1. Wstęp

Zgodnie z treścią art. 17 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej – dalej u.d.l. – laboratorium może działać jako przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego lub jako jednostka organizacyjna przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, instytutu badawczego albo uczelni medycznej. Bez względu na formę, w jakiej prowadzone jest laboratorium, istotnym elementem jego działalności jest umowa o udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. Powstaje zatem pytanie, w jaki sposób należy taką umowę skonstruować i jakie zapisy są dla niej charakterystyczne.

2.Laboratorium jako podwykonawca

Analizując zagadnienie laboratorium diagnostycznego jako podwykonawcy świadczeń z zakresu diagnostyki, rozpocząć należy od stwierdzenia, iż przepisy prawa wprowadzają generalną zasadę, iż w odniesieniu do sytuacji udzielania świadczeń z grupy tzw. świadczeń gwarantowanych świadczeniodawca jest zobowiązany do zapewnienia pacjentowi, nieodpłatnie, badań diagnostycznych koniecznych do wykonania danego świadczenia. Zasadę tę statuują m.in. następujące akty prawne:

– § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej;

– § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;

– § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych.

Biorąc powyższe pod uwagę, udzielający świadczeń podmiot leczniczy ma zasadniczo dwie możliwości, w ramach których może zapewnić pacjentom realizację obowiązków wynikających z przepisów. W pierwszej kolejności może utworzyć laboratorium jako jednostkę organizacyjną w ramach własnej struktury, zgodnie ze wskazanym wyżej art. 17 u.d.l. Drugie rozwiązanie polega na zleceniu wykonywania świadczeń z zakresu diagnostyki laboratoryjnej podmiotowi zewnętrznemu poprzez zawarcie z nim stosownej umowy.

W przypadku placówek medycznych działających komercyjnie, bez kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia, brak jest zasadniczych ograniczeń w zakresie podpisywanych umów. Warunkiem jest jednak, aby takowa umowa zawierała odpowiednie elementy, które zostaną przedstawione w dalszej części komentarza. W odniesieniu do podmiotów leczniczych posiadających kontrakt z NFZ podstawę prawną umożliwiającą zawarcie umowy o udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej stanowi art. 133 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych – dalej u.ś.o.z., zgodnie z którym świadczeniodawcy mogą zlecać podwykonawcom udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z NFZ, jeżeli umowa tak stanowi.

Przykład 1:

Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej, posiadający kontrakt z NFZ, zawiera umowę o udzielanie świadczeń z zakresu diagnostyki laboratoryjnej z zewnętrznym laboratorium. Kontrakt samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej (SPZOZ) z NFZ zawiera zapis dotyczący podwykonawstwa usług medycznych obejmujących m.in. badania diagnostyczne. Czy działanie SPZOZ jest zgodne z prawem?

Omawiając przedstawiony stan faktyczny, trzeba w pierwszej kolejności zbadać, czy postępowanie w zakresie wyboru laboratorium jako podwykonawcy zostało przeprowadzone w sposób zgodny z przepisami prawa. W omawianym przypadku mamy bowiem do czynienia z SPZOZ, a zatem mają do niego zastosowanie przepisy art. 26, 26a oraz 27 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej – dalej u.dz.l. W oparciu o wyżej wymienione normy prawne należy stwierdzić, iż w przypadku jeśli wartość zamówienia na udzielanie określonych świadczeń zdrowotnych przekracza 30 000 euro, SPZOZ ma obowiązek przeprowadzenia konkursu ofert. W takim wypadku SPZOZ uzyskuje status „udzielającego zamówienie”, natomiast laboratorium diagnostyczne, w sytuacji złożenia najkorzystniejszej oferty, staje się „przyjmującym zamówienie”. W ramach prowadzonego konkursu prawa i obowiązki Prezesa Funduszu i dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu przejmuje kierownik podmiotu leczniczego udzielającego zamówienia. Z przyjmującym zamówienie udzielający zawiera umowę, która musi mieć formę pisemną, pod rygorem nieważności. W treści art. 27 ust. 4 u.dz.l. ustawodawca określił katalog elementów, które taka umowa winna zawierać. Katalog ten ma charakter otwarty, a zatem umowa z podwykonawcą na udzielanie określonych świadczeń zdrowotnych może zostać uzupełniona o zapisy wykraczające poza te wynikające z przepisu, a do których należą:

