Wzory dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych

Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego;

2) wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego;

3) wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego.

§  2.

1. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3. Wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

WNIOSEK WYTWÓRCY O POZWOLENIE NA ROZPOCZĘCIE BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

OŚWIADCZENIE WYTWÓRCY O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADAŃ KLINICZNYCH Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA WYROBU MEDYCZNEGO

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

SPRAWOZDANIE KOŃCOWE Z WYKONANIA BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO

Sprawozdanie zawiera następujące dane:

1. Strona tytułowa:

1) tytuł badania;

2) nazwa wyrobu medycznego;

3) przewidziane zastosowania;

4) plan badania i rodzaj porównania;

5) dane sponsora;

6) identyfikacja programu badania (nr lub kod);

7) cel podjęcia badań;

8) data rozpoczęcia badań;

9) data zakończenia badań;

10) nazwisko głównego badacza lub koordynatora badań;

11) dane osoby upoważnionej przez sponsora;

12) oświadczenie, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami;

13) data sporządzenia sprawozdania.

2. Streszczenie.

3. Spis treści.

4. Zestawienie użytych skrótów i terminów wraz z objaśnieniami.

5. Zasady etyczne:

1) oświadczenie o uzyskaniu pozytywnych opinii komisji bioetycznych;

2) oświadczenie o prowadzeniu badania zgodnie z uznanymi międzynarodowymi zasadami etycznymi (Deklaracja helsińska);

3) informacja dla uczestnika badania i świadoma zgoda.

6. Badacze i struktura organizacyjna, z wyszczególnieniem osób zaangażowanych w badanie.

7. Wstęp - uzasadnienie prowadzenia badania, założenia, populacja badana, czas badania, mierniki.

8. Cele badania.

9. Plan badania:

1) ogólny sposób prowadzenia badania;

2) uzasadnienie wyboru rodzaju badania, z uwzględnieniem wyboru grup kontrolnych;

3) wybór populacji badanej:

a) kryteria włączenia,

b) kryteria wyłączenia,

c) wykluczenie uczestników badania lub nieuwzględnienie uczestnika w ocenie;

4) przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego:

a) opis zastosowania wyrobu medycznego,

b) parametry wyrobu medycznego,

c) metody doboru pacjentów do poszczególnych grup,

d) sposób oznakowania wyrobu w przypadku prowadzenia badania metodą ślepej próby,

e) uprzednio i równocześnie stosowane leczenie,

f) przestrzeganie procedur;

5) mierniki oceny skuteczności, bezpieczeństwa i funkcjonalności:

a) parametry do oceny skuteczności i bezpieczeństwa,

b) uzasadnienie doboru parametrów,

c) pierwszorzędowe mierniki skuteczności;

6) system zapewnienia jakości danych;

7) statystyczne metody opisane w projekcie badania i określenie wielkości próby badanej:

a) interpretacja i sposób oceny danych, z uwzględnieniem metod statystycznych,

b) określenie wielkości próby badanej;

8) zmiany w sposobie prowadzenia badania.

10. Uczestnicy badania:

1) dobór uczestników badania z przedstawieniem danych liczbowych; należy również podać listę wszystkich uczestników, którzy przerwali udział w badaniu;

2) odstępstwa od programu badania.

11. Ocena skuteczności:

1) dane uczestników badania objętych analizą;

2) dane demograficzne i inne istotne cechy populacji badanej;

3) sposoby oceny przestrzegania procedur;

4) dane i zestawienia tabelaryczne dotyczące skuteczności dla poszczególnych uczestników badania:

a) analiza skuteczności,

b) zagadnienia statystyczne:

- analiza kowariancji,

- sposób postępowania z brakującymi danymi,

- analizy cząstkowe i monitorowanie danych,

- badanie wieloośrodkowe,

- dane o grupie pacjentów, którzy zostali wyłączeni z badania z powodu niedostosowania się do wskazówek wynikających z programu badania,

- dane o grupie uczestników badania stosujących wyrób referencyjny w celu porównania go z wyrobem badanym,

- wyniki badań podgrup uczestników badania,

c) zestawienie tabelaryczne indywidualnych reakcji na stosowany wyrób,

d) interakcja z podawanymi produktami leczniczymi,

e) przedstawienie graficzne poszczególnych parametrów badania,

f) wnioski dotyczące skuteczności.

12. Ocena bezpieczeństwa:

1) ekspozycja uczestników badania;

2) działania niepożądane:

a) zwięzły opis zaobserwowanych działań niepożądanych,

b) zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych,

c) analiza działań niepożądanych,

d) zestawienie indywidualnych przypadków;

3) zgony i inne ciężkie działania niepożądane:

a) zestawienie zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych:

- indywidualne przypadki zgonów,

- indywidualne przypadki innych ciężkich działań niepożądanych,

- indywidualne przypadki innych istotnych działań niepożądanych,

b) opis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych,

c) analiza i omówienie przypadków zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych;

4) ocena wyników klinicznych badań laboratoryjnych:

a) lista poszczególnych wyników pomiarów laboratoryjnych w przypadku każdego pacjenta i wyniki odbiegające od normy,

b) ocena poszczególnych parametrów klinicznych badań laboratoryjnych;

5) parametry związane z bezpieczeństwem stosowania wyrobu medycznego;

6) wnioski dotyczące bezpieczeństwa.

13. Omówienie wyników, wnioski.

14. Tabele, rysunki i wykresy omówione, ale nieprzedstawione w tekście:

1) podsumowanie danych demograficznych;

2) podsumowanie danych dotyczących skuteczności;

3) podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa:

a) przedstawienie działań niepożądanych,

b) spis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych,

c) opis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych,

d) wyniki klinicznych badań laboratoryjnych odbiegające od normy.

15. Zestawienie piśmiennictwa.

16. Załączniki:

1) informacje o projekcie badania:

a) program badania z poprawkami,

b) przykładowy formularz karty obserwacji klinicznej,

c) wykaz uzyskanych opinii komisji bioetycznych z załączoną informacją dla pacjenta i formularzem świadomej zgody,

d) wykaz badaczy, z wyszczególnieniem kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia zawodowego,

e) lista uczestników badania poddanych badaniu,

f) rodzaj randomizacji,

g) sprawozdania z audytu, jeśli dotyczy,

h) dokumentacja metod statystycznych,

i) dokumentacja dotycząca metod standaryzacji międzylaboratoryjnej i procedur zapewnienia jakości,

j) publikacje wyników badania,

k) istotne publikacje cytowane w sprawozdaniu;

2) zestawienia danych uczestników badania:

a) uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu,

b) odchylenia od programu badania,

c) uczestnicy wyłączeni z analizy skuteczności,

d) dane demograficzne,

e) przestrzeganie procedur stosowania wyrobu,

f) dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do indywidualnych uczestników,

g) lista indywidualnych przypadków działań niepożądanych;

3) karty obserwacji klinicznej:

a) karty przypadków zgonu, ciężkich działań niepożądanych, wycofania z powodu działań niepożądanych,

b) pozostałe karty;

4) dane dotyczące poszczególnych uczestników badania.

17. Podpisy głównego badacza, badaczy i sponsora.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

• Identyfikator: Dz.U.2003.21.184
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wzory dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych.
• Data aktu: 20/12/2002
• Data ogłoszenia: 10/02/2003
• Data wejścia w życie: 25/02/2003