NIK: System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo

Kontrola Najwyższej Izby Kontroli wykazała, że działania niepożądane leków rozpoznawane w szpitalach często nie są zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. Bez takich informacji nie ma szans, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełnił swoje zadanie.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, prowadzony globalnie oraz indywidualnie w poszczególnych krajach, jest ważnym elementem systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Zgłoszenia niepożądanych działań leków (ndl), w tym niepożądanych odczynów poszczepiennych (nop), winny trafiać do właściwego urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego. Zarówno URLP, jak i podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do dokonania analiz przyczynowo-skutkowych otrzymanych zgłoszeń i przekazania ich do zewnętrznych baz danych. W Polsce działają też w ramach uczelni wyższych w Krakowie, Poznaniu, Wrocławiu, Szczecinie i Gdańsku regionalne ośrodki monitorowania ndl. Chociaż są one niezależne od Urzędu i nie są formalnie włączone do systemu zgłaszania ndl, to gromadzą i analizują dane o ndl, a także prowadzą działalność informacyjno-szkoleniową dla pracowników ochrony zdrowia w zakresie zgłaszania ndl.

Ustalenia NIK

Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że w całej Unii Europejskiej uznane zostało, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego (ndl) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Tymczasem w niektórych szpitalach definicja ndl jest zawężana, przez co wykluczane są następstwa stosowania leków przed przyjęciem do szpitala lub w dawkach innych niż terapeutyczne.

Już we wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019, NIK stwierdziła, że zgłoszeń ndl nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem.

W trakcie obecnej kontroli monitorowania ndl stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. Aż w 30% kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego ndl, a w 20% szpitali liczba ndl stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.

Czytaj w LEX: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych - jakie przypadki rejestrować oraz korzyści i konsekwencje dla personelu >

W sytuacji, gdy pracownicy medyczni nie uznawali niepożądanych reakcji polekowych za ndl, chociaż zapisy w dokumentacji medycznej na to wskazywały, to organy właściwe do ich monitorowania nie wiedziały o ich występowaniu. To osłabiało system.

Problem zbyt niskiego odsetka zdiagnozowanych i zgłaszanych ndl w odniesieniu do rzeczywistej ich liczby podnoszony był przez przedstawicieli środowisk lekarskich oraz ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa farmakoterapii - również w trakcie panelu zorganizowanego w NIK w lutym 2020 r. W spotkaniu udział wzięli przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Narodowego Funduszu Zdrowia, Rzecznika Praw Pacjenta, środowisk naukowych, samorządu aptekarskiego oraz stowarzyszeń, których przedmiot działalności wiąże się z bezpieczeństwem stosowania leków. W toku dyskusji jednoznacznie potwierdzona została prawidłowość kwestionowania przez NIK sytuacji niezgłaszania do Urzędu wszelkich niekorzystnych następstw stosowania leków.

Zgłoszenia ndl pochodzą najczęściej od lekarzy, a personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny w tym zakresie. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazują także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję ndl, nie znają jej lub nie stosują.

Zobacz procedurę w LEX: Zgłaszanie działań niepożądanych leku >

W ponad 300 przypadkach (z 1190 analizowanych przez NIK) personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za ndl, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji. Z tego aż 85% przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za ciężkie ndl, ponieważ spowodowały one konieczność hospitalizacji. Wg ustaleń NIK liczba zgłoszeń ndl w kontrolowanych jednostkach powinna być co najmniej dwukrotnie wyższa niż to faktycznie miało miejsce. W rezultacie duża część niepożądanych działań leków nie zostaje zgłoszona lub zostaje błędnie sklasyfikowana (działanie „nieciężkie” zamiast „ciężkie”).

Niemal połowa ndl stwierdzonych przez pracowników medycznych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego bądź została zgłoszona z opóźnieniem przekraczającym ustawowe 15 dni.

W żadnym szpitalu nie stworzono warunków do prawidłowej realizacji obowiązków w zakresie zgłaszania ndl przez osoby wykonujące zawody medyczne. Nie ma w nich bowiem nadzoru nad identyfikowaniem ndl i ich zgłaszaniem, nie prowadzi się też w wystarczającym zakresie akcji informacyjno-edukacyjnych - akcje takie stwierdzono w ¾ szpitali, ale w ograniczonym zakresie i dla zawężonego kręgu pracowników. Udział aptek szpitalnych w monitorowaniu ndl jest ograniczony, a lekarze nie przekazują do nich informacji o ich wystąpieniu.

Obowiązek zgłaszania ndl spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a same placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej - stanowi to istotną barierę w egzekwowaniu realizacji tego obowiązku w szpitalach.

Dane uzyskane przez powołanego w toku kontroli biegłego wskazują, że lekarze w Polsce kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń ndl, niż można się spodziewać. Biorąc po uwagę: liczbę lekarzy, ludności i produktów leczniczych - oczekuje się rocznego zgłaszania ndl na poziomie około 45 000 raportów, w rzeczywistości wynosi ono od 19 996 do 21 696 rocznie (dane z lat 2017-2019).

