Projekt ustawy przewiduje nowe obowiązki firm farmaceutycznych

Rządowy projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje wprowadzenie wielu zmian, w tym nowe obowiązki administracyjne dla przedsiębiorców z tej branży. Proponuje się rezygnację z określenia odrębnego wzoru pozwolenia na import informuje Dziennik Gazeta Prawna.

Producenci, importerzy oraz dystrybutorzy substancji czynnych używanych w lekach będą zobowiązani wpisać się do nowego rejestru. Rejestr ten będzie wspólny dla wszystkich tych przedsiębiorców. Ponadto będą oni podlegać inspekcjom, których częstotliwość ustalana będzie na podstawie analizy ryzyka wykonywanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Nowelizacja poszerzy zakres wymogów wobec przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Będzie on miał obowiązek sprawdzenia zabezpieczeń opakowań, a także prowadzenia ewidencji dokumentacji kupna i sprzedaży leków.

Projekt został przekazany do Sejmu 21 sierpnia 2014.

Cały artykuł www.gazetaprawna.pl