Produkt leczniczy stosowany do badania klinicznego
Czy produkt leczniczy stosowany do badania klinicznego musi być przechowywany w aptece szpitalnej?
Przepisy prawa nie nakładają takiego obowiązku. Jednakże sponsor może skorzystać z takiej możliwości, jeżeli zostanie to wprost określone w umowie między sponsorem a badaczem (por. § 6 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej).
Przepisy obowiązującego prawa nie nakładają obowiązku do przechowywania w aptece szpitalnej produktów leczniczych stosowanych do badania klinicznego. Jedynym obowiązkiem udziału apteki w badaniu klinicznym jest prowadzenie ewidencji próbek do badań klinicznych. Ponadto kwestia przechowywania badanych produktów leczniczych musi być określona w umowie między sponsorem i badaczem (por. § 6 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej).
Mając powyższe na uwadze należy wskazać, iż nie ma obowiązku prawnego przechowywania produktów leczniczych stosowanych w badaniu klinicznym w aptece szpitalnej. Z drugiej zaś strony przepisy prawa umożliwiają przechowywanie produktów leczniczych stosowanych w badaniu klinicznym w aptece szpitalnej, jeżeli będzie to przewidywała umowa między sponsorem a badaczem.
