmocnienie zdolności Europy do produkcji i dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. W tym celu Komisja rozważy włączenie niniejszego rozporządzenia do szerszych ram strategicznej autonomii i bezpieczeństwa Unii. W stosownych przypadkach i zgodnie z prawem Unii można zastosować mechanizmy finansowania związane z obronnością, aby wspierać produkcję farmaceutyczną w kontekście zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa gospodarczego i wojskowego.

Uzasadnienie

Realistyczne podejście zakładające należyte finansowanie pomoże zapobiec sytuacji, w której ambicje legislacyjne nie odpowiadają rezultatom, które są możliwe do osiągnięcia. Dostosowanie funduszy publicznych do finansowania EBI, do programu "Horyzont Europa" i Platformy na rzecz technologii strategicznych dla Europy stworzyłoby kompleksowy ekosystem finansowy zdolny wspierać sektor farmaceutyczny. Podejście oparte na finansowaniu mieszanym, łączące dotacje, pożyczki i gwarancje, sprzyjałoby długoterminowym inwestycjom w innowacje farmaceutyczne i infrastrukturę farmaceutyczną. Powiązanie bezpieczeństwa dostaw leków z finansowaniem obronności umożliwi UE szybsze inwestowanie w produkcję lokalną, zwiększenie gotowości na wypadek przyszłych kryzysów zdrowotnych i stabilny dostęp do lekarstw we wszystkich państwach członkowskich.

Poprawka 2

powiązana z zaleceniami 1.4 i 1.5

Artykuł 29 ustępy 2 i 3

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską	Poprawka EKES-u
2. Komisja i organy krajowe państw członkowskich dążą do uniknięcia powielania informacji, o które się zwrócono i które zostały przekazane.	2. Komisja i organy krajowe państw członkowskich dążą do uniknięcia powielania informacji, o które się zwrócono i które zostały przekazane, oraz zapewniają włączenie tych informacji do całkowicie interoperacyjnej ogólnounijnej bazy danych, obejmującej krajowe bazy danych i pokazującej podatność łańcucha dostaw na zagrożenia w czasie rzeczywistym za pośrednictwem bezpiecznej i odpornej infrastruktury cyfrowej.
3. Komisja i organy krajowe państw członkowskich oceniają zasadność należycie uzasadnionych wniosków dotyczących poufności złożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty gospodarcze, które zostały poproszone o przekazanie informacji zgodnie z ust. 1, oraz chronią wszelkie informacje objęte tajemnicą handlową przed nieuzasadnionym ujawnieniem.	3. Komisja i organy krajowe państw członkowskich oceniają zasadność należycie uzasadnionych wniosków dotyczących poufności złożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty gospodarcze, które zostały poproszone o przekazanie informacji zgodnie z ust. 1, oraz chronią wszelkie informacje objęte tajemnicą handlową przed nieuzasadnionym ujawnieniem. Dopilnowują one również, by systemy cyfrowe wykorzystywane do gromadzenia i analizy danych zawierały odpowiednie środki w zakresie cyberbezpieczeństwa.

Uzasadnienie

Jednolita unijna baza danych umożliwi wymianę informacji w czasie rzeczywistym między państwami członkowskimi. Scentralizowany system z solidnymi protokołami cyberbezpieczeństwa ma zabezpieczać dane wrażliwe i zapewniać odporność operacyjną na wypadek cyberataków.

Poprawka 3

powiązana z zaleceniem 1.6

Artykuł 30 nowy ustęp 1

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską

Poprawka EKES-u

Ocena

Ocena i ocena skutków 1. Równolegle z procesem legislacyjnym Komisja przeprowadza kompleksową, opartą na dowodach ocenę skutków niniejszego rozporządzenia. Ocena ta nie opóźnia przyjęcia lub wdrożenia rozporządzenia i obejmuje krótko, średnio- i długoterminowe skutki społeczno-gospodarcze proponowanych środków, ze szczególnym uwzględnieniem odporności, zrównoważoności i dostępności farmaceutycznego łańcucha dostaw.

