Trwają prace nad wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla produktów leczniczych weterynaryjnych
Opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia określa między innymi zasady utrzymania właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi, czy zasady przechowywania wskazanych produktów.
Zgodnie z projektem rozporządzenia hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego. Komora przyjęć i pomieszczenia ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.
Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami:
1) produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny;
2) produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach lub miejscach;
3) produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe przechowuje się zgodnie z odrębnymi przepisami;
4) opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości minimum 50 cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi.
Hurtownię farmaceutyczną prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:
1) działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych;
2) czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych;
3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu;
4) postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.
Projektowane rozporządzenie zastąpi poprzednio obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie Procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), które utraciło moc obowiązującą w dniu 8 lutego 2015 r. w części dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych. Powyższa zmiana wynika z nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne obowiązującej od dnia 8 lutego 2015 r., zgodnie z którą rozporządzenie dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych wydawane jest przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w porozumieniu w ministrem właściwym do spraw rolnictwa.
Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 23 czerwca 2015 r.
