Unijne rozporządzenie ułatwi prowadzenie badań klinicznych
W Polsce trudno jest prowadzić badania kliniczne, ponieważ obowiązują u nas skomplikowane procedury, zniechęcające inwestorów. Ma to zmienić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – informuje Rzeczpospolita.
Rozporządzenie to uchyli dyrektywę 2001/20/WE i od stycznia 2018 roku wprowadzi jednolity system rejestrowania i prowadzenia badań klinicznych.
Od nowego roku firma farmaceutyczna złoży wniosek o rejestrację badania klinicznego we wspólnym systemie informatycznym, a o badaniu tym zostaną poinformowane wszystkie kraje, którymi zainteresuje się sponsor. Będą wówczas mogły się wypowiedzieć, czy zgadzają się, by takie badania prowadzone były na ich terenie.
Cały artykuł www.rp.pl
