Tani "lek", drogie konsekwencje - zwłaszcza dla pacjenta

Cena i dostępność leków w internecie może kusić. Pacjent powinien jednak mieć świadomość, że to jedna z bardziej ryzykownych dla niego sytuacji. Karne konsekwencje handlowania rzekomo tańszymi "zamiennikami", które w założeniu mają nie być przeznaczone do leczenia, mogą i powinny dotykać osoby wykorzystujące takie praktyki. Nie jest to jednak proste, bo problemem jest realizacja sankcji i walka z internetem, która przypomina wojowanie z wiatrakami.

O niebezpiecznych praktykach na rynku związanych z popularnymi lekami odchudzającymi w poselskiej interpelacji do resortu zdrowia pisze Joanna Wicha (Nowa Lewica). Jak wskazuje, w internecie masowo pojawiają się sklepy oferujące substancje, które mają stanowić tańsze zamienniki popularnych leków stosowanych w leczeniu otyłości oraz cukrzycy. Chodzi m.in. o znany Ozempic. Warto w tym miejscu zobrazować, z jak dużymi kosztami dla pacjenta rzeczywiście wiąże się kuracja takim lekiem. Ozempic może być objęty częściową refundacją, jeśli pacjent spełni odpowiednie kryteria (np. ma cukrzycę typu 2) – wówczas średni miesięczny koszt kuracji to ok. 125-130 zł. Jeśli natomiast podstaw do refundacji nie ma, pacjent zapłaci za taki lek od 350 do nawet 500 zł. Trzeba też zaznaczyć, że lek jest wydawany jedynie na receptę, co może powodować, że osoba, która chce wykorzystać go w ramach szybkiej kuracji odchudzającej, będzie musiała liczyć się również choćby z potencjalnymi kosztami wizyt lekarskich. Dlatego „tańsze zamienniki” mogą być dla pacjenta kuszące.

- Podmioty odpowiedzialne za ten proceder wykorzystują lukę prawną, sprzedając roztwory i preparaty peptydowe jako produkty przeznaczone wyłącznie do badań naukowych lub testów laboratoryjnych, wyraźnie zaznaczając na opakowaniach, że nie są one przeznaczone do spożycia przez ludzi. Jednocześnie jednak te same strony internetowe oferują pełne wsparcie dla konsumentów za pośrednictwem infolinii, gdzie kupujący otrzymują szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego przygotowywania roztworów oraz wykonywania zastrzyków, co w sposób jednoznaczny dowodzi, że rzeczywistym celem dystrybucji jest aplikowanie tych substancji przez ludzi – wyjaśnia posłanka Wicha.

Podkreśla przy tym, że mówimy tutaj o preparatach, które nie przeszły absolutnie żadnych badań klinicznych, nie figurują w oficjalnych rejestrach medycznych i farmaceutycznych, a ich produkcja odbywa się poza jakąkolwiek kontrolą państwowych instytucji. 

Dziurawe (i trudne) egzekwowanie prawa 

W odpowiedzi na interpelację Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia, potwierdza, że sygnały o opisanych praktykach rzeczywiście docierają również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Podkreśla jednocześnie, że problemem z formalnego punktu widzenia jest to, że inspekcja farmaceutyczna kontroluje, mówiąc w uproszczeniu, leki – a tutaj z lekami formalnie do czynienia nie mamy. - Jednocześnie podejmowanie czynności wobec podmiotów prowadzących działalność poza legalnym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, w szczególności czynności polegających na przeszukiwaniu lub zabezpieczaniu substancji, pozostaje poza właściwością organu – wyjaśnia wiceminister.

