Katarzyna Nocuń: Kto może wykonywać zabiegi z użyciem kwasu hialuronowego?
Oskar Luty: Debata na ten temat trwa od około 20 lat i póki co nie zakończyła się żadną konkluzją. Mówimy o dwóch stanowiskach. Pierwsze głosi, że wykonywanie zabiegów takich jak obstrzykiwanie hialuronami może być wykonywane tylko przez lekarzy. Drugie - że decyduje tutaj głównie wola i zgoda osoby, która decyduje się na zabieg, ponieważ nie jest to zabieg o celu leczniczym, ale kosmetycznym, estetycznym i dlatego też dopuszczalne jest wykonanie zabiegu przez osoby niebędące lekarzami.
W dyskusji tej niektóre stanowiska opierają się na kryterium przerwania ciągłości tkanek, co nie jest dobrym rozwiązaniem. Do przerwania ciągłości tkanek dochodzi przecież przy założeniu kolczyka w uchu lub wykonaniu innego rodzaju piercingu, czy tatuażu. Nie uznajemy jednak jako społeczeństwo, że jest to zabieg, który może być wykonany tylko przez lekarza.
Wielu autorów postuluje , że istotne jest kryterium ryzyka zdrowotnego wykonania określonych czynności. W takim ujęciu powiedzielibyśmy, że jeśli „zrobienie czegoś” drugiemu człowiekowi wiąże się z ryzykiem zdrowotnym przekraczającym racjonalną miarę, może być wykonane wyłącznie przez osobę z wykształceniem medycznym. Ryzyko zdrowotne będzie inne w przypadku tatuażu, a inne w odniesieniu do ostrzykiwania tkanek hialuronami. W tym drugim wypadku można wyrządzić poważną krzywdę, a wykonanie zabiegu wymaga wiedzy anatomicznej i praktyki medycznej: może dojść do zakażenia, zapalenia, uszkodzenia nerwów, konieczności szybkiej reakcji przeciwwstrząsowej itp. Podsumowując, rozsądne wydaje się podejście, w którym do wspomnianego, nieprzekraczalnego progu ryzyka dopuści się wykonanie zabiegu kosmetycznego przez nie-lekarza, ale pod warunkiem działania na podstawie prawidłowo udzielonej zgody oraz lege artis, czyli zgodnie z wymaganą dla danego rodzaju czynności wiedzą i starannością.
Czytaj w LEX: Zasady reklamy wyrobów medycznych >>>
Czytaj w LEX: Obowiązki podmiotów leczniczych i osób wykonujących zawody medyczne wynikające z nowej ustawy o wyrobach medycznych >>>
Czy przepisy dotyczące wyrobów medycznych, jakim jest między innymi kwas hialuronowy, mają znaczenie w tej dyskusji?
Rozporządzenie MDR (rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych) daje argumenty za wykorzystaniem kryterium ryzyka zdrowotnego do wyodrębnienia kategorii zabiegów, które będą objęte monopolem lekarskim, pomimo braku uregulowań ustawowych polskich, które by to czytelnie adresowały. W aneksie XVI do rozporządzenia MDR obejmuje się regulacją właściwą dla wyrobów medycznych bardzo dużo sprzętów, które nie mają działania medycznego, ale właśnie estetyczno-kosmetyczne. Te sprzęty niemedyczne są ze względu na ryzyko, które tworzą, włączone do jednego katalogu wymagań i obowiązków razem z wyrobami medycznymi. Argument wiąże zatem fakt, że skoro Unia Europejska uważa, że ryzyko użycia takiego wyrobu jak hialuronian, czy światła, lasery, jest na tyle wysokie, że powinny być one oceniane podobnie jak sprzęt medyczny, to podobnie powinniśmy traktować usługi wykonywane z ich użyciem: jako usługi podobne do medycznych a zatem wymagające kompetencji medycznych. Oczywiście wymaga to ferowania ocen w odniesieniu do każdego typu wyrobu odrębnie.
Sprawdź pytanie z LEX: Czy logo firmy produkującej wyroby medyczne na ekranie znajdującym się w poczekalni dla pacjentów narusza przepisy prawa? >>>
Od 1 stycznia 2023 r. wchodzi w życie zakaz reklamy wyrobów medycznych. Będzie dotyczył lekarzy i kosmetyczek?
Zakazana będzie reklama do publicznej wiadomości takich wyrobów medycznych, które „są przeznaczone do wykorzystywania przez użytkowników innych niż laicy”. Definicja laika w MDR stanowi, że laik to osoba, która nie ma formalnego wykształcenia w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycznego.
Kosmetyczka zgodnie z tą definicją jest laikiem?
Tak, bo jej zawód nie jest zawodem z dziedziny medycyny i ochrony zdrowia. W przepisie polskiej ustawy zabraniającej kierować do publicznej wiadomości reklamy wyrobów, które są przeznaczone do wykorzystywania przez użytkowników innych niż laicy, kluczowe jest sformułowanie: „przeznaczone do wykorzystywania”. To producent sprzętu nadaje takie przeznaczenie. Gdy weźmiemy pod uwagę wszystkie implantowalne wyroby (np. kwasy hialuronowe), to zgodnie z instrukcjami większości producentów, powinna ich używać wyłącznie osoba z wykształceniem medycznym (lekarz). Oznacza to, że wyroby takie nie mogą być reklamowane do publicznej wiadomości.
