Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2017 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 030/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 stycznia 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
8.12.2017 Tacforius takrolimus Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde L04AD02 12.12.2017
18.12.2017 Alecensa alektynib Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park, Welwyn Garden City

AL 7 ÌTW, United Kingdom

EU/1/16/1169 Kapsułki, twarde L01XE36 20.12.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
8.12.2017 Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech XBiotech Germany GmbH

Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

- 12.12.2017
18.12.2017 Masipro AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

- 20.12.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.12.2017 Alecensa Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169 5.12.2017
1.12.2017 Hetlioz Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, level 21a, London EC2N

1HQ, United Kingdom

EU/1/15/1008 5.12.2017
1.12.2017 Jakavi Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/773 5.12.2017
1.12.2017 OCALIVA Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United

Kingdom

EU/1/16/1139 5.12.2017
1.12.2017 Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland EU/1/08/498 5.12.2017
8.12.2017 Ceplene Noventia Pharma Srl

Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia

EU/1/08/477 12.12.2017
8.12.2017 Dexdor Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718 12.12.2017
8.12.2017 Esbriet Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667 13.12.2017
8.12.2017 Esmya Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750 12.12.2017
8.12.2017 Genvoya Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/15/1061 12.12.2017
8.12.2017 GILENYA Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/677 13.12.2017
8.12.2017 Humira AbbVie Ltd

Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United

Kingdom

EU/1/03/256 12.12.2017
8.12.2017 Januvia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/383 13.12.2017
8.12.2017 JETREA ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819 12.12.2017
8.12.2017 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/15/1024 13.12.2017
8.12.2017 Leganto UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695 12.12.2017
8.12.2017 Lemtrada Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business

Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869 13.12.2017
8.12.2017 Moventig Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/14/962 12.12.2017
8.12.2017 Mysimba Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland EU/1/14/988 12.12.2017
8.12.2017 Oncaspar Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich EU/1/15/1070 14.12.2017
8.12.2017 Perjeta Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813 13.12.2017
8.12.2017 Selincro H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815 12.12.2017
8.12.2017 Taltz Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085 12.12.2017
8.12.2017 Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 13.12.2017
8.12.2017 Truberzi Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland EU/1/16/1126 12.12.2017
8.12.2017 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 12.12.2017
8.12.2017 Zevalin Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,

Nederland

EU/1/03/264 12.12.2017
11.12.2017 EVOTAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1025 13.12.2017
11.12.2017 Holoclar Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987 13.12.2017
11.12.2017 Neupro UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331 13.12.2017
11.12.2017 Odefsey Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/1112 13.12.2017
11.12.2017 Rapiscan GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643 15.12.2017
11.12.2017 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/03/267 13.12.2017
11.12.2017 Strensiq Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015 13.12.2017
11.12.2017 Tarceva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311 13.12.2017
11.12.2017 Zyclara Meda AB

Pipers väg 2 A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783 13.12.2017
15.12.2017 Actelsar HCT Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817 19.12.2017
15.12.2017 ADCETRIS Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794 19.12.2017
15.12.2017 Efficib Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/457 19.12.2017
15.12.2017 Eviplera Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/11/737 19.12.2017
15.12.2017 Janumet Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455 19.12.2017
15.12.2017 M-M-RVAXPRO MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337 19.12.2017
15.12.2017 Procysbi Chiesi Orphan B.V.

Graadt van Roggenweg 340, 3531 AH Utrecht,

Nederland

EU/1/13/861 19.12.2017
15.12.2017 Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/621 19.12.2017
15.12.2017 Ristfor Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/620 19.12.2017
15.12.2017 Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/99/111 19.12.2017
15.12.2017 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 19.12.2017
15.12.2017 Velmetia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456 19.12.2017
18.12.2017 Daklinza Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/14/939 20.12.2017
18.12.2017 Enbrel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/126 20.12.2017
18.12.2017 HBVAXPRO MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183 20.12.2017
18.12.2017 NovoMix Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142 20.12.2017
18.12.2017 ProQuad MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323 20.12.2017
18.12.2017 Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/382 20.12.2017
20.12.2017 Azilect Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304 22.12.2017
20.12.2017 Duloksetyna Lilly Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972 22.12.2017
20.12.2017 Ebymect AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051 22.12.2017
20.12.2017 Efient Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503 22.12.2017
20.12.2017 Fabrazyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188 22.12.2017
20.12.2017 Gardasil MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357 22.12.2017
20.12.2017 Incresync Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842 20.12.2017
20.12.2017 Insulin Human Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/06/368 2.1.2018
20.12.2017 Levetiracetam ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702 22.12.2017
20.12.2017 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/741 22.12.2017
20.12.2017 Qtern AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108 22.12.2017
20.12.2017 Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462 22.12.2017
20.12.2017 Tivicay ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892 22.12.2017
20.12.2017 Xigduo AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900 22.12.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
1.12.2017 Rabitec Szczepionka przeciw wściekliźnie (żywa, doustna) dla lisów i jenotów IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219 Zawiesina doustna QI07BD 5.12.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.12.2017 Kexxtone Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom EU/2/12/145 8.12.2017
6.12.2017 Spironolactone Ceva Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne,

France

EU/2/07/074 8.12.2017
18.12.2017 Sedadex Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198 20.12.2017
20.12.2017 Easotic VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/08/085 22.12.2017
20.12.2017 Leucogen Virbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/09/096 22.12.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.30.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2017 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 26/01/2018
Data ogłoszenia: 26/01/2018