Uzasadnienie

Szczegółowa ocena przyniosłaby obserwacje oparte na danych i przyczyniła się do lepszego kształtowania polityki oraz do wypełnienia celów aktu. Przedstawienie ustaleń na podstawie dowodów zapewni rozliczalność, w razie potrzeby umożliwi uzasadnione zmiany aktu oraz zwiększy zaufanie wśród zainteresowanych stron, w tym przemysłu, pracowników służby zdrowia i pacjentów.

Poprawka 4

powiązana z zaleceniami 1.7 i 1.8

Motyw 4

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską	Poprawka EKES-u
(4) Wyzwania związane z przemysłem i brak inwestycji w zdolności produkcyjne w Unii przyczyniły się do zwiększenia zależności od dostawców z państw trzecich, w szczególności w odniesieniu do kluczowych surowców farmaceutycznych i substancji czynnych. Tworzenie nowych lub modernizacja istniejących zdolności produkcyjnych w Unii w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich kluczowych środków produkcji i substancji czynnych, które często znajdują się na rynku od dłuższego czasu i są uznawane za stosunkowo niedrogie, nie jest obecnie postrzegane jako wystarczająco atrakcyjna opcja dla inwestycji prywatnych, również ze względu na niższe koszty energii, mniejsze wymogi	(4) Wyzwania związane z przemysłem i brak inwestycji w zdolności produkcyjne w Unii przyczyniły się do zwiększenia zależności od dostawców z państw trzecich, w szczególności w odniesieniu do kluczowych surowców farmaceutycznych i substancji czynnych. Tworzenie nowych lub modernizacja istniejących zdolności produkcyjnych w Unii w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich kluczowych środków produkcji i substancji czynnych, które często znajdują się na rynku od dłuższego czasu i są uznawane za stosunkowo niedrogie, nie jest obecnie postrzegane jako wystarczająco atrakcyjna opcja dla inwestycji prywatnych, również ze względu na niższe koszty energii, mniejsze wymogi środowiskowe i inne
środowiskowe i inne wymogi prawne w innych częściach świata. Niedobory siły roboczej i zapotrzebowanie na specjalistyczne umiejętności w zakresie wytwarzania leków potęgują wyzwania związane z wytwarzaniem stojące przed przemysłem w Unii. Ukierunkowane zachęty finansowe, uproszczone procedury administracyjne i lepsza koordynacja na szczeblu Unii mogą przyczynić się do wspierania wysiłków na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w Unii i wzmocnienia łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu.	wymogi prawne w innych częściach świata. Niedobory siły roboczej i zapotrzebowanie na specjalistyczne umiejętności w zakresie wytwarzania leków potęgują wyzwania związane z wytwarzaniem stojące przed przemysłem w Unii. Tworzenie specjalnych centrów kompetencji oraz szeroko zakrojonych programów podnoszenia i zmiany kwalifikacji jest nieodzowne, by pomóc pracownikom w dostosowaniu się do rosnącej cyfryzacji i automatyzacji w tym sektorze. Należy promować większe finansowanie kształcenia i szkolenia zawodowego, m.in. poprzez wspieranie szkół zawodowych, programów praktyk, uniwersytetów i inicjatyw nastawionych na przemysł, stypendiów studenckich, umów w ramach paktu na rzecz umiejętności oraz programów nauczania dostosowanych do przyszłych potrzeb sektora farmaceutycznego. Ukierunkowane zachęty finansowe, uproszczone procedury administracyjne i lepsza koordynacja na szczeblu Unii mogą przyczynić się do wspierania wysiłków na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w Unii i wzmocnienia łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu.

Uzasadnienie

Centra kompetencji mogą służyć jako ośrodki badań naukowych, innowacji i specjalistycznych szkoleń i w ten sposób bezpośrednio wspierać przedsiębiorstwa farmaceutyczne i zapewniać najlepsze praktyki całej branży. Ustrukturyzowane ramy podnoszenia i zmiany kwalifikacji przełożą się na konkurencyjność i elastyczność pracowników. Należy zwrócić większą uwagę na to, w jaki sposób rozporządzenie wspiera tworzenie miejsc pracy i rozwój regionalny w UE. Zacieśnienie współpracy między środowiskiem akademickim, organizatorami szkoleń zawodowych i przemysłem pozwoli dostosować programy edukacyjne do rzeczywistych potrzeb sektora. Stypendia i programy szkoleniowe umożliwią studentom i pracownikom obranie tej ścieżki kariery, a większa dostępność przyczyni się do rozwiązania problemu niedoborów siły roboczej w wysoce technicznych zawodach farmaceutycznych.