Czytaj w LEX: Nieuprawnione udzielanie świadczeń zdrowotnych (art. 58 ust. 1 i 2 u.z.l.) - uwagi prawnokarne i prawnomedyczne >>>
Czytaj w LEX: Przeprowadzanie zabiegów z chirurgii estetycznej u osób małoletnich >>>
Zakaz reklamy wyrobów medycznych, w tym kwasu hialuronowego spowoduje, że z mediów znikną programy, seriale, które pośrednio zachęcają do stosowania zabiegów medycyny estetycznej, a na pewno oswajają z nimi? Na przykład produkcje, w których relacjonowany jest przebieg zabiegu?
Relacja z zabiegu zasadniczo nie jest reklamą wyrobu więc przepisy nie będą miały wpływu na ten rodzaj przekazu. To, że kwas hiaulronowy, nici czy implanty są pokazywane w telewizji, nie oznacza jeszcze że jest to zawsze reklama wyrobów medycznych. Reklama musi mieć formę, treść i intencję reklamową. Serial czy audycja może oczywiście zawierać materiał kryptoreklamowy, tzn. komunikat, który udając treść redakcyjną lub beletrystykę, w istocie stanowi reklamę. Pytanie jednak, czego to będzie reklama: placówki, której zabieg się pokazuje, czy konkretnego produktu? Zakaz reklamy wyrobów medycznych będzie miał tu zastosowanie tylko wtedy, gdy w materiale wystąpią elementy eksponujące konkretny produkt konkretnej marki. Inną sprawą jest oczywiście to, że w polskim prawie obowiązuje też zakaz reklamy działalności leczniczej.
Czytaj w LEX: Medycyna estetyczna a dobrostan pacjentów - uwagi po wyroku Trybunału (C-91/12) >>>
Czyli lekarze-influencerzy nadal będą mogli pokazywać wyniki swojej pracy w mediach społecznościowych?
Tak, o ile przekaz nie będzie zawierał cech reklamy konkretnego wyrobu medycznego. Kluczowa będzie odpowiedź na pytania, czy w ramach działalności komunikacyjnej influencer kładzie nacisk na stosowanie konkretnej marki i konkretnych zastosowań i czy przynosi mu to określone korzyści. Jeśli tak, to może podlegać przepisom zakazującym reklamy wyrobów medycznych, niezależnie od naruszeniu przepisów o zakazie reklamy ukrytej. Jeśli natomiast nadawca-lekarz będzie reklamować wyłącznie swoje umiejętności, w tym poprzez pokazywanie efektów pracy, to komunikat taki może stanowić rodzaj autopromocji, która jest etycznie niedopuszczalna i powinna być ścigana przez samorząd lekarski.
Czytaj także na Prawo.pl: Za kwas hialuronowy w reklamie - drakońskie kary>>
Czyli nie ma co liczyć na to, że wejście w życie przepisów, które zakazują reklamy wyrobów medycznych pod groźbą kary do 2 mln zł będą miały efekt społeczny? Czyli, że w mediach, w tym mediach społecznościowych, będzie mniej przekazów dotyczących zabiegów medycyny estetycznej?
Te przepisy nie będą miały większego wpływu w tym obszarze, bo zakaz będzie dotyczył reklamy, czyli wskazywania na konkretne produkty, a nie na usługę, jaką jest wykonywanie zabiegów z zakresu medycyny estetycznej. Tu większe znaczenie mają wytyczne prezesa UOKiK dotyczące komunikacji influencerskiej.
Reklama usługi nie będzie objęta zakazem, chyba że jednocześnie będzie stanowiła reklamę wyrobu medycznego, co praktycznie jest rzadkie. Komunikat wątpliwy prawnie, zawierający podwójną reklamę usługi oraz wyrobu musiałby wyglądać mniej więcej tak: „przyjdź do mojego gabinetu, w którym nakłuje cię świetnym preparatem x lub y”. Nowe przepisy będą oddziaływały również na internetowe formy reklamy, przede wszystkim na kanały komunikacyjne kierowane do lekarzy, zawodów medycznych, na strony internetowe i social media firm medycznych.
Kto nadzoruje czy reklama wyrobów medycznych jest zgodna z obowiązującymi przepisami?
W przypadku usług medycznych, kompetencje w tym zakresie w odniesieniu do praktyk lekarskich przyznano samorządom lekarskim, natomiast w przypadku podmiotów leczniczych są to kompetencje wojewodów. Dodatkowo, ponieważ reklama działalności leczniczej jest także wykroczeniem w rozumieniu kodeksu wykroczeń, to kompetentna tu jest policja, która jest uprawniona i zobowiązana ścigać wykroczenia w tym zakresie, ale w praktyce raczej nie ściga tych wykroczeń. Zresztą maksymalna kara to 5 tys. zł. W relacjach biznesowych są to kwoty niemające znaczenia.
Jeśli natomiast mówimy o nowej ustawie o wyrobach medycznych, to w zakresie ich reklamy mamy trzy kompetentne organy: Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - w stosunku do zwykłej reklamy wyrobów medycznych, Ministra Zdrowia – w zakresie reklamy wyrobów związanych z reklamą placówek leczniczych oraz Głównego Inspektora Sanitarnego, do karania za nieprawidłowe reklamy usług innych niż lecznicze, co oznacza że kosmetyczka, która reklamuje swoje usługi i hialuronian może zostać ukarana właśnie przez GIS.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.