Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )
(2013/C 250/01)
(Dz.U.UE C z dnia 30 sierpnia 2013 r.)
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 28.2.2013 | Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 1.3.2013 |
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France | ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France | ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Niemcy | Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany | Masern-Impfstoff Merieux | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Niemcy | Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany | Masern-Impfstoff Merieux | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Hiszpania | Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 28046 Madrid Spain | AMUNOVAX VIAL | Wirus odry (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1 000 TCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
Szczepionki przeciw śwince (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej
| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Francja | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France | VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France | IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 5 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Hiszpania | Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141 28046 Madrid Spain | VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS | Wirus świnki (szczep Jeryl Lynn - poziom B) - nie mniej niż 20 000 TCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
Szczepionki przeciw różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej
| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Bułgaria | Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France | Rudixax | żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - co najmniej 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France | RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Niemcy | Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany | Röteln-Impfstoff HDC Merieux | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Niemcy | Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany | Röteln-Impfstoff HDC Merieux | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Hiszpania | Aventis Pasteur MSD S.A Po Castellana, 141 28046 Madrid Spain | VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX | Wirus różyczki, żywy, atenuowany (szczep Wistar RA 27/3M) - nie mniej niż 1 000 TCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Hiszpania | GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain | VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK | Wirus różyczki, żywy, atenuowany (szczep RA 27/3) - nie mniej niż 1 000 TCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Hiszpania | INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. Po de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain | RUBEATEN BERNA | Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 1 000 TCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
Szczepionki przeciw ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej
| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitze-rGasse 6 AT-1140 Vienna Austria | Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) - nie mniej niż 103,3 PFU (jednostki określającej miano wirusa) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Austria | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France | VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej** szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU*** ** produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5. *** PFU = jednostka określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domieśniowo, podskórnie |
| Belgia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Varilrix | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: wirus ospy wietrznej - nie mniej niż 103,3 UFP | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Belgia | Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium | Provarivax | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej** szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)31 350 PFU*** ** produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5. *** PFU = jednostka określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Cypr | Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands | Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej** szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)1 350 PFU*** | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Cypr | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | VARILRIX powder and solvent for solution for injection | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka)* 103,3 jednostki określającej miano wirusa (PFU) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Republika Czeska | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Estonia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: minimum 103,3 PFU wirusa ospy wietrznej | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Estonia | Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316 Estonia | VARIVAX | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Finlandia | Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium | VARIVAX | na 0,5 ml: wirus ospy wietrznej (Oka/Merck): nie mniej niż: 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Finlandia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | na 0,5 ml: wirus ospy wietrznej (Oka): nie mniej niż: 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domieśniowo, podskórnie |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France | VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej**, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) 103,7 PFU*** ** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)] *** PFU = Jednosta określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Francja | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France | VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej**, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU*** ** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) *** PFU = Jednosta określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Niemcy | Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany | Varivax | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej**, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU** ** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) ** PFU = Jednosta określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Niemcy | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany | Varilrix | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej**, szczep OKA (żywy, atenuowany) 103,7 PFU** *** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) *** PFU = Jednosta określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Niemcy | Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany | Varivax | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej**, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU*** ** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) *** PFU = Jednosta określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Niemcy | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany | Varilrix | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej**, szczep OKA (żywy, atenuowany)103,7 PFU*** ** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) *** PFU = Jednosta określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, Podskórnie |
