W połowie lutego do GIF wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego – firmy Teva Pharmaceuticals Polska – dotyczące planowanych działań w związku z komunikatem Europejskiej Agencji Leków (EMA), w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających substancję czynną o nazwie Flupiryna.

Katadolon jest wykorzystywany w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych. W ulotce dołączonej do opakowania zastrzeżono, że wolno go stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.

Lek zniknie z całej UE?

Komitet do spraw Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla produktów zawierających tę substancję, powinno zostać wycofane na terenie Unii Europejskiej.

 

Decyzja URPL

GIF przekazał sprawę do Urzędu Rejestracji Leków. Wczoraj do Inspekcji farmaceutycznej wpłynął wniosek URPL o wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Katadolon, do czasu wydania ostatecznego stanowiska w sprawie.