1) określenie zakresu świadczeń zdrowotnych;

2) określenie sposobu organizacji udzielania świadczeń zdrowotnych, w tym miejsca, dni i godzin udzielania świadczeń zdrowotnych;

3) wskazanie minimalnej liczby osób udzielających określonych świadczeń zdrowotnych;

4) przyjęcie przez przyjmującego zamówienie obowiązku poddania się kontroli przeprowadzanej przez udzielającego zamówienia;

5) określenie rodzajów i sposobu kalkulacji należności, jaką udzielający zamówienia przekazuje przyjmującemu zamówienie z tytułu realizacji zamówienia, a w przypadku ustalenia stawki ryczałtowej – określenie jej wysokości;

6) ustalenie zasad rozliczeń oraz zasad i terminów przekazywania należności;

7) ustalenie trybu przekazywania udzielającemu zamówienia informacji o realizacji przyjętego zamówienia;

8) postanowienia dotyczące szczegółowych okoliczności uzasadniających rozwiązanie umowy za wypowiedzeniem oraz okres wypowiedzenia;

9) zobowiązanie przyjmującego zamówienie do prowadzenia określonej sprawozdawczości statystycznej.

Dla określenia prawidłowości działania opisanego w przykładzie SPZOZ kluczowe jest również brzmienie wskazanego już art. 133 u.ś.o.z. Stanowi on bowiem wyraźnie, iż świadczeniodawca ma prawo zlecania podwykonawcom udzielania świadczeń zdrowotnych, o ile taką możliwość przewiduje kontrakt podpisany przez świadczeniodawcę z NFZ. Obowiązek poinformowania NFZ o fakcie podwykonawstwa ciąży na świadczeniodawcy zarówno na etapie ofertowania, jak i wykonywania zawartej już umowy z Funduszem. Świadczeniodawca realizuje powyższe zobowiązanie poprzez wypełnienie stosownego dokumentu stanowiącego wykaz podwykonawców. Podsumowując zatem, działanie SPZOZ w opisanym stanie faktycznym uznać można za zgodne z prawem pod warunkiem, iż kontrakt zawarty z Funduszem będzie zawierał zapis umożliwiający korzystanie z podwykonawców oraz świadczeniodawca poinformuje NFZ o fakcie zawarcia umowy z laboratorium diagnostycznym. Należy podkreślić, iż rozważania dotyczące obowiązku zawiadomienia Funduszu o fakcie podpisania umowy z podwykonawcą dotyczą wszystkich podmiotów leczniczych dysponujących kontraktem z NFZ, bez względu na formę prawną prowadzenia działalności leczniczej.

3.Umowy transgraniczne

W odniesieniu do wykonywania badań diagnostycznych przez zagraniczne laboratoria medyczne należy przede wszystkim zwrócić uwagę czytelników na treść, obowiązującej do 31 grudnia 2013 r., decyzji nr 1350/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. ustanawiającej drugi wspólnotowy program działań w dziedzinie zdrowia na lata 2008–2013.

W programie podkreślano fakt istnienia licznych transgranicznych zagrożeń zdrowotnych, które mogą potencjalnie mieć charakter ogólnoświatowy. Zaakcentowano również potrzebę wczesnego ostrzegania i zwalczania zagrożeń, m.in. poprzez skuteczne i skoordynowane reagowanie. Właśnie koordynacja zaległa u podstaw zawartego w programie postulatu podjęcia działań mających na celu zachęcanie do stworzenia systemu wspólnotowych laboratoriów referencyjnych, których działanie ma zapewnić wysoką jakość współpracy diagnostycznej między laboratoriami. W ramach programu przewidziane zostało m.in. opracowanie strategii i mechanizmów zapobiegania zagrożeniom zdrowia oraz strategii i mechanizmów wymiany informacji i reagowania na zagrożenia, takich jak: zagrożenia związane z chorobami zakaźnymi i niezakaźnymi, zagrożenia pochodzenia fizycznego, chemicznego lub biologicznego, w tym także zagrożenia związane z aktami celowego uwolnienia, podejmowanie działań zapewniających wysoką jakość współpracy między laboratoriami państw członkowskich w zakresie diagnostyki, wspieranie pracy istniejących laboratoriów prowadzących prace istotne z punktu widzenia Wspólnoty oraz prace nad utworzeniem sieci wspólnotowych laboratoriów referencyjnych. Rozważania te wskazują, iż program w wyraźny sposób promował w odniesieniu do laboratoriów diagnostycznych państw członkowskich Unii Europejskiej zawieranie umów transgranicznych, przede wszystkim w celu poprawienia jakości ich pracy oraz wzmocnienia koordynacji działań. Zdaniem autora komentarza, tak określone postulaty nadal zachowują swoją aktualność, pomimo utraty mocy obowiązującej przez wyżej wskazaną decyzję. Wynika to przede wszystkim z faktu, iż jednym z kluczowych zagadnień polityki zdrowotnej Unii Europejskiej jest właśnie ścisła koordynacja działań. Dowodem może tu być chociażby projektowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia programu „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego”, trzeciego wieloletniego programu działań UE w dziedzinie zdrowia na lata 2014–2020, który to ma zastąpić drugi program ustanowiony na mocy wspomnianej wcześniej decyzji. W rozporządzeniu tym czytamy, iż jednym z podstawowych celów programu jest wypracowanie wspólnych podejść w zakresie lepszej gotowości i koordynacji w sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem oraz wykazanie wartości tych podejść, tak by chronić obywateli przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia. Dla porządku należy dodać, iż rozporządzenie prawdopodobnie zostanie przyjęte do końca marca 2014 r.

