Zmiana rozporządzenia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Dz.U.2020.2095
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 3 listopada 2020 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493) zarządza się, co następuje:
§  1.  W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. poz. 210) wprowadza się następujące zmiany:
1) odnośnik nr 2 otrzymuje brzmienie:

"2) Niniejsze rozporządzenie służy wykonaniu decyzji Komisji (UE) nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18).";

2) użyty w § 3 ust. 1, w § 4 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2, ust. 3 we wprowadzeniu do wyliczenia, ust. 4 pkt 1 i 2, w § 5 ust. 2, w § 6 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3, w różnej liczbie i w różnych przypadkach, wyraz "wytwórca" zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazami "wytwórca (producent)";
3) użyte w § 3 ust. 1 i w § 4 ust. 3 wyrazy "oznakowanych znakiem CE" zastępuje się wyrazami "oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE)";
4) w § 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania, wyrobów do badania działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobów do oceny działania i wyrobów do badania działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.";

5) w § 4:
a) w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy "wyrobu do oceny działania" zastępuje się wyrazami "wyrobu do oceny działania, wyrobu do badania działania",
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobu do oceny działania albo wyrobu do badania działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do oceny działania i wyrobu do badania działania wypełnia się jeden formularz.";

6) w § 5 ust. 3-5 otrzymują brzmienie:

"3. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, jeden dla wszystkich wytwórców (producentów), dla których dokonał powiadomienia o wyrobach, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.

4. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.

5. W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, a w przypadku gdy zmiana dotyczy wytwórcy (producenta) lub autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), podmiot przejmujący dodatkowo wypełnia odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 i 2, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.";

7) użyte w § 6 w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 2 i 3, w różnych przypadkach, wyrazy "autoryzowany przedstawiciel" zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami "autoryzowany przedstawiciel (upoważniony przedstawiciel)";
8) § 7 otrzymuje brzmienie:

"§ 7. 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-5, dokonuje się na formularzach, które:

1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo

2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo

3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

2. W przypadku, o którym mowa w:

1) ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;

2) ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy.

3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:

1) oznakowania wyrobu;

2) instrukcji używania;

3) materiałów promocyjnych.

4. Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2.";

9) załączniki m 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w załącznikach nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia.
§  2.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr  1
WZÓR

Formularz dla podmiotów / Form for organizations

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2
WZÓR

Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych Form for active implantable medical devices, medical devices and systems or procedure packs

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3
WZÓR

Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Form for in vitro diagnostic medical devices

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  4
WZÓR

Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem List of devices covered by this notification

wzór

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).

Zmiany w prawie

Ograniczenie ulgi abolicyjnej nie dotyczy dochodów z 2020 roku

Przepisy dotyczące ograniczenia możliwości korzystania z tzw. ulgi abolicyjnej weszły w życie w 1 stycznia 2021 roku. Oznacza to, że limit odliczenia ulgi ma zastosowanie do dochodów osiąganych od początku 2021 roku. Limit będzie więc stosowany dopiero na etapie rozliczenia rocznego za 2021 rok, czyli w 2022 roku.

Krzysztof Koślicki 13.01.2021
Ciężarówki będą mogły jeździć po drogach publicznych bez zezwoleń

Pojazdy o dopuszczalnym nacisku pojedynczej osi napędowej do 11,5 ton będą mogły jeździć po drogach publicznych bez zezwoleń. Ograniczenia w ruchu ciężarówek wprowadzą zarządcy drogi, także samorządy, po spełnieniu jednocześnie dwóch ustawowo określonych warunków.

Katarzyna Kubicka-Żach 11.01.2021
Formularze do rozliczania ryczałtowego CIT już opublikowane

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowe wzory formularzy dotyczących opodatkowania ryczałtem od dochodów spółek kapitałowych (estoński CIT). Druki należy stosować począwszy od roku podatkowego rozpoczynającego się po 31 grudnia 2020 roku.

Krzysztof Koślicki 08.01.2021
Branża targowa skorzysta z tarczy 2.0 Polskiego Funduszu Rozwoju

Firmy z branży targowej będą mogły skorzystać z pomocy przewidzianej w Tarczy PFR 2.0. Zmiana to efekt rozszerzenia listy PKD przedsiębiorstw zakwalifikowanych do wsparcia sektorowego. Wcześniej rząd wykluczył branżę z przewidzianego w tzw. „Tarczach” programu wsparcia sektorowego.

Katarzyna Kubicka-Żach 07.01.2021
Wkrótce duże zmiany w podatku u źródła

Ministerstwo Finansów kolejny raz odroczyło obowiązywanie tzw. procedury WHT refund w poborze podatku u źródła – tym razem do 30 czerwca 2021 roku. Stosowne rozporządzenia są już w Dzienniku Ustaw. Resort zapowiada dodatkowo, że wkrótce zakończy też prace nad kompleksową reformą opodatkowania rozliczeń zagranicznych.

Krzysztof Koślicki 07.01.2021
Prawo przewiduje możliwość zastrzeżenia zamówienia publicznego dla spółdzielni socjalnych

Nowe prawo zamówień publicznych przewiduje zmiany związane z aspektami społecznymi. Oprócz możliwości zastrzeżenia zamówienia dla spółdzielni socjalnych, rozszerzono katalog osób społecznie marginalizowanych. Wprowadza też zasadę efektywności - zamawiający nie będzie kierował się jedynie najniższą ceną, ale ma uwzględniać aspekty społeczne czy znaczenie dla środowiska.

Katarzyna Kubicka-Żach 05.01.2021
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2020.2095

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.
Data aktu: 03/11/2020
Data ogłoszenia: 27/11/2020
Data wejścia w życie: 12/12/2020