| Grecja | GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece | VARILRIX | na dawkę 0,5 ml: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, szczep OKA, nie mniej niż 10 3,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Grecja | VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Greece | VARIVAX | na dawkę 0,5 ml: wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck - nie mniej niż 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Węgry | GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary | Varilrix | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Węgry | MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary | Varivax | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Islandia | GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland | Varilrix | 1 dawka (0,5 ml) zawiera: ≥ 103,3 PFU (jednostka określająca miano wirusa) wirusa ospy wietrznej, szczep OKA | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Irlandia | Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Ireland | VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) nie mniej niż 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Włochy | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA), nie mniej niż 2 000 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Włochy | Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome Italy | VARIVAX | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA/ Merck), nie mniej niż 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Łotwa | SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia | Varivax powder and solvent for suspension for injection | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) ≥ 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Łotwa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Varilrix powder and solvent for solution for injection | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznejr (szczep Oka), 103,3 jednostki określającej miano wirusa (PFU) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Litwa | UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania | Varilrix | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Litwa | Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania | VARIVAX | Na dawkę (0,5 ml): ospa wietrzna, żywy, atenuowany (szczep Oka/Merck) - 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Luxemburg | Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium | PROVARIVAX | 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka/ Merck), nie mniej niż 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Malta | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Varilrix | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: NLT 103,3 PFU żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep OKA) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom | Varivax | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: NLT 1 350 PFU żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) (szczep OKA.Merck) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Norwegia | GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway | Varilrix | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Norwegia | Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium | Varivax | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus ospy wietrznej, żywy, atenuowany, szczep Oka/Merck ≥ 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Polska | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Varilrix | na 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji: nie mniej niż 2 000 PFU wirusa ospy wietrznej (szczep Oka) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Portugalia | SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal | Varilrix | Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Portugalia | Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal | Varivax | Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Rumunia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | VARILRIX | Wirus ospy wietrznej (szczep Oka): ≥ 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Republika Słowacka | Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands | Varivax | Wirus ospy wietrznej** (szczep Oka/ Merck)31 350 PFU*** ** Produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) *** PFU = jednostka określająca miano wirusa | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Słowenia | Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia | Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje | Na dawkę (0,5 ml): Wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Hiszpania | GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain | VARILRIX | Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) - nie mniej niż 103,3 UFP | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Hiszpania | Aventis Pasteur MSD, S.A. Po Castellana, 141 28046 Madrid Spain | VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE | Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA/Merk) - 31 350 UFP | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Szwecja | GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden | Varilrix® | Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck, żywy atenuowany - 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Szwecja | Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium | Varivax® | Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck żywy atenuowany - 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Holandia | Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium | Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | na 0,5 ml Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) > 1 350 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Pozajelitowo |
| Wielka Brytania | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | VARILRIX | Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, szczep OKA - 10 000 PFU/0,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Wielka Brytania | Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead Berkshire SL6 1QP United Kingdom | VARIVAX Powder for Suspension | Wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck - 1 350 PFU | Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Podskórnie |
Szczepionki przeciw odrze i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej
| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France | RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1 000 CCID50 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
Szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej
| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria | Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,0 CCID503 wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,7 CCID503 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32 (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,0 CCID503 1 produkowany w komórkach zarodków kurzych. 2 produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich - MRC-5. 3 CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria | Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,0 CCID503 wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany), nie mniej niż 103,7 CCID503 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32 (żywy, atenuowany) not less than 103,0 CCID503 1 produkowany w komórkach zarodków kurzych. 2 produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich - MRC-5. 3 CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Belgia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: - nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz 1 - nie mniej niż 103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1, - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2 * CCID 50 - dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli 1 produkowany w komórkach zarodków kurzych 2 produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie, domięśniowo |