Przykład 2:

Polskie laboratorium diagnostyczne zawiera umowę transgraniczną z laboratorium w Niemczech. Wyniki badań wykonanych za granicą są autoryzowane przez osobę odpowiedzialną w niemieckim laboratorium. Czy wyniki wymagają powtórnej autoryzacji w Polsce?

W ocenie autora komentarza brak jest podstaw prawnych do wymagania ponownej autoryzacji wyników badań laboratoryjnych na terenie Polski. Za takim stanowiskiem przemawiają dwa argumenty. Po pierwsze, zdaniem autora działanie takie byłoby sprzeczne z założeniami programu unijnego, o którym była mowa powyżej. Konieczność podwójnej autoryzacji niewątpliwie nie wpłynęłaby pozytywnie na proces usprawnienia pracy. Ponadto, jak już wskazano wcześniej, koordynacja działań dotyczyć ma laboratoriów posiadających stosowne referencje na gruncie przepisów wspólnotowych. Fakt ich posiadania pozwala z pewnością na pozytywną ocenę jakości prowadzonych w nich badań. Drugi argument wynika z konstrukcji samej umowy transgranicznej zawieranej pomiędzy laboratoriami diagnostycznymi. Umowa taka musi w sposób ścisły określać zasady autoryzacji wyników badań, które winny być dokonywane w laboratorium zagranicznym przez osoby posiadające stosowne kompetencje, odpowiadające wymaganiom polskiego prawa w tym zakresie. Umowa zatem powinna zawierać zapisy określające konieczne kwalifikacje, które muszą posiadać pracownicy zagranicznych laboratoriów dokonujący autoryzacji, tak aby czynność ta wywierała skutki prawne w Polsce.

4.Elementy umów

W dalszej kolejności należy zwrócić uwagę na elementy, które powinny znaleźć się w projektach umów o udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. Elementy te mają charakter uniwersalny, a ich wprowadzenie, w postaci konkretnych zapisów, konieczne jest we wszelkich umowach o udzielanie świadczeń z zakresu diagnostyki, bez względu na formę prawną, w jakiej występują podmioty lecznicze je zawierające. Pewien wyjątek stanowić tu mogą jedynie regulacje umowne, które są charakterystyczne wyłącznie dla umów podpisywanych przez laboratoria posiadające status podwykonawców dla placówek medycznych dysponujących kontraktem z NFZ.

Jednym z podstawowych elementów jest precyzyjne określenie przedmiotu umowy. W przypadku świadczeń zdrowotnych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej przedmiot umowy określony jest w szczególności przez zakres czynności diagnostycznych wynikający z art. 2 u.d.l. Oznacza to zatem, iż przedmiot umowy wyznaczony jest przez wykonywanie badań laboratoryjnych, mikrobiologicznych badań laboratoryjnych czy ustalanie zgodności tkankowej. Niewątpliwie przedmiotem umowy jest również laboratoryjna interpretacja i autoryzacja wyników dokonanych badań. Tak sformułowany zapis ma charakter bardzo ogólny, powstaje zatem pytanie, co w sytuacji, gdy zakres czynności diagnostycznych został przez strony umowy ograniczony np. wyłącznie do ściśle określonych badań. W ocenie autora w takiej sytuacji możliwe jest pozostawienie zapisu ogólnego, o którym mowa powyżej. Konieczne jest jednak stworzenie załącznika do umowy, który zawierałby wykaz badań objętych umową.

