Podmioty wykonujące działalność leczniczą będą miały obowiązek dostosować się do nowych przepisów w okresie 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Konieczność określenia procedur i regulaminu wewnętrznych kontroli

Z punktu widzenia kierowników placówek najważniejsza będzie konieczność określenia procedur między innymi dotyczących zlecania badań (przy czym projektowane rozporządzenie określa treść formularza skierowania na badanie), pobierania materiału wraz z określeniem sposobu oznakowania pojemników z pobranym materiałem, transportu pobranego materiału, przyjęcia i rejestracji materiału, jego przechowywania i utylizacji. Procedury funkcjonujące w placówce będą udostępniane również zleceniodawcom badań. Dodatkowo projektowane rozporządzenie wskazuje, że materiał tkankowy może być przechowywany przez okres 14 dni od dnia ustalenia rozpoznania patomorfologicznego. Po tym terminie materiał tkankowy należy zutylizować.

Projektowane rozporządzenie przewiduje również obowiązek przeprowadzania stałej wewnętrznej kontroli jakości badań – w związku z tym każdy zakład lub pracownia muszą przyjąć regulamin a także prowadzić dokumentację obejmującą wyniki tych kontroli.

Okresy przechowywania oraz udostępnianie preparatów

Projekt rozporządzenia określa również, przez jaki okres powinny być przechowywane bloczki parafinowe (20 lat od daty badania), preparaty histopatologiczne (20 lat od daty badania) oraz preparaty cytologiczne (10 lat od daty badania). Wprowadzenie jasnej regulacji w tym zakresie należy ocenić pozytywnie, ponieważ zagadnienie to budziło wątpliwości w praktyce - z uwagi na spory co do możliwości uznania takich preparatów za dokumentację medyczną, i – co za tym idzie – stosowania do ich przechowywania przepisów dotyczących dokumentacji.

Zaproponowane przepisy rozwiązują tę problematykę, regulują również możliwość udostępnienia bloczków oraz preparatów pacjentom, osobom przez nich upoważnionych oraz podmiotom leczniczym zajmującym się dalszą diagnostyką lub terapią pacjenta. Każde udostępnienie będzie trzeba odnotować w prowadzonej w tym celu ewidencji (minimalna treść tej ewidencji również została określona w projekcie rozporządzenia).

Kwalifikacje osób przeprowadzających badania

Szczególną uwagę należy zwrócić na § 5 projektowanego rozporządzenia, ustalający, jakie czynności składają się na diagnostykę patomorfologiczną. W dalszej części aktu wskazano, jakie kwalifikacje oraz ewentualny staż pracy muszą posiadać lekarze, diagności laboratoryjni, technicy analityki medycznej wykonujący te poszczególne czynności, oraz w jakim zakresie osoby nie będące lekarzami muszą w trakcie wykonywania badań działać pod nadzorem lekarza patomorfologa.

Opracowanie: r. pr. Aleksandra Kosiorek