| Bułgaria | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix | żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Cypr | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix injection | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz 1 nie mniej niż 103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1 nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Republika Czeska | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | PRIORIX | na dawkę 0,5 ml: żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID503 żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID503 Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID503 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Dania | GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark | Priorix | Na dawkę 0,5 ml: nie mniej niż: 103,0 CCID50 wirusa odry, szczep Schwarz; nie mniej niż:103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385; nie mniej niż: 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Dania | GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark | Varilrix | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka)* 103,3 jednostki określającej miano wirusa (PFU) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Dania | Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium | Provarivax | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka)* 103,3 jednostki określającej miano wirusa (PFU) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiesina | Podskórnie |
| Estonia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | PRIORIX | Wirus odry (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus świnki (żywy, atenuowany) NLT 103,7 CCID50; wirus różyczki (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Finlandia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | PRIORIX | na 0,5 ml: wirus odry (Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirus świnki (RIT 4385) - nie mniej niż 103,7 CCID50 wirus różyczki (Wistar RA27/3) - nie mniej niż: 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France | PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant | 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Francja | Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France | R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 000 CCID50 wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 5 000 CCID50 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Francja | Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France | R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. | Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 1 000 CCID50 wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 000 CCID50 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - 1 000 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Niemcy | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany | Priorix | Na dawkę 0,5 ml: wirus odry - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki - nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 wirus różyczki - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Niemcy | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany | Priorix | Na dawkę 0,5 ml: wirus odry - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki - nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 wirus różyczki - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Grecja | GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece | PRIORIX | Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - 1 000,000 CC Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) - 1 000,000 CC Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - 1 000,000 CC | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Węgry | GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary | Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Islandia | GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland | Priorix | na 0,5 ml wirus różyczki >= 103 CCID50 wirus odry >= 103 CCID50 wirus świnki >= 103,7 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Włochy | GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy | PRIORIX | Żywy, atenuowany wirus odry1 (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID503 Żywy, atenuowany wirus świnki1 (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 103,7 CCID503 Żywy, atenuowany wirus różyczki2 (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID503 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Łotwa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix powder and solvent for solution for injection | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Łotwa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Litwa | UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania | Priorix | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | PRIORIX | 1 dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Malta | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | Priorix | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera; NLT 103,0 CCID50 wirusa odry, szczep Schwarz (produkowanego w komórkach zarodkowych kurzych) NLT 103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 (produkowanego w komórkach zarodków kurzych) NTL 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (produkowanego w komórkach diploidalnych ludzkich MRC-5 cells) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Norwegia | GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway | Priorix | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Polska | MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland | M-M-R II | na dawkę 0,5 ml: nie mniej niż 1 000 CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż 12 500 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 1 000 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Polska | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix | Na dawkę 0,5 ml: Nie mniej niż: 103,0 CCID50 wirusa odry, szczep Schwarz; Nie mniej niż:103,7 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385; Nie mniej niż:103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Portugalia | SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal | Priorix | Na dawkę 0,5 ml: wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki (szczep RIT 4385) - nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Portugalia | SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal | Priorix | Na dawkę 0,5 ml: wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki (szczep RIT 4385) - nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Domięśniowo, podskórnie |
| Rumunia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | PRIORIX | Wirus odry (szczep Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 Wirus świnki (szczep RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Republika Słowacka | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Proirix | Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,7 CCID503 Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID503 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Słowenia | GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia | Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Na dawkę (0,5 ml): wirus odry (szczep Schwarz) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirus świnki (szczep RIT 4385 - pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,7 CCID50 wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Hiszpania | GLAXOSMITHKLINE S.A. C/Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain | PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE | Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50, odry (szczep Schwarz) - 103,0 CCID50 świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Szwecja | GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden | Priorix® | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Holandia | GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands | Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie | na 0,5 ml: wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50 wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 100 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Pozajelitowo |