Kolejny kluczowy element umowy wyznaczony jest przez normy prawne zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Zgodnie z treścią załączników do wskazanego rozporządzenia laboratoria diagnostyczne mają obowiązek opracowania m.in. procedur obejmujących zlecanie badań, pobieranie materiału, a także jego transport. Rozporządzenie wskazuje również minimalny zakres informacji, które powinny zawierać poszczególne procedury. Na procedurę zlecenia badań składa się przede wszystkim formularz zlecenia, który w szczególności zawiera: dane pacjenta, pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko oraz nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość innej osoby upoważnionej do zlecenia badania, dane jednostki zlecającej badania, miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania, rodzaj materiału i jego pochodzenie, zlecone badania, tryb wykonywania badania, datę i godzinę pobrania materiału do badania, dane osoby pobierającej materiał do badania, datę i godzinę przyjęcia materiału do laboratorium oraz istotne dane kliniczne pacjenta. Procedury obejmujące pobieranie materiału zawierają m.in. informacje dotyczące: przygotowania pacjenta, godzin pobierania materiału, sposobu jego pobierania, rodzaju i objętości pobieranego materiału, wymagań dotyczących sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału, zasad postępowania ze sprzętem i materiałami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu oraz sposobu ich utylizacji, postępowania z pobranym materiałem, a także dane obejmujące obowiązki osoby pobierającej materiał. Z kolei procedura transportu materiału zawiera w szczególności informacje dotyczące: zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem, zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał, minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego materiału, sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia, opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu, dopuszczalnego czasu transportu, dopuszczalnego zakresu temperatury transportu.

Rozporządzenie w sprawie standardów wprowadza generalną zasadę, iż każdy zleceniodawca czynności diagnostycznych ma obowiązek zapoznania się z wyżej wskazanymi procedurami oraz przestrzegania ich. Dlatego też zdaniem autora jako najbardziej efektywną metodę wypełnienia powyższego obowiązku rekomendować należy włączenie procedur opracowanych przez laboratorium do umowy o udzielanie świadczeń z zakresu diagnostyki jako załączników. Takie rozwiązanie zapewnia również bezpieczeństwo laboratorium w wypadku ewentualnego sporu sądowego z podmiotem zlecającym, ponieważ de facto wyklucza możliwość podnoszenia przez ten podmiot zarzutu braku możliwości zaznajomienia się z treścią procedur.

W dalszej kolejności istotnym elementem umowy jest również jasny podział dokonywanych badań na badania planowe i cito. Szczególnie ważne jest tutaj wskazanie czasu wykonania badania. W przypadku badań planowych czas ich wykonania może zostać określony w załączniku obejmującym wykaz badań, o którym była mowa we wcześniejszej części komentarza. W odniesieniu do badań cito sytuacja jest już nieco trudniejsza. Pomimo faktu, iż przepisy prawa nie definiują w sposób ścisły pojęcia badań cito ani też nie wskazują precyzyjnie czasu ich wykonywania, autor stoi na stanowisku, że umowa na udzielanie świadczeń z zakresu diagnostyki laboratoryjnej powinna zawierać zapis odnoszący się w szczególności do zasad postępowania w przypadku otrzymania skierowania z oznaczeniem cito. Możliwe jest również wprowadzenie zapisu obejmującego czas wykonania badań cito. Ten jednak musi zostać dokonany z uwzględnieniem specyfiki i możliwości danego laboratorium diagnostycznego będącego stroną umowy.

Należy również zaakcentować zagadnienie zasad odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. Powyższą tematykę można zilustrować następującym przykładem:

Przykład nr 3:

Laboratorium zostało wyłonione w drodze konkursu ofert jako podwykonawca świadczeń z zakresu diagnostyki laboratoryjnej dla SPZOZ. Wykonując czynności diagnostyczne na zlecenie SPZOZ, laboratorium wyrządziło pacjentowi szkodę. Pacjent skierował roszczenie odszkodowawcze nie przeciwko laboratorium, ale przeciwko SPZOZ. Ten nie uznał roszczenia, kierując pacjenta do laboratorium jako wyłącznie odpowiedzialnego za wykonywane czynności, zgodnie z podpisaną umową. Czy działanie SPZOZ było słuszne?