Poprawka 5

powiązana z zaleceniem 1.9

Kontekst wniosku. Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską

Poprawka EKES-u

Proponowane rozporządzenie opiera się również na rozszerzonym mandacie EMA. W związku z tym uruchomienie europejskiej platformy monitorowania niedoborów było kluczowym wymogiem tego rozszerzonego mandatu, aby usprawnić monitorowanie niedoborów w całej UE. Platforma ta umożliwi zarówno posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i właściwym organom krajowym przekazywanie danych na temat podaży, popytu i dostępności leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym i krajowym w sytuacjach kryzysowych i wymagających gotowości. Platforma będzie dalej rozszerzana w kontekście przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE.

Proponowane rozporządzenie opiera się również na rozszerzonym mandacie EMA. W związku z tym uruchomienie europejskiej platformy monitorowania niedoborów było kluczowym wymogiem tego rozszerzonego mandatu, aby usprawnić monitorowanie niedoborów w całej UE. Platforma ta umożliwi zarówno posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i właściwym organom krajowym przekazywanie danych na temat podaży, popytu i dostępności leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym i krajowym w sytuacjach kryzysowych i wymagających gotowości. Platforma będzie dalej rozszerzana w kontekście przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE, także z myślą o dostarczaniu w czasie rzeczywistym danych na temat poziomu zapasów, statusu produktu (niegotowe/gotowe leki), dostępności do redystrybucji i wykorzystania zapasów.

Uzasadnienie

Szczegółowe monitorowanie etapów zapasów (niegotowych i gotowych produktów) pomogłoby producentom i decydentom w optymalizacji strategii produkcji i dystrybucji. Skoordynowana redystrybucja nadwyżek leków zapobiegałaby ich marnotrawieniu i zapewniłaby równy dostęp we wszystkich państwach UE. Dzięki temu nierównowaga dostaw nie odbijałaby się nadmiernie na mniejszych lub słabszych gospodarczo państwach członkowskich. Monitorowanie wykorzystania zapasów i ich daty ważności pomoże zapobiegać marnowaniu leków i umożliwi państwom członkowskim wdrożenie skuteczniejszego zarządzania zapasami.

Poprawka 6

powiązana z zaleceniem 1.10

Artykuł 20

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską

Poprawka EKES-u

Środki dotyczące bezpieczeństwa dostaw stosowane w jednym państwie członkowskim nie mogą powodować żadnych negatywnych skutków w innych państwach członkowskich. Państwa członkowskie unikają wywierania takiego wpływu w szczególności przy proponowaniu i definiowaniu zakresu i harmonogramu wszelkich wymogów dotyczących posiadania zapasów awaryjnych przez przedsiębiorstwa. Państwa członkowskie dbają o to, aby wszelkie wymogi dotyczące posiadania zapasów awaryjnych nakładane na przedsiębiorstwa w łańcuchu dostaw były proporcjonalne i zgodne z zasadami przejrzystości i solidarności.

Środki dotyczące bezpieczeństwa dostaw stosowane w jednym państwie członkowskim nie mogą powodować żadnych negatywnych skutków w innych państwach członkowskich. W tym celu ustanawia się jednolite unijne ramy gromadzenia zapasów awaryjnych, aby zapewnić w państwach członkowskich skoordynowaną i sprawiedliwą dystrybucję produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Państwa członkowskie dostosowują się do tych ram, w szczególności przy proponowaniu i definiowaniu zakresu i harmonogramu wszelkich wymogów dotyczących posiadania zapasów awaryjnych przez przedsiębiorstwa. Państwa członkowskie dbają o to, aby wszelkie wymogi dotyczące posiadania zapasów awaryjnych nakładane na przedsiębiorstwa w łańcuchu dostaw były proporcjonalne i zgodne z zasadami przejrzystości i solidarności. Ustanawia się również mechanizmy rekompensowania producentom ponoszonych dodatkowych kosztów oraz optymalnego systemu rotacji zapasów, który zapobiega powstawaniu odpadów, zwłaszcza w przypadku leków o krótkim okresie trwałości.