| Wielka Brytania | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | PRIORIX powder and solvent for solution for injection | Świnka (RIT 4385 pochodzący z Jeryl Lynn): 5 011 CID50 Odra (szczep Schwarz): 1 000 CID50 Różyczka (szczep Wistar RA 27/3): 1 000 CID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
Szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej
| Państwo Członkowskie (UE/EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria | Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung | Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID503 wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 104,4 CCID503 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32 (żywy, atenuo- wany) - nie mniej niż 103,0 CCID503 wirus ospy wietrznej, szczep OKA2 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,3 PFU 4 1 produkowany w komórkach zarodków kurzych. 2 produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5. 3 CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli 4 PFU = jednostka określająca miano wirusa. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria | Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: Wirus odry, szczep Schwarz1 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus świnki, szczep RIT 43851, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 104,4 CCID503 Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/32 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA2 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,3 PFU 4 1 produkowany w komórkach zarodków kurzych. 2 produkowany w diploidalnych komórkach ludzkich MRC-5 3 CCID50 = dawka zakaźna dla 50 % komórek hodowli. 4 PFU = jednostka określająca miano wirusa. | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Belgia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix-Tetra | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID50 wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID50 wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID50 wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Cypr | GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus | Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:- nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz1 - nie mniej niż 104,4 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1, - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2 i - nie mniej niż 103,3 jednostek określających miano wirusa (PFU) żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Cypr | GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus | PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE | Każda dawka 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:- nie mniej niż 103,0 CCID50* wirusa odry, szczep Schwarz1 - nie mniej niż 104,4 CCID50 wirusa świnki, szczep RIT 4385 1, - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 2 i - nie mniej niż 103,3 jednostek określających miano wirusa (PFU) żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Republika Czeska | GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic | PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA | Na dawkę 0,5 ml: żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 104,4 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Republika Czeska | GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic | PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE | Na dawkę 0,5 ml: żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 104,4 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Dania | GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark | Priorix-Tetra | żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 104,4 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Dania | GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark | Priorix-Tetra | żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 104,4 CCID50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 CCID50 żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Estonia | GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Estonia | PRIORIX-TETRA | Wirus odry (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus świnki (żywy, atenuowany) NLT 104,4 CCID50; wirus różyczki (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus ospy wietrznej (żywy, atenuowany) NLT 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Estonia | GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Estonia | PRIORIX-TETRA | Wirus odry (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus świnki (żywy, atenuowany) NLT 104,4 CCID50; wirus różyczki (żywy, atenuowany) NLT 103,0 CCID50; wirus ospy wietrznej (żywy, atenuowany) NLT 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Finlandia | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | PRIORIX TETRA | na 0,5 ml: wirus odry (Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 wirus świnki (RIT 4385) - nie mniej niż 104,4 CCID50 wirus różyczki (Wistar RA27/3) - nie mniej niż: 103,0 CCID50 wirus ospy wietrznej (Oka) - nie mniej niż: 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France | PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) | 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503 wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France | PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) | 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503 wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Niemcy | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany | Priorix-Tetra | Na dawkę 0,5 ml: wirus odry - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki - nie mniej niż 4,4 log10 CCID50; wirus różyczki - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50; wirus ospy wietrznej - nie mniej niż 3,3 log10 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Niemcy | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany | Priorix-Tetra | Na dawkę 0,5 ml: wirus odry - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus świnki - nie mniej niż 4,4 log10 CCID50; wirus różyczki - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50; wirus ospy wietrznej - nie mniej niż 3,3 log10 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Grecja | GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece | PRIORIX-TETRA | Wirus ospy, żywy, atenuowany (szczep Schwarz) - 1 000,000 CC Wirus świnki, żywy, atenuowany (szczep RIT 4385) - 1 000,000 CC Wirus różyczki, żywy, atenuowany(szczep WISTAR RA 27/3) - 1 000,000 CC | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo, podskórnie |
| Grecja | VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens Greece | R.O.R.VAX, | Na dawkę 0,5 ml: nie mniej niż 1 000 CCID50 wirusa odry, szczep Enders-Edmonston nie mniej niż 5 000 CCID50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn) nie mniej niż 1 000 CCID50 wirusa różyczki | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Domięśniowo |
| Węgry | GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary | Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 104,4 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Węgry | GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary | Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 104,4 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańw ampułko-strzykawce | Podskórnie |