Na wstępie trzeba stwierdzić, iż zapis umowny ustanawiający pełną odpowiedzialność cywilną faktycznego wykonawcy świadczeń, a zatem w omawianym przypadku laboratorium, jest stosowany powszechnie. Zapis taki należy co do zasady ocenić pozytywnie. Dodatkowo jest on również poparty załączeniem do umowy dokumentu potwierdzającego zawarcie polisy ubezpieczeniowej. Oznacza to zatem, iż skierowanie przez podmiot leczniczy pacjenta do laboratorium jako jednostki rzeczywiście podejmującej czynności diagnostyczne jest słuszne, jeśli przyjęła ona na siebie pełną odpowiedzialność za podejmowane działania.

Jednakże przypadek opisany w przykładzie obejmuje sytuację, w której laboratorium diagnostyczne jest podwykonawcą SPZOZ, w wyniku wyłonienia go w konkursie ofert. A zatem zastosowanie znajduje tutaj regulacja zawarta we wskazanych już wcześniej art. 26, 26a i 27 u.dz.l. Konieczne jest zwrócenie szczególnej uwagi na zapis art. 27 ust. 7 u.dz.l. Przepis ten statuuje bowiem solidarną odpowiedzialność udzielającego i przyjmującego zamówienie za szkody wyrządzone przy udzielaniu świadczeń w zakresie udzielonego zamówienia. Opierając się zatem na ogólnych zasadach odpowiedzialności solidarnej, pacjent w opisanym stanie faktycznym miał pełne prawo do skierowania swojego roszczenia względem SPZOZ, a ten nie może uchylić się od odpowiedzialności w tym zakresie względem pacjenta, zasłaniając się zapisami umownymi. Wynika to z faktu, iż regulacja ustawowa ma w tym wypadku pierwszeństwo przez zapisem umownym. Skuteczność takiego zapisu w sytuacji opisanej w przykładzie ogranicza się zasadniczo wyłącznie do możliwości wystąpienia przez SPZOZ z roszczeniem zwrotnym, inaczej regresowym, względem laboratorium diagnostycznego.

W przypadku jeśli laboratorium występuje jako podwykonawca w ramach umowy podpisanej z podmiotem leczniczym posiadającym kontrakt z NFZ, bezwzględnie konieczny jest również zapis umowny zawierający oświadczenie laboratorium, iż poddaje się wszelkim czynnościom kontrolnym dokonywanym przez Fundusz w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. Nie mniej ważne są oświadczenia, iż laboratorium spełnia wszelkie wymagania dotyczące standardów pracy oraz pomieszczeń określone w obowiązujących przepisach prawa.

Na koniec należy wskazać na ważny zapis umowny dotyczący dopuszczalności podzlecania wykonywania poszczególnych badań przez laboratoria diagnostyczne na rzecz podmiotów trzecich. Jest to sytuacja, w której samo laboratorium posiada grupę współpracujących z nim podwykonawców. W sytuacji zawierania umów na warunkach określonych w art. 26–27 u.dz.l. przepisy w art. 27 ust. 6 u.dz.l. wprowadzają generalną zasadę, iż przyjmujący zamówienie nie może przenieść na osobę trzecią praw i obowiązków wynikających z umowy. Ustawodawca jednak przewidział możliwość odstępstwa od tej reguły, statuując, iż dopuszczalny jest zapis umowny przewidujący taką możliwość. Jest to szczególnie istotne w sytuacji, kiedy w ramach współpracy transgranicznej polskie laboratorium diagnostyczne współpracuje w zakresie wykonywania określonej grupy badań z laboratorium zagranicznym. Umowy na podwykonawstwo, których podstawą prawną nie są przepisy ustawy o działalności leczniczej, mogą natomiast być zawierane w warunkach swobody umów. Pamiętać jednak należy, iż w wypadkach zawierania umów na udzielanie świadczeń zdrowotnych w zakresie diagnostyki laboratoryjnej przez podmioty lecznicze dysponujące kontraktem z NFZ na tychże podmiotach ciąży obowiązek każdorazowego poinformowania i uzgodnienia z dyrektorem oddziału Funduszu zapisów umów obejmujących podzlecanie wykonywania badań diagnostycznych przez laboratoria na rzecz podmiotów trzecich.