Produkt leczniczy Novo-Helisen Depot wycofany z obrotu przez GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Novo-Helisen Depot (708 Dermatophagoides farinae 100 procent), wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, zawiesina do wstrzykiwań, zestaw do leczenia początkowego, 3 fiolki po 4,5 ml.
Wycofane zostały następujące serie produktu:
numer serii: J3960138, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3960139, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3960140, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3960141, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3960142, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3967261, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3967262, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3967263, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3967264, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3967265, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3977575, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3977576, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3977577, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3977578, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
numer serii: J3977579, data ważności: 01.2015 – 1 opakowanie
Podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co. KG, Niemcy.
27 maja 2014 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu podanych serii produktu Novo-Helisen Depot. Przyczyną tej decyzji było stwierdzenie niezgodności ze specyfikacją w zakresie zawartości alergenów głównych oraz aktywności alergenowej w trakcie badań stabilności.