Czytaj też: Dobre wyniki kontroli sanepidu w aptekach >

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potrzebuje wzmocnienia organizacyjnego

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rzetelnie realizował część zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - kierował stosowne komunikaty nt. bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, działał na rzecz aktywizacji osób zobowiązanych lub uprawnionych do informowania o wystąpieniu ndl. Niedomagał monitoring ndl, czego przejawem były przede wszystkim wieloletnie zaległości Urzędu w prowadzeniu analiz przyczynowo-skutkowych zgłoszeń i przekazywanie zgłoszeń do zewnętrznych baz danych. Urząd ograniczył stan zaległości w analizie wpływających do niego zgłoszeń ndl sięgających pierwotnie do czterech lat. Jednak zaległości w przekazywaniu zgłoszeń do zewnętrznych baz danych zwiększyły się w badanym okresie z prawie 7 tys. zgłoszeń do niemal 19 tys.

Tym samym bardzo ważne dane o ew. szkodliwości stosowania pewnych leków nie docierały lub docierały z opóźnieniem do instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa leków w skali europejskiej i światowej, a w konsekwencji do producentów leków i personelu medycznego.

NIK wskazuje, że zaległości w przekazywaniu danych związane były m.in. z brakami kadrowymi w Urzędzie. Prezes Urzędu ogłaszał kolejne nabory, jednak nie przyniosły one spodziewanych rezultatów. Informował także ministra zdrowia o potrzebie zwiększenia zatrudnienia w urzędzie w związku z wejściem w życie nowych obowiązków wynikających z regulacji prawnych. Tymczasem zapewnienie skuteczności systemu monitorowania ndl uzależnione jest od wzmocnienia organizacyjnego urzędu. Jest to szczególnie istotne, bowiem wraz ze wzrostem świadomości osób zobowiązanych i uprawnionych do zgłaszania ndl, problemy z realizacją zadań statutowych związanych z monitorowaniem niekorzystnych reakcji polekowych mogą się pogłębiać.

Zobacz w LEX: Zdarzenia niepożądane w placówce medycznej - zadania kadry zarządzającej oraz personelu - szkolenie online >

Wnioski generalne do ministra zdrowia

Najwyższa Izba Kontroli, na podstawie ustaleń kontroli, zwróciła się do ministra zdrowia o podjęcie działań w celu:

• przeprowadzenia rzetelnej analizy potrzeb finansowych urzędu niezbędnych dla zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązków związanych z analizą i przekazywaniem zgłoszeń ndl,
• zwiększenia udziału w procesie nauczania przyszłych lekarzy i innych osób wykonujących zawody medyczne zagadnień związanych z ndl oraz stałego podnoszenia kwalifikacji w tym zakresie.

Wnioski de lege ferenda do ministra zdrowia

Rozwiązania prawne odnoszące się do problematyki monitorowania niekorzystnych reakcji polekowych nie stwarzały warunków do prawidłowego przepływu informacji o występowaniu ndl. Dlatego Najwyższa Izba Kontroli skierowała do ministra zdrowia również wniosek o rozważenie zmiany prawa poprzez wprowadzenie obowiązku odnotowywania w dokumentacji medycznej wystąpienia ndl ze wskazaniem kategorii, do której ono należy;

Dokumentowanie wystąpienia ndl i odnotowywanie faktu jego wystąpienia przez osoby wykonujące zawody medyczne jest niezbędne dla prawidłowego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

Wprowadzona zmiana pozwoli na:

• prowadzenie nadzoru nad realizacją przez osoby wykonujące zawody medyczne obowiązków wynikających z przepisów szczególnych, co do zgłaszania takich działań;
• określenie, czy wybrany proces leczniczy wiązać się może z wystąpieniem ndl;
• optymalizację decyzji podejmowanych przez osoby wykonujące zawody medyczne, które posiadając szersze spektrum informacji o stanie zdrowia lub sposobie funkcjonowania pacjenta, będą mogły w sposób kompleksowy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia proponowanych rozwiązań terapeutycznych.
• podjęcia działań legislacyjnych mających na celu wprowadzenia w przepisach powszechnie obowiązujących definicji pojęcia „monitorowanie niepożądanych działań leków”.

Wskazany w art. 86 ust. 3 pkt 7 ustawy Prawo farmaceutyczne udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków interpretowany jest niejednolicie przez osoby odpowiedzialne za funkcjonowanie szpitali. Realizacja tej usługi farmaceutycznej polega niekiedy na ograniczeniu zadań kierownika apteki szpitalnej do ewidencjonowania i przekazywania zgłoszeń ndl do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego.

Wnioski systemowe do dyrektorów szpitali

W związku z ustaleniami kontroli przeprowadzonej w szpitalach NIK wnosi o:

• zapewnienie skutecznego nadzoru nad monitorowaniem ndl, w tym nad identyfikowaniem i klasyfikowaniem przez osoby wykonujące zawody medyczne niekorzystnych reakcji polekowych i ich terminowym zgłaszaniem, a także nad prawidłową i rzetelną realizacją obowiązków wynikających z procedur wewnętrznych dotyczących ndl;
• zapewnienie zgłaszania stwierdzonych u pacjentów szpitala ndl do prezesa Urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego oraz aptek szpitalnych z zachowaniem obowiązujących terminów oraz ich ewidencjonowanie;
• zapewnienie aptekom szpitalnym udziału w monitorowaniu ndl;
• podjęcie lub zintensyfikowanie działań informacyjno-edukacyjnych skierowanych do osób wykonujących zawody medyczne, obejmujących zagadnienia monitorowania i zgłaszania ndl.