SN: sprzedaż chronionej prawem substancji wykracza poza wyjątek Bolara

Sad Najwyższy orzekł, że sprzedaż chronionej prawem substancji aktywnej, nawet do celów badań, wykracza poza dozwolony tzw. wyjątek Bolara. Sąd uznał, że przywilejem tym nie jest objęte korzystanie z wynalazku przez podmiot, który nie planuje złożenia wniosku o rejestrację leku generycznego i nie prowadzi koniecznych po temu badań, a jedynie wytwarza produkt według cudzego wynalazku po to, by go następnie oferować i sprzedawać.

Wyrok był związany ze sporem pomiędzy Polpharmą a japońską fimą Astellas Pharma. Ta ostatnia opatentowała bursztynian solifenacyny (główny składnik leku Vesicare), który Polpharma oferowała do sprzedaży w celu przeprowadzenia badań niezbędnych do rejestracji leku generycznego.

Dzięki wyjątkowi Bolara producenci leków generycznych mogą rozpocząć badania nad zamiennikiem, opartym na chronionej patentem substancji czynnej, jeszcze w czasie ochrony patentowej. W ten sposób możliwe jest wprowadzenie leków na rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony leku innowacyjnego.

Wyjątek ten określono w art. 69 ust. 1 pkt 4 prawa własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 1410). Stanowi on, że korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych, nie stanowi naruszenia patentu.

Cały artykuł www.gazetaprawna.pl

Pierwszy i jedyny jak dotąd aktualny komentarz  do ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydało wydawnictwo Wolters Kluwer. Książka "Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych" jest dostępna w księgarni Profinfo.