Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 19 lutego 2024 r.)
Strony
Strona skarżąca: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i C. Dumont, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- uznanie skargi Mylan Ireland Ltd o stwierdzenie nieważności decyzji za dopuszczalną i zasadną;
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 8920 final z dnia 13 grudnia 2023 r. uchylającej decyzję C(2022) 3252 (final) udzielającą na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Fumaran dimetylu Mylan - fumaran dimetylu" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją");
- obciążenie Komisji kosztami postępowania
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dziewięć zarzutów.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 81, art. 14 ust. 11, art. 13 i 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 .
2. Zarzut drugi dotyczący tego, że zaskarżona decyzja stanowi nadużycie władzy przez Komisję Europejską.
3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że Komisja Europejska błędnie zastosowała prawo, ponieważ popełniła błąd w odniesieniu do zakresu wyroku z dnia 16 marca 2023 r. w sprawach połączonych C-438/21 P, Komisja/Pharmaceutical Works Polpharma i EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma i EMA, i C-440/21 P, EMA/Phar- maceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), a w szczególności uznając sprawozdanie z oceny ad hoc z dnia 11 listopada 2021 r. za nieistotne.
4. Zarzut czwarty dotyczący tego, że Komisja Europejska popełniła błąd, opierając zaskarżoną decyzję na błędnych danych naukowych dostępnych w chwili wydania decyzji.
5. Zarzut piąty dotyczący niezgodności z prawem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanego przez Biogen decyzją wykonawczą C(2014) 601 (final) z dnia 30 stycznia 2014 r. udzielającą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w konsekwencji wnoszący o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji.
6. Zarzut szósty dotyczący naruszenia praw podstawowych, a w szczególności prawa do rzetelnego procesu, prawa do obrony, prawa do bycia wysłuchanym i prawa do podstawy prawnej zgodnie z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej "Kartą").
7. Zarzut siódmy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza pewność prawa Mylan Ireland Ltd.
8. Zarzut ósmy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza uzasadnione oczekiwania Mylan Ireland Ltd.
9. Zarzut dziewiąty dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza prawo własności Mylan Ireland Ltd, ustanowione w art. 17 karty.
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.1422 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-1181/23: Skarga wniesiona w dniu 22 grudnia 2023 r. - Mylan Ireland/Komisja |
| Data aktu: | 19/02/2024 |
| Data ogłoszenia: | 19/02/2024 |