Wzory dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych.
ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA 1 z dnia 20 grudnia 2002 r.w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1WZÓR
WNIOSEK WYTWÓRCY O POZWOLENIE NA ROZPOCZĘCIE BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO
WZÓR
WNIOSEK WYTWÓRCY O POZWOLENIE NA ROZPOCZĘCIE BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO
ZAŁĄCZNIK Nr 2WZÓR
OŚWIADCZENIE WYTWÓRCY O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADAŃ KLINICZNYCH Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA WYROBU MEDYCZNEGO
WZÓR
OŚWIADCZENIE WYTWÓRCY O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADAŃ KLINICZNYCH Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA WYROBU MEDYCZNEGO
ZAŁĄCZNIK Nr 3WZÓR
SPRAWOZDANIE KOŃCOWE Z WYKONANIA BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO
WZÓR
SPRAWOZDANIE KOŃCOWE Z WYKONANIA BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO
1. Strona tytułowa:
1) tytuł badania;
2) nazwa wyrobu medycznego;
3) przewidziane zastosowania;
4) plan badania i rodzaj porównania;
5) dane sponsora;
6) identyfikacja programu badania (nr lub kod);
7) cel podjęcia badań;
8) data rozpoczęcia badań;
9) data zakończenia badań;
10) nazwisko głównego badacza lub koordynatora badań;
11) dane osoby upoważnionej przez sponsora;
12) oświadczenie, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami;
13) data sporządzenia sprawozdania.
2. Streszczenie.
3. Spis treści.
4. Zestawienie użytych skrótów i terminów wraz z objaśnieniami.
5. Zasady etyczne:
1) oświadczenie o uzyskaniu pozytywnych opinii komisji bioetycznych;
2) oświadczenie o prowadzeniu badania zgodnie z uznanymi międzynarodowymi zasadami etycznymi (Deklaracja helsińska);
3) informacja dla uczestnika badania i świadoma zgoda.
6. Badacze i struktura organizacyjna, z wyszczególnieniem osób zaangażowanych w badanie.
7. Wstęp - uzasadnienie prowadzenia badania, założenia, populacja badana, czas badania, mierniki.
8. Cele badania.
9. Plan badania:
1) ogólny sposób prowadzenia badania;
2) uzasadnienie wyboru rodzaju badania, z uwzględnieniem wyboru grup kontrolnych;
3) wybór populacji badanej:
a) kryteria włączenia,
b) kryteria wyłączenia,
c) wykluczenie uczestników badania lub nieuwzględnienie uczestnika w ocenie;
4) przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego:
a) opis zastosowania wyrobu medycznego,
b) parametry wyrobu medycznego,
c) metody doboru pacjentów do poszczególnych grup,
d) sposób oznakowania wyrobu w przypadku prowadzenia badania metodą ślepej próby,
e) uprzednio i równocześnie stosowane leczenie,
f) przestrzeganie procedur;
5) mierniki oceny skuteczności, bezpieczeństwa i funkcjonalności:
a) parametry do oceny skuteczności i bezpieczeństwa,
b) uzasadnienie doboru parametrów,
c) pierwszorzędowe mierniki skuteczności;
6) system zapewnienia jakości danych;
7) statystyczne metody opisane w projekcie badania i określenie wielkości próby badanej:
a) interpretacja i sposób oceny danych, z uwzględnieniem metod statystycznych,
b) określenie wielkości próby badanej;
8) zmiany w sposobie prowadzenia badania.
10. Uczestnicy badania:
1) dobór uczestników badania z przedstawieniem danych liczbowych; należy również podać listę wszystkich uczestników, którzy przerwali udział w badaniu;
2) odstępstwa od programu badania.
