Zalecenia PRAC dot. produktów Numeta

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) wydał zalecenie o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i opracowanie nowej postaci leku Numeta G13%E oraz wprowadzenie środków ograniczających ryzyko dla Numeta G16%E.

PRAC zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczanie do obrotu preparatu do żywienia pozajelitowego Numeta G13%E ze względu na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii (wysoki poziom magnezu we krwi). Pozwolenie to pozostanie zawieszone do czasu udostępnienia nowej postaci leku.

W przypadku preparatu do żywienia pozajelitowego Numeta G16%E, stosowanego u dzieci urodzonych o czasie i dzieci do drugiego roku życia, PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, o ile przedstawiciele zawodów medycznych monitorują poziomy magnezu we krwi.

Źródło: www.urpl.gov.pl