Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 19 lutego 2024 r.)
Strony
Strona skarżąca: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polska) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i C. Dumont, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- uznanie skargi Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. o stwierdzenie nieważności decyzji za dopuszczalną i zasadną;
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 8928 final z dnia 13 grudnia 2023 r. uchylającej decyzję C(2022) 3253 (final) udzielającą na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Fumaran dimetylu Polpharma - fumaran dimetylu" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją");
- obciążenie Komisji kosztami postępowania
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dziewięć zarzutów.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 81, art. 14 ust. 11, art. 13 i 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 .
2. Zarzut drugi dotyczący tego, że zaskarżona decyzja stanowi nadużycie władzy przez Komisję Europejską.
3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że Komisja Europejska błędnie zastosowała prawo, ponieważ popełniła błąd w odniesieniu do zakresu wyroku z dnia 16 marca 2023 r. w sprawach połączonych C-438/21 P, Komisja/Pharmaceutical Works Polpharma i EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma i EMA, i C-440/21 P, EMA/Phar- maceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), a w szczególności uznając sprawozdanie z oceny ad hoc z dnia 11 listopada 2021 r. za nieistotne.
4. Zarzut czwarty dotyczący tego, że Komisja Europejska popełniła błąd, opierając zaskarżoną decyzję na błędnych danych naukowych dostępnych w chwili wydania decyzji.
5. Zarzut piąty dotyczący niezgodności z prawem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanego przez Biogen decyzją wykonawczą C(2014) 601 (final) z dnia 30 stycznia 2014 r. udzielającą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w konsekwencji wnoszący o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji.
6. Zarzut szósty dotyczący naruszenia praw podstawowych, a w szczególności prawa do rzetelnego procesu, prawa do obrony, prawa do bycia wysłuchanym i prawa do podstawy prawnej zgodnie z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej "Kartą").
7. Zarzut siódmy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza pewność prawa strony skarżącej.
8. Zarzut ósmy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza uzasadnione oczekiwania strony skarżącej.
9. Zarzut dziewiąty dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza prawo własności strony skarżącej, ustanowione w art. 17 karty.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.1424 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-1183/23: Skarga wniesiona w dniu 23 grudnia 2023 r. - Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Komisja |
| Data aktu: | 19/02/2024 |
| Data ogłoszenia: | 19/02/2024 |