- To wspólne działanie Europy, jak w wielu innych dziedzinach dotyczących medycyny, aby zapewnić bezpieczeństwo w zakresie wyrobów medycznych, zwłaszcza tych, które używane są w diagnostyce laboratoryjnej - powiedział w piątek 17 czerwca 2016 roku dziennikarzom w Luksemburgu minister zdrowia Konstanty Radziwiłł.
 
Dzięki nowym regulacjom producenci w całej UE będą musieli stosować wysokie standardy w odniesieniu do urządzeń medycznych. Chodzi między innymi o to, by sprzęt jednorazowy nie mógł być wykorzystywany więcej niż raz.
 
- Żyjemy w czasach, w których wszyscy ci, którzy dostarczają produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy też usług, np. medycznych, muszą się dostosowywać do coraz wyższych wymagań. To jest krok w taką stronę - zaznaczył Radziwiłł.
 
Dwa rozporządzenia, nad którymi prace dobiegają końca, dotyczą szerokiej gamy produktów: od plastrów po protezy bioder, od testów ciążowych po testy na obecność wirusa HIV. Unia postanowiła opracować takie przepisy po skandalu z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese) sprzed kilku lat. Implanty wszczepiono około 500 tysiącom kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zaleciły ich profilaktyczne usuwanie ze względu na ich tendencję do pękania.
 
Zgodnie z nowym unijnym prawem zaostrzone zostaną zasady wprowadzania wyrobów medycznych na rynek oraz nadzorowania dostępnych już produktów. Na niezależne instytucje, które dokonują oceny wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek, nałożony będzie obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli u producentów wyrobów medycznych. Również same instytucje nadzorujące rynek tych wyrobów będą objęte wzmocnioną kontrolą władz.
 
Producenci będą z kolei odpowiedzialni za stałe monitorowanie jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobów medycznych wprowadzonych już na rynek. To pozwoli na szybką reakcję, gdy pojawią się wątpliwości co do bezpieczeństwa jakiegoś produktu. Przepisy mają też zwiększyć dostępność informacji o wyrobach medycznych.
 
Niektóre produkty uznane za wyroby medyczne wysokiego ryzyka, takie jak implanty czy testy na HIV, mogą być dodatkowo kontrolowane przez ekspertów i testowane laboratoryjnie, zanim trafią na rynek.
 
Powstać ma też centralna baza danych z informacjami o wyrobach medycznych, ich producentach, nadzorze rynku czy certyfikatach. Pacjenci, którym zostaną wszczepione implanty czy protezy, będą musieli otrzymać informacje na temat konkretnych wszczepionych im produktów.
 
W przeciwieństwie do farmaceutyków wprowadzanych na rynek zezwolenie nie jest konieczne w przypadku wyrobów medycznych, w tym do diagnostyki laboratoryjnej. Są one natomiast oceniane pod kątem zgodności z obowiązującymi normami.
 
W UE jest 25 tysięcy producentów wyrobów medycznych, branża ta zatrudnia około 500 tysięcy osób. Wartość rocznej sprzedaży to około 100 mld euro.
 
Przepisy wymagają jeszcze formalnego zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę UE (rządy państw członkowskich). Rozporządzenie o wyrobach medycznych wejdzie w życie trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE, a rozporządzenie o narzędziach do diagnostyki laboratoryjnej - pięć lat po publikacji.(pap)