Uzasadnienie

Scentralizowane podejście UE do zapasów awaryjnych zwiększyłoby stabilność łańcucha dostaw i zabezpieczałoby strategie gromadzenia zapasów przed zakłóceniami równowagi rynkowej. Mechanizmy rekompensat, np. rezerwy gwarantowane przez państwo lub bezpośrednie rekompensaty finansowe, zapobiegną nadmiernemu obciążaniu producentów. Aby uniknąć niepotrzebnego usuwania leków, w szczególności leków o ograniczonym okresie trwałości, należy wprowadzić system "pierwsze weszło, pierwsze wyszło". System zarządzany przez UE umożliwiłby strategiczną redystrybucję, dzięki której leki docierałyby do regionów borykających się z poważnymi niedoborami, a zarazem ograniczano by ogólną ilość odpadów.

Poprawka 7

powiązana z zaleceniem 1.12

Artykuł 19 ustęp 1

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską

Poprawka EKES-u

1. W terminie sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każde państwo członkowskie ustanawia krajowy program wspierający bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym w ramach procedur udzielania zamówień publicznych. Takie programy promują spójne stosowanie wymogów dotyczących zamówień publicznych przez instytucje zamawiające w danym państwie członkowskim, a także podejścia uwzględniające wielu zwycięskich oferentów, jeżeli jest to korzystne w świetle analizy rynku. Takie programy mogą również obejmować środki ustalania cen i refundacji wspierające bezpieczeństwo dostaw tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, które nie są nabywane w drodze procedur udzielania zamówień publicznych.

1. W terminie sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każde państwo członkowskie ustanawia krajowy program wspierający bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym w ramach procedur udzielania zamówień publicznych, na podstawie aktu wykonawczego wydanego przez Komisję, który zapewni jasne wytyczne dotyczące kryteriów udzielania zamówień. Takie programy promują spójne stosowanie wymogów dotyczących zamówień publicznych przez instytucje zamawiające w danym państwie członkowskim, a także podejścia uwzględniające wielu zwycięskich oferentów, jeżeli jest to korzystne w świetle analizy rynku. Takie programy mogą również obejmować środki ustalania cen i refundacji wspierające bezpieczeństwo dostaw tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, które nie są nabywane w drodze procedur udzielania zamówień publicznych.

Uzasadnienie

Akt wykonawczy określający zasady udzielania zamówień zapewniłby uczciwą konkurencję, przewidywalność i przejrzystość we wszystkich państwach członkowskich.

Poprawka 8

powiązana z zaleceniem 1.14

Artykuł 7

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską

Poprawka EKES-u

Projekty strategiczne uznaje się za przyczyniające się do bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, a zatem za leżące w interesie publicznym. Organy państw członkowskich zapewniają, aby odpowiednie procesy wydawania pozwoleń związane z projektami strategicznymi były przeprowadzane jak najszybciej, udostępniając w szczególności wszelkie formy procedur przyspieszonych, które istnieją w mającym zastosowanie prawie unijnym i krajowym.

Projekty strategiczne uznaje się za przyczyniające się do bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, a zatem za leżące w interesie publicznym. Organy państw członkowskich zapewniają, aby odpowiednie procesy wydawania pozwoleń związane z projektami strategicznymi były przeprowadzane jak najszybciej, udostępniając w szczególności wszelkie formy procedur przyspieszonych, które istnieją w mającym zastosowanie prawie unijnym i krajowym. Aby zaradzić nieplanowanym przerwom w dostawach energii, gazu i ciepła niezbędnych do utrzymania lub zwiększenia zdolności produkcyjnych, państwa członkowskie zapewniają strategiczne projekty zlokalizowane w obrębie ich granic ze wszelkim niezbędnym wsparciem administracyjnym i technicznym.

Uzasadnienie

EKES uważa, że w ramach priorytetowego statusu przyznanego projektom strategicznym na mocy art. 7 należy zapewnić odpowiednie wsparcie administracyjne, m.in. przyspieszone procedury i pomoc w uzyskaniu niezbędnych zezwoleń. Ponadto projekty strategiczne muszą być chronione przed ograniczeniami w dostępie do energii, gazu lub ciepła. Bez wiążącego zobowiązania państw członkowskich do wdrożenia tych środków nie osiągnie się celu, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii.

