Rada Ministrów przyjęła 20 marca br. przedłożony przez ministra zdrowia projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Projekt został skierowany do Sejmu.

Celem zmian jest lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.

Projekt wiąże się z częściowym wdrożeniem dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zaproponowane rozwiązania mają wzmocnić system nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi.

 

Inspekcje na różnych etapach

Zgodnie z nowymi przepisami, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym również wygaśnięcie zgody na wytwarzanie ich szczególnej kategorii, tj. produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych (tak jak ma to miejsce w przypadku hurtowni farmaceutycznych i aptek) – w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, w sytuacji wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.

Przewidziano możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak to było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, tj. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem. Zmiana ta poprawi nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad produktami leczniczymi.

Zaproponowano także, aby w ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Główny Inspektor Farmaceutyczny opiniował ich komory przeładunkowe. Będą one sprawdzane w ramach przeprowadzanej przez GIF oceny przydatności lokalu – a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, jak to było dotychczas. Chodzi o to, aby skupić w jednej instytucji wszystkie czynności związane z wydawaniem zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Aptekarz poinformuje o podejrzeniach

Wskazano, że zadaniem kierownika apteki będzie – oprócz przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym – również m.in. informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany. W praktyce oznacza to, że kierownik apteki będzie musiał uważniej przyglądać się lekom i informować organy Inspekcji Farmaceutycznej o wszystkich zauważonych nieprawidłowościach. Regulacja ta poprawi nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi, a tym samym przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

W nowelizacji zmieniono m.in. obowiązek załączania do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, który sponsor składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz do komisji bioetycznej, umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

Więcej o zmianach związanych z projektem zmian w ustawie Prawo Farmaceutyczne czytaj tutaj>>