11. Ocena skuteczności:
1) dane uczestników badania objętych analizą;
2) dane demograficzne i inne istotne cechy populacji badanej;
3) sposoby oceny przestrzegania procedur;
4) dane i zestawienia tabelaryczne dotyczące skuteczności dla poszczególnych uczestników badania:
a) analiza skuteczności,
b) zagadnienia statystyczne:
- analiza kowariancji,
- sposób postępowania z brakującymi danymi,
- analizy cząstkowe i monitorowanie danych,
- badanie wieloośrodkowe,
- dane o grupie pacjentów, którzy zostali wyłączeni z badania z powodu niedostosowania się do wskazówek wynikających z programu badania,
- dane o grupie uczestników badania stosujących wyrób referencyjny w celu porównania go z wyrobem badanym,
- wyniki badań podgrup uczestników badania,
c) zestawienie tabelaryczne indywidualnych reakcji na stosowany wyrób,
d) interakcja z podawanymi produktami leczniczymi,
e) przedstawienie graficzne poszczególnych parametrów badania,
f) wnioski dotyczące skuteczności.
12. Ocena bezpieczeństwa:
1) ekspozycja uczestników badania;
2) działania niepożądane:
a) zwięzły opis zaobserwowanych działań niepożądanych,
b) zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych,
c) analiza działań niepożądanych,
d) zestawienie indywidualnych przypadków;
3) zgony i inne ciężkie działania niepożądane:
a) zestawienie zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych:
- indywidualne przypadki zgonów,
- indywidualne przypadki innych ciężkich działań niepożądanych,
- indywidualne przypadki innych istotnych działań niepożądanych,
b) opis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych,
c) analiza i omówienie przypadków zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych;
4) ocena wyników klinicznych badań laboratoryjnych:
a) lista poszczególnych wyników pomiarów laboratoryjnych w przypadku każdego pacjenta i wyniki odbiegające od normy,
b) ocena poszczególnych parametrów klinicznych badań laboratoryjnych;
5) parametry związane z bezpieczeństwem stosowania wyrobu medycznego;
6) wnioski dotyczące bezpieczeństwa.
13. Omówienie wyników, wnioski.
14. Tabele, rysunki i wykresy omówione, ale nieprzedstawione w tekście:
1) podsumowanie danych demograficznych;
2) podsumowanie danych dotyczących skuteczności;
3) podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa:
a) przedstawienie działań niepożądanych,
b) spis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych,
c) opis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych,
d) wyniki klinicznych badań laboratoryjnych odbiegające od normy.
15. Zestawienie piśmiennictwa.
16. Załączniki:
1) informacje o projekcie badania:
a) program badania z poprawkami,
b) przykładowy formularz karty obserwacji klinicznej,
c) wykaz uzyskanych opinii komisji bioetycznych z załączoną informacją dla pacjenta i formularzem świadomej zgody,
d) wykaz badaczy, z wyszczególnieniem kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia zawodowego,
e) lista uczestników badania poddanych badaniu,
f) rodzaj randomizacji,
g) sprawozdania z audytu, jeśli dotyczy,
h) dokumentacja metod statystycznych,
i) dokumentacja dotycząca metod standaryzacji międzylaboratoryjnej i procedur zapewnienia jakości,
j) publikacje wyników badania,
k) istotne publikacje cytowane w sprawozdaniu;
2) zestawienia danych uczestników badania:
a) uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu,
b) odchylenia od programu badania,
c) uczestnicy wyłączeni z analizy skuteczności,
d) dane demograficzne,
e) przestrzeganie procedur stosowania wyrobu,
f) dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do indywidualnych uczestników,
g) lista indywidualnych przypadków działań niepożądanych;
3) karty obserwacji klinicznej:
a) karty przypadków zgonu, ciężkich działań niepożądanych, wycofania z powodu działań niepożądanych,
b) pozostałe karty;
4) dane dotyczące poszczególnych uczestników badania.
17. Podpisy głównego badacza, badaczy i sponsora.
| Identyfikator: | Dz.U.2003.21.184 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Wzory dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych. |
| Data aktu: | 2002-12-20 |
| Data ogłoszenia: | 2003-02-10 |
| Data wejścia w życie: | 2003-02-25 |