| Islandia | GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland | Priorix Tetra | na 0,5 ml Żywy, atenuowany wirus odry >= 103 CCID50 - Żywy atenuowany wirus świnki >= 104,4 CCID50 - Żywy, atenuowany wirus różyczki >= 103 CCID50 - Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej >= 103,3 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Islandia | GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland | Priorix Tetra | na 0,5 ml Żywy, atenuowany wirus odry >= 103 CCID50 - Żywy atenuowany wirus świnki >= 104,4 CCID50 - Żywy, atenuowany wirus różyczki >= 103 CCID50 - Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej >= 103,3 CCID50 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Irlandia | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland | Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) | na 0,5 mg: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) nie mniej niż 104,4 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Irlandia | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland | Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) | na 0,5 ml: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) nie mniej niż 104,4 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Irlandia | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland | Priorix-Tetra - powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) | na 0,5 ml: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385) nie mniej niż 104,4 CCID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Włochy | GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy | PRIRIX TETRA | Wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 104,4 CCID503 Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,3 PFU 4 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Łotwa | GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia | Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503 Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Łotwa | GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia | Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503 Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Litwa | UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania | Priorix-Tetra | Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry1, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus świnki1, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503 Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus ospy wietrznej2, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | PRIORIX TETRA | 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 103 CCID503 Żywy, atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385 pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) -nie mniej niż 104,4 CCID503 Żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103 CCID503 Żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA) - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Polska | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix-Tetra | na dawkę 0,5 ml: Nie mniej niż 103,0 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa odry (szczep Schwarz), nie mniej niż 104,4 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn), nie mniej niż 103,0 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa różyczki (szczep Wistar RA 27/3), nie mniej niż 103,3 PFU żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka) | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Polska | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | Priorix-Tetra | Nie mniej niż 103,0 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 104,4 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,0 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,3 PFU żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka) na dawkę 0,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Portugalia | SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal | Priorix-Tetra | na dawkę 0,5 ml: Wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 Wirus świnki (szczep RIT 4385) - nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus ospy wietrznej (zoster vivo -szczep OKA) - nie mniej niż 3,3log10 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Portugalia | SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal | Priorix-Tetra | na dawkę 0,5 ml: Wirus odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 Wirus świnki (szczep RIT 4385) - nie mniej niż 3,7 log10 CCID50 Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 3,0 log10 CCID50 wirus ospy wietrznej (zoster vivo -szczep OKA) - nie mniej niż 3,3log10 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podskórnie |
| Rumunia | GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5 Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Romania | PRIORIX-TETRA | Wirus odry (szczep Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 Wirus świnki (szczep RIT4385): ≥ 104,4 CCID50 Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Wirus ospy wietrznej (szczep Oka): ≥ 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Rumunia | GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5 Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Romania | PRIORIX-TETRA | Wirus odry (szczep Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 Wirus świnki (szczep RIT4385): ≥ 104,4 CCID50 Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Wirus ospy wietrznej (szczep Oka): ≥ 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Republika Słowacka | GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic | Priorix Tetra | Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Republika Słowacka | GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic | Priorix-Tetra lag | Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 104,4 CCID503 Wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU 4 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Słowenia | GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia | Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | Na dawkę (0,5 ml): Wirus odry (szczep Schwarz) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50 Wirus świnki (szczep RIT 4385 - pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 104,4 CCID50 Wirus rózyczki (szczep Wistar RA 27/3) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,0 CCID50 Wirus ospy wietrznej (szczep OKA) (żywy, atenuowany) - nie mniej niż 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Szwecja | GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden | Priorix Tetra | Wirus odry, żywy, atenuowany, szczep Schwarz 103,0 CCID50; Wirus świnki, żywy, atenuowany, szczep RIT 4385104,4 CCID50 Wirus różyczki, żywy, atenuowany, szczep Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA, żywy, atenuowany 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Szwecja | GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden | Priorix Tetra | Wirus odry, żywy, atenuowany, szczep Schwarz 103,0 CCID50; Wirus świnki, żywy, atenuowany, szczep RIT 4385104,4 CCID50 Wirus różyczki, żywy, atenuowany, szczep Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA, żywy, atenuowany 103,3 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Holandia | GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands | Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | na 0,5 ml: Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50 Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50 Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 100 CCID50 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Pozajelitowo |
| Holandia | GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands | Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie | na 0,5 ml: Wirus odry, szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50 Wirus świnki, szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 CCID50 Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 100 CCID50 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 PFU | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Pozajelitowo |
| Wielka Brytania | SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom | PRIORIX-TETRA powder for solution for injection | Żywy, atenuowany wirus świnki, szczep RT 4385: 4,4 CID50 Żywy, atenuowany wirus odry (szczep Schwarz): 3 CID50 Żywy, atenuowany wirus różyczki(szczep Wistar RA 27/3): 3 CID50 Wirus ospy wietrznej, szczep OKA: 3,3 CID50 | Proszek i roztwór do wstrzykiwań | Podskórnie |
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2013.250.1 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r. |
| Data aktu: | 2013-08-30 |
| Data ogłoszenia: | 2013-08-30 |