Minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 14 października 2021 r.
w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych 2 ,3

Na podstawie art. 33p ust. 14 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 623 i 784) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej "ustawą", dotyczące:
1)
wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze;
2)
liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych.
§  2. 
Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze jednostki ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, zwanej dalej "jednostką ochrony zdrowia", polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie:
1)
teleradioterapii, obejmuje:
a)
dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne generujące promieniowanie fotonowe, przy czym promieniowanie fotonowe obejmuje co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii nominalnej między 4 i 9 megaelektronowoltów (MeV), a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem wiązek elektronowych również generujące promieniowanie elektronowe, które obejmuje co najmniej trzy wiązki o energiach nie niższych niż 6 megaelektronowoltów (MeV); oba aparaty powinny umożliwiać realizację tych samych technik napromieniania i wzajemną zastępowalność w celu zapewnienia ciągłości udzielanego świadczenia zdrowotnego,
b)
system umożliwiający wykonanie symulacji leczenia i rejestrację jej obrazu,
c)
system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów, a w przypadku realizacji dynamicznych planów leczenia również system weryfikacji takich planów,
d)
system weryfikacji ułożenia pacjenta zintegrowany z aparatem terapeutycznym,
e)
zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,
f)
analizator pola napromieniania wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia,
g)
dwa zestawy urządzeń do kontroli dawki otrzymywanej przez pacjenta,
h)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia oraz do kontroli parametrów wiązki promieniowania w systemie symulacji, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
i)
zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
2)
teleradioterapii stereotaktycznej promieniami gamma z wielu mikroźródeł, obejmuje:
a)
aparat terapeutyczny z mikroźródłami Co-60,
b)
zestaw kolimatorów umożliwiających napromieniowanie z dokładnością geometryczną poniżej 1 mm,
c)
system planowania leczenia,
d)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
e)
zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,
f)
zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego i urządzenia obrazującego dla celów planowania leczenia oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia;
3)
mikroradioterapii stereotaktycznej i cybernetycznej, obejmuje:
a)
akcelerator,
b)
system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,
c)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
d)
zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,
e)
zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,
f)
system weryfikacji ułożenia pacjenta podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym,
g)
zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
4)
brachyterapii, obejmuje:
a)
urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem standardowych aplikatorów - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej oraz brachyterapii z implantacją źródeł izotopowych,
b)
system obrazowania przeznaczony do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,
c)
system planowania leczenia - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,
d)
system monitorowania dawki w czasie napromieniania,
e)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli dozymetrycznej źródeł promieniowania - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej;
5)
terapii powierzchniowej, obejmuje:
a)
aparat terapeutyczny do terapii powierzchniowej,
b)
zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia,
c)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów napromieniania, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
d)
zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
6)
terapii protonowej, obejmuje:
a)
akcelerator protonowy o energii protonów przynajmniej 200 MeV, a w przypadku leczenia nowotworów oka - przynajmniej 55 MeV,
b)
system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,
c)
system umożliwiający wykonanie symulacji i rejestrację jej obrazu,
d)
system pozycjonowania i unieruchamiania pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia napromienienia objętości tarczowej dla każdego stanowiska napromieniania, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,
e)
dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w aparacie terapeutycznym, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
f)
zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
7)
leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:
a)
kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną,
b)
miernik do pomiaru aktywności radiofarmaceutyku przed podaniem pacjentowi,
c)
osłony osobiste przed promieniowaniem jonizującym - o ile jest to wymagane do ochrony radiologicznej personelu,
d)
osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta, gdy takie strzykawki są stosowane.
§  3. 
Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, co najmniej, w celu wykonywania medycznych procedur radiologicznych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie, o którym mowa w § 2:
1)
pkt 1:
a)
trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby pacjentów - dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,
b)
dwie osoby posiadające tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra, zwane dalej "technikami elektroradiologii", do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,
c)
dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,
d)
trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
2)
pkt 2:
a)
lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej,
b)
lekarza specjalistę w dziedzinie neurochirurgii lub neurochirurgii i neurotraumatologii, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,
c)
technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,
d)
specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy;
3)
pkt 3:
a)
trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,
b)
dwóch techników elektroradiologii do obsługi jednego akceleratora,
c)
specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
4)
pkt 4:
a)
dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, a w przypadku brachyterapii okulistycznej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie okulistyki, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,
b)
dwóch techników elektroradiologii, a w przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł promieniotwórczych dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego z urządzeń; wymaganie to nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,
c)
specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy, a w przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł promieniotwórczych jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
5)
pkt 5:
a)
lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,
b)
technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,
c)
specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
6)
pkt 6:
a)
trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby pacjentów - dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,
b)
dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego stanowiska terapeutycznego,
c)
dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,
d)
trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
7)
pkt 7:
a)
lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na 500 pacjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym,
b)
technika elektroradiologii,
c)
pielęgniarkę - gdy jest to uzasadnione ze względu na sposób podania radiofarmaceutyku,
d)
specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy lub fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, o którym mowa w art. 33h ust. 7 ustawy - na 1000 pacjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym.
§  4. 
W sprawach o wydanie zgody, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, w zakresie minimalnych wymagań dotyczących wyposażenia w urządzenia radiologiczne i pomocnicze oraz liczebności i kwalifikacji personelu jednostek ochrony zdrowia, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy obowiązujące przed dniem 24 września 2021 r.
§  5. 
Jednostki ochrony zdrowia dostosują swoją działalność do wymagań określonych niniejszym rozporządzeniem w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.
§  6. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 4
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2 Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).
3 Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 5 lipca 2021 r. pod numerem 2021/422/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).
4 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 874), które utraciło moc z dniem 24 września 2021 r. zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).