Poprawka 9

powiązana z zaleceniem 1.15

Artykuł 27

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską	Poprawka EKES-u
Bez uszczerbku dla prerogatyw Rady Komisja analizuje możliwości zawarcia partnerstw strategicznych służących dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia w produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, ich substancje czynne i kluczowe środki produkcji w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. Komisja bada również możliwość wykorzystania, w miarę możliwości, dotychczasowych form współpracy w celu wspierania bezpieczeństwa dostaw i wzmocnienia wysiłków na rzecz usprawnienia wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii.	Bez uszczerbku dla prerogatyw Rady Komisja analizuje możliwości zawarcia partnerstw strategicznych służących dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia w produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, ich substancje czynne i kluczowe środki produkcji w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. Komisja bada również możliwość wykorzystania, w miarę możliwości, dotychczasowych form współpracy w celu wspierania bezpieczeństwa dostaw i wzmocnienia wysiłków na rzecz usprawnienia wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii.
	Aby zapewnić uczciwą konkurencję i uniknąć niekorzystnych warunków dla producentów unijnych, Komisja w ramach partnerstw strategicznych działa na rzecz ujednolicenia norm jakości, bezpieczeństwa i ochrony środowiska w odniesieniu do produkcji farmaceutycznej między Unią a państwami trzecimi. Partnerstwa strategiczne zawierają bardziej rygorystyczne środki regulacyjne, które zobowiązują producentów z państw trzecich eksportujących do UE do przestrzegania norm równoważnych z normami obowiązującymi w Unii w odniesieniu do importowanych produktów leczniczych i farmaceutycznych składników czynnych.

Uzasadnienie

Egzekwowanie równych standardów produkcji będzie chronić europejskich producentów przed nieuczciwą konkurencją, a zarazem pozwoli utrzymać wysoką jakość produktów farmaceutycznych na rynku UE.

Poprawka 10

powiązana z zaleceniem 1.16

Artykuł 4 ustępy 1 i 3

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską

Poprawka EKES-u

1. Bezpieczeństwo dostaw i dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu dla pacjentów stanowią strategiczny cel Unii. 2. Państwa członkowskie i Komisja współpracują na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i stałej dostępności w Unii produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu za pomocą środków, które w pełni wykorzystują potencjał rynku wewnętrznego. 3. Komisja wspiera skoordynowane wysiłki państw członkowskich.

1. Bezpieczeństwo dostaw, przystępność cenowa i dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu dla pacjentów stanowią strategiczny cel Unii. 2. Państwa członkowskie i Komisja współpracują na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i stałej dostępności w Unii produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu za pomocą środków, które w pełni wykorzystują potencjał rynku wewnętrznego. 3. Komisja wspiera skoordynowane wysiłki państw członkowskich, m.in. poprzez inicjatywy zwiększające przejrzystość cen oraz promujące sprawiedliwy i przystępny cenowo dostęp do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu.

Uzasadnienie

Akt dotyczący produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu ma na celu wyeliminowanie słabych punktów w łańcuchu dostaw, jednak brakuje w nim szczegółowych przepisów zapobiegających ewentualnemu nadmiernemu wzrostowi cen dla pacjentów. Zwiększenie przejrzystości cen, uregulowanie wzrostu kosztów i zapobieganie obciążeniom finansowym dla pacjentów pomoże stworzyć bardziej sprawiedliwy i odporny system opieki zdrowotnej w całej UE.

Poprawka 11

powiązana z zaleceniem 1.17

Artykuł 27

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską	Poprawka EKES-u
Bez uszczerbku dla prerogatyw Rady Komisja analizuje możliwości zawarcia partnerstw strategicznych służących dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia w produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, ich substancje czynne i kluczowe środki produkcji w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów	Bez uszczerbku dla prerogatyw Rady Komisja analizuje możliwości zawarcia partnerstw strategicznych służących dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia w produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, ich substancje czynne i kluczowe środki produkcji w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów
leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. Komisja bada również możliwość wykorzystania, w miarę możliwości, dotychczasowych form współpracy w celu wspierania bezpieczeństwa dostaw i wzmocnienia wysiłków na rzecz usprawnienia wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii.	leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. Komisja bada również możliwość wykorzystania, w miarę możliwości, dotychczasowych form współpracy w celu wspierania bezpieczeństwa dostaw i wzmocnienia wysiłków na rzecz usprawnienia wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. W ramach tych partnerstw Komisja promuje oparty na współpracy ekosystem innowacji, który integruje małe i średnie przedsiębiorstwa, przedsiębiorstwa typu startup oraz innowatorów w dziedzinie najbardziej zaawansowanych technologii wraz z ugruntowanymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi, aby zwiększyć odporność, wspierać postęp technologiczny i konkurencyjność unijnego sektora farmaceutycznego.

