Sposób i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 6 września 2006 r.

w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru

Na podstawie art. 19a ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z późn. zm. ² ) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3) rodzaj zmian, o których mowa w pkt 1, wymagających złożenia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§  4. 

1. Złożenia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru wymagają zmiany, o których mowa w § 1 pkt 1:

1) dotyczące substancji czynnej, polegające na:

a) dodaniu jednej lub kilku substancji czynnych,

b) usunięciu jednej lub kilku substancji czynnych,

c) zmianie ilości substancji czynnej,

d) zastąpieniu substancji czynnej inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część aktywna cząsteczki),

e) zastąpieniu substancji czynnej innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, mieszaniny izolowanym izomerem;

2) dotyczące produktu biobójczego, polegające na:

a) dodaniu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,

b) usunięciu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,

c) zmianie zawartości substancji potencjalnie niebezpiecznej,

d) zmianie zawartości substancji bazowej,

e) rozszerzeniu grupy organizmów będących przedmiotem zwalczania.

2. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1, do wniosku dołącza się dokumentację zgodną z przepisami o dokumentacji niezbędnej do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego.

§  5. 

1. Wnioski o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. W zależności od dokonywanej zmiany do wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny dołącza dokumenty i badania określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczących:

1) pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego oraz dokumentacji będącej podstawą ich wydania - dokonuje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach - 120 dni;

2) wpisu do rejestru oraz dokumentacji będącej podstawą jego wydania - dokonuje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach - 60 dni.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

WZÓR

WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI BĘDĄCEJ PODSTAWĄ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU*)

1. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

2. ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

3. NAZWA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

4. NUMER POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU

^*) Zaznaczyć właściwe.

5. ZMIANA DOTYCZY:
Lp.	RODZAJ ZMIANY	OBECNE DANE	WNIOSKOWANE ZMIANY
1
2
...
6. UZASADNIENIE WNIOSKU O DOKONANIE ZMIANY

Liczba załączników: ....

Oświadczam, świadom odpowiedzialności karnej za podawanie nieprawdziwych informacji na zasadach określonych w art. 233 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.), że wszystkie dane we wniosku i załącznikach zostały wpisane prawidłowo, zgodnie ze stanem faktycznym na dzień jego sporządzania.

miejsce i data (dd-mm-rr) ......... czytelny podpis .........

ZAŁĄCZNIK Nr  2 

RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI BĘDĄCEJ PODSTAWĄ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADAŃ UZASADNIAJĄCYCH WPROWADZENIE ZMIANY

Typ zmiany	Warunki wprowadzenia zmiany	Wymagane dokumenty i badania
1	2	3
1. Zmiany dotyczące wytwórcy produktu biobójczego
1) Zmiana nazwy wytwórcy	- miejsce wytwarzania nie ulega zmianie	- oświadczenie, że zmiana nie dotyczy miejsca wytwarzania,
		- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie/weszła w życie
2) Zmiana (dodanie) miejsca wytwarzania		- nazwa i adres nowego miejsca wytwarzania
3) Wykreślenie jednego z miejsc wytwarzania
2. Zmiany dotyczące wytwórcy substancji czynnej
1) Zmiana nazwy wytwórcy	- miejsce wytwarzania nie ulega zmianie	- oświadczenie, że zmiana nie dotyczy miejsca wytwarzania,
		- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie/weszła w życie
2) Zmiana (dodanie) miejsca wytwarzania	- brak zmian w samym procesie technologicznym i w specyfikacji (dotyczy wymagań i metod badań)	- nazwa i adres nowego miejsca wytwarzania
3) Wykreślenie jednego z miejsc wytwarzania
3. Zmiana nazwy produktu biobójczego	- nowa nazwa nie może powodować pomyłek z nazwami produktów biobójczych już dopuszczonych do obrotu w Polsce lub z nazwą powszechnie stosowaną	- treść oznakowania opakowania (etykieta i ulotka informacyjna oraz karta charakterystyki, jeżeli dotyczy) z proponowaną zmianą w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy,
		- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie w życie
4. Zmiana nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego	- podmiot odpowiedzialny nie ulega zmianie	- uwierzytelniona kopia dokumentu potwierdzającego, że podmiot odpowiedzialny ma tę samą osobowość prawną,
		- treść oznakowania opakowania (etykieta i ulotka informacyjna oraz karta charakterystyki, jeżeli dotyczy) z proponowaną zmianą w formie opisowej i graficznej, jeżeli dotyczy,
		- oświadczenie, od kiedy zmiana wejdzie w życie
5. Zmiana składu produktu biobójczego	- nie dotyczy zmiany substancji czynnej, potencjalnie niebezpiecznej i bazowej,	- dokumenty potwierdzające brak negatywnego wpływu na stosowanie i skuteczność,
	- zmiana nie może niekorzystnie wpływać na właściwości toksykologiczne i ekotoksykologiczne produktu,	- podanie nowego składu produktu biobójczego
	- nie może wpływać na tworzenie nowych zanieczyszczeń lub wzrostu poziomu zanieczyszczeń, które mogą wymagać dalszych badań w zakresie bezpieczeństwa stosowania,
	- produkt biobójczy musi być tożsamy z produktem wyjściowym pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
6. Zmiana opakowania bezpośredniego		- treść oznakowania opakowania
7. Zmiana okresu ważności	- badania trwałości zostały wykonane zgodnie z protokołem przedstawionym w czasie postępowania w sprawie wprowadzenia do obrotu, - badania muszą dowodzić, że produkt biobójczy na końcu okresu ważności	- oświadczenie, że badania trwałości wykonano w sposób zgodny z protokołem przedstawionym w czasie postępowania w sprawie wprowadzenia do obrotu oraz że produkt biobójczy
	wykazuje te same właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne	do końca okresu ważności zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne,
		- oznakowanie opakowania etykiety i ulotka informacyjna (jeśli dotyczy) uwzględniające proponowane zmiany
8. Zmiana zakresu stosowania	- nie powoduje zmiany grupy produktu biobójczego	- treść oznakowania opakowania
9. Zmiana rodzaju użytkownika	- o ile nie jest spowodowana zmianą klasyfikacji i oznakowaniem produktu biobójczego	- treść oznakowania opakowania
10. Zmiana klasyfikacji i oznakowania	- zmiana może wynikać tylko ze zmiany przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania	- informacja o zmianie klasyfikacji i oznakowaniu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji i oznakowania,
		- treść oznakowania opakowania
11. Inne

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935.

• Identyfikator: Dz.U.2006.167.1190
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sposób i tryb dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.
• Data aktu: 06/09/2006
• Data ogłoszenia: 19/09/2006
• Data wejścia w życie: 04/10/2006