Wytwórca oceni, czy substancje w produktach leczniczych są odpowiednie

Ministerstwo Zdrowia przekazało do uzgodnień międzyresortowych oraz konsultacji publicznych rozporządzenie, zgodnie z którym zadaniem wytwórcy produktów leczniczych będzie ocena, czy substancje pomocnicze wykorzystywane przez niego do wytwarzania produktów przeznaczonych dla ludzi są odpowiednie do stosowania.

Zgodnie z projektem rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych, oceny ryzyka dla substancji pomocniczych przeprowadza się z uwzględnieniem bezpieczeństwa, rodzaju, zastosowania i roli jaką substancja czynna pomocnicza pełni w produkcie leczniczym (np. substancja poślizgowa, substancja wypełniająca) oraz pochodzenia takiej substancji, do momentu włączenia jej do produktu leczniczego. Przy ocenie ryzyka należy wziąć pod uwagę wszystkich wytwórców substancji pomocniczych i łańcuch dostaw.

 

Jak wskazano w projekcie, ocena ryzyka substancji pomocniczej uwzględnia:
1) postać farmaceutyczną i zastosowanie produktu leczniczego;
2) rolę substancji pomocniczej w formulacji postaci produktu leczniczego;
3) ilość substancji pomocniczej użytej do wytworzenia produktu leczniczego;
4) dzienne spożycie substancji pomocniczej przez pacjenta;
5) stwierdzone wady jakościowe zarówno na poziomie globalnym jak i na poziomie danego wytwórcy;
6) określenie czy substancja pomocnicza jest mieszaniną;
7) potencjalny wpływ na krytyczne właściwości jakościowe produktu leczniczego.

Stopień ryzyka wytwórcy substancji pomocniczej ustala się po przeprowadzeniu analizy różnic pomiędzy wcześniej ustalonym zakresem wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a działaniami i możliwościami wytwórcy substancji pomocniczej.

Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu rozporządzenia, wymagania w nim zawarte, zostały opracowane zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej.

Zakłada się, iż rozporządzenie wejdzie w życie 8 lutego 2015 roku.