Prawo farmaceutyczne: producent pokryje koszty badania leku

Nowelizacja prawa farmaceutycznego przewiduje, że za badania jakości leków zlecone przez GIF przedsiębiorca zapłaci nie tylko wtedy, gdy wykazane zostaną nieprawidłowości, lecz również gdy wszystko będzie w porządku z produktem komentuje w Dzienniku Gazeta Prawna Zofia Ulz, główny inspektor farmaceutyczny.

Dotychczas obowiązujące przepisy nie uwzględniały współodpowiedzialności producenta.

Jak wskazuje Zofia Ulz, w innych krajach Unii Europejskiej przedsiębiorcy są ryczałtowo obciążeni kosztami obrotu produktem leczniczym na danym rynku. Z tej opłaty pokrywane są między innymi koszty badań jakościowych. Ponadto zgodnie z art. 119a ustawy – Prawo farmaceutyczne przy pierwszym wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań. Potem ten sam podmiot wprowadza zmiany do dokumentacji rejestracyjnej i po wprowadzeniu tych zmian produkt już nie jest badany.

Czytaj: BCC: zmiany w Prawie farmaceutycznym pogorszą dostęp do leków >>

Kolejne badania na koszt przedsiębiorcy są konieczne. Poza tym producent jest bezpośrednio zainteresowany wynikami badań. Powinien więc partycypować w kosztach.

Cały artykuł www.gazetaprawna.pl