Jak podaje „Dziennik Gazeta Prawna”, „na 2 miesiące przed planowanym zaprzestaniem handlu danym produktem leczniczym, jego producent lub importer musi powiadomić o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.
Zgodnie z przepisami ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), „przedsiębiorca, który choćby czasowo wstrzyma obrót lekiem, którego jest producentem, a nie powiadomi o tym Prezesa URPL, naraża się na karę w wysokości 500 tys. zł”.
Jak stanowi ustawa, „przedsiębiorca musi przekazać odpowiednie informacje przynajmniej na 2 miesiące przed wstrzymaniem lub zaprzestaniem obrotu danym produktem”. Termin ten może ulec skróceniu, „jeżeli wstrzymanie wprowadzania do obrotu leku związane jest z wystąpieniem wyjątkowych okoliczności”.
Kara w wysokości 500 tys. zł „grozi także firmie, która przekaże informacje o wstrzymaniu obrotu produktem, ale niezgodnie ze stanem faktycznym”.
Więcej na ten temat w artykule „DGP”.
Opracowanie: Agnieszka Sostenes-Brązert, RPE WKP
Źródło: Dziennik Gazeta Prawna, 26 lipca 2011 r.
 
Data publikacji: 27 lipca 2011 r.