Zmiany w prawie

Czarnek: Nie ma planów przechodzenia na zdalne nauczanie

Nie ma żadnych planów wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń w szkole. Nauka nadal będzie odbywać się stacjonarnie - zapowiedział w piątek minister edukacji i nauki Przemysław Czarnek w Radiu Wnet. Tłumaczył natomiast, że rektorzy mogą przechodzić na nauczanie zdalne na wyższych uczelniach.

Monika Sewastianowicz 26.11.2021
Ustawa pozwalająca na wyższe nakłady na obwodnice miast podpisana

Zwiększenie limitu wsparcia budowy obwodnic miast w ciągach dróg wojewódzkich do ponad 2 mld zł przewiduje podpisana przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja Prawa o ruchu drogowym. Zwiększenie limitu na obwodnice oznacza powiększenie kwoty na ten cel w Rządowym Funduszu Rozwoju Dróg.

Krzysztof Sobczak 24.11.2021
Prezydent podpisał ustawę przeciw wykorzystywaniu nieuczciwych praktyk w obrocie produktami rolnymi

Będą nowe zasady i tryb przeciwdziałania nieuczciwym praktykom wykorzystującym przewagę kontraktową. Celem nowych przepisów jest większa ochrona producentów rolnych np. przed dużymi sieciami handlowymi. W stosunku do obowiązującej ustawy projekt wprowadza większe kompetencje dla Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Monika Sewastianowicz 24.11.2021
Ustawa podpisana - minister sportu przyzna stypendia

Minister sportu będzie miał prawo do przyznawania z inicjatywy własnej albo na wniosek polskiego związku sportowego lub Instytutu Sportu, w szczególnie uzasadnionych przypadkach, stypendium sportowego dla członków kadry narodowej, w wieku od 16 do 23 lat, w tym także osobom przygotowującym się do olimpiady szachowej. Takie m.in. uprawnienia nadaje podpisana właśnie przez prezydenta ustawa.

Krzysztof Sobczak 24.11.2021
Prezydent podpisał nową umowę podatkową z Maltą

Nowe porozumienie z Maltą ma na celu uszczelnienie systemu podatkowego i walkę z agresywną optymalizacją. Chodzi też o wzmocnienie międzynarodowej współpracy podatkowej. Zmieniona została również stosowana metoda unikania podwójnego opodatkowania. Umowa zawiera całkowitą nowość – jest to tzw. klauzula nieruchomościowa oraz klauzula testu głównego.

Krzysztof Koślicki 19.11.2021
W nowych e-fakturach trzeba będzie podawać dużo więcej informacji

Krajowy System e-Faktur zacznie działać 1 stycznia 2022 roku. Korzystanie z niego będzie dobrowolne, ale resort finansów chce, by od 2023 roku stało się obowiązkowe. Nowe zasady fakturowania spowodują konieczność podawania dużo większej liczby informacji o transakcji – w wielu przypadkach pokrywających się z innymi raportami. Zamiast uproszczeń, będą dodatkowe obowiązki.

Krzysztof Koślicki 18.11.2021
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2021.1890

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych
Data aktu: 14/10/2021
Data ogłoszenia: 19/10/2021
Data wejścia w życie: 20/10/2021