Uzasadnienie

Ekosystem farmaceutyczny, który opiera się wyłącznie na dużych podmiotach, bywa nie dość elastyczny i przez to bardziej podatny na zakłócenia (np. wąskie gardła w dostawach lub przerwy w produkcji). MŚP i przedsiębiorstwa typu startup odgrywają kluczową rolę w produkcji leków, innowacjach i dywersyfikacji łańcucha dostaw. Innowatorzy w dziedzinie najbardziej zaawansowanych technologii oferują rozwiązania o dużym potencjale i oparte na najnowszym stanie wiedzy, których ugruntowane przedsiębiorstwa mogą nie być w stanie opracować wewnętrznie. Włączenie tych podmiotów do ekosystemu innowacji przyspiesza rozwój odpornych, najnowocześniejszych rozwiązań w łańcuchu dostaw. Podejście oparte na współpracy umożliwia czerpanie ze wspólnych zasobów, stwarza możliwości wspólnego rozwoju i udostępnia innowacje. To z kolei ogranicza powielanie wysiłków i sprzyja bardziej zrównoważonym i opłacalnym badaniom i rozwojowi.

Poprawka 12

powiązana z zaleceniem 1.18

Artykuł 25 nowy ustęp 3

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską	Poprawka EKES-u
	3. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu składa się również z przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego i niezależnych ekspertów z odpowiednim doświadczeniem w dziedzinie zdrowia publicznego, rzecznictwa pacjentów i farmaceutycznych łańcuchów dostaw. Pełnią oni rolę doradców lub konsultantów.

Uzasadnienie

Proponowana obecnie Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu przewiduje udział przede wszystkim przedstawicieli przemysłu i organów rządowych, pozostawiając pacjentów, pracowników służby zdrowia i niezależnych ekspertów bez bezpośredniej reprezentacji. Włączenie organizacji społeczeństwa obywatelskiego, niezależnych badaczy i grup reprezentujących interesy pacjentów zwiększyłoby zaufanie publiczne do procesu decyzyjnego. W ten sposób działania Grupy odzwierciedlałyby potrzeby wszystkich zainteresowanych stron.

Bruksela, dnia 18 czerwca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Następująca poprawka, która uzyskała poparcie co najmniej jednej czwartej oddanych głosów, została odrzucona w trakcie debaty (art. 74 ust. 3 regulaminu wewnętrznego):

POPRAWKA 1

Zgłoszona przez:

PILAWSKI Lech

CCMI/240

Akt dotyczący produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu

Poprawka 13

Artykuł 8 nowy ustęp 3

Opinia sekcji	Poprawka
	3. Zgodnie ze swoimi kompetencjami państwa członkowskie powinny rozważyć wystosowanie zalecenia, by pracownicy realizujący projekty strategiczne niezbędne do utrzymania lub zwiększenia zdolności produkcyjnych byli zwolnieni z czynnej służby wojskowej w państwach członkowskich lub by otrzymali przydział mobilizacyjny w ramach obecnego projektu strategicznego.

Uzasadnienie

EKES uważa, że jest to niezbędne do zagwarantowania, że podczas konfliktu zbrojnego produkcja leków, zwłaszcza o krytycznym znaczeniu, nie zostanie przerwana z powodu braku wyspecjalizowanych pracowników.

Wynik głosowania

Za: 33

Przeciw: 88

Wstrzymało się: 8

1 COM(2022) 360 final.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2025.4214
• Rodzaj: Opinia
• Tytuł: Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego - Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2024/795
• Data aktu: 20/08/2025
• Data ogłoszenia: 20/08/2025