To również kolejny aspekt trudności wynikających z walki z oszustwami w internecie, zwłaszcza w obszarach związanych z medycyną. GIF nie ma bowiem kompetencji do blokowania konkretnych stron, pozostają więc zgłoszenia do prokuratury i policji. - Od 2023 r. w sprawach dotyczących nielegalnych preparatów oferowanych w Internecie jako „odchudzające” Główny Inspektorat Farmaceutyczny skierował 17 zawiadomień do organów ścigania. W przypadkach otrzymania odmowy wszczęcia śledztwa lub dochodzenia wniesiono 5 zażaleń. W jednym przypadku postępowanie zakończyło się wydaniem decyzji nakazującej zaprzestanie prowadzenia reklamy niezgodnej z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne – podaje wiceminister Kacperczyk.

Przypomina jednak, że oznaczenie produktu jako przeznaczonego „wyłącznie do badań” lub „odczynnika chemicznego” nie wyłącza automatycznie możliwości podjęcia działań przez właściwe organy. W przypadkach, gdy sposób prezentowania produktu lub przekaz marketingowy przypisuje mu właściwości charakterystyczne dla produktów leczniczych albo sugeruje jego stosowanie w celach zdrowotnych, działania takie mogą podlegać ocenie na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego, w tym przepisów regulujących reklamę produktów leczniczych. Jednocześnie, jak zaznacza wiceminister, zgodnie z art. 130 prawa farmaceutycznego, przypisywanie produktowi wprowadzanemu do obrotu właściwości produktu leczniczego, pomimo że nie spełnia on wymogów określonych w ustawie, stanowi czyn zabroniony zagrożony karą grzywny. Problem polega jednak na tym, że do czasu wydania skutecznej decyzji, prowadzącej np. do zakazu reklamy, podmiot… zdąży zniknąć.

Substancje czynne jednoznacznie lecznicze 

Problem związany z podrabianiem leków i wykorzystywaniem „furtek” nie jest nowy. Już w ubiegłym roku Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny, podczas konferencji mówił o tym, że szacunkowo aż 50 proc. leków dostępnych w internecie jest sfałszowanych. Szacuje się, że ten „biznes” generuje rocznie 200 mld zł. Z kolei koszty hospitalizacji spowodowane działaniem niepożądanym leków i ich przedawkowaniem wynoszą około 90 mln zł rocznie - to blisko 26 tys. hospitalizacji. Najczęściej fałszowane są leki odchudzające, anaboliczne, antykoncepcyjne, a nawet preparaty stosowane w kardiologii i onkologii. - Monitorujemy internet i wspólnie z policją zamykamy nielegalne składowiska leków. Skala problemu pokazuje jednak, że pacjenci wciąż nie zdają sobie sprawy, że kupowanie leków przez internet to igraniem ze śmiercią – podkreślał Pietrzak.

Dr Mateusz Mądry, partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, Szef Praktyki Life Sciences, nie ma wątpliwości - przepisy są tu jednoznaczne i nie zostawiają pola do interpretacji. Sprzedawanie konsumentom peptydów, nawet oznaczonych jako do celów badawczych stanowi naruszenie prawa farmaceutycznego i jest zagrożone karą pozbawienia wolności do dwóch lat.

Jak szczegółowo wyjaśnia ekspert, prawo farmaceutyczne definiuje produkt leczniczy jako substancję lub mieszaninę substancji przedstawianą jako mającą właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia, albo faktycznie wywołującą takie działanie poprzez mechanizm farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny. Wynika to z art. 2 pkt 32 prawa farmaceutycznego. Jak podkreśla, to rozwiązanie celowo dwutorowe: wystarczy spełnić jedno z dwóch kryteriów – albo produkt faktycznie leczy, albo jest w taki sposób prezentowany – żeby podlegać rygorom ustawy.

Semaglutyd i tirzepatyd nie są tu przypadkiem granicznym. To substancje o potwierdzonym działaniu farmakologicznym, będące składnikami czynnymi zarejestrowanych leków, więc kryterium działania jest spełnione niezależnie od tego, jak sprzedawca opisze produkt. A gdy w ofercie pada wprost nazwa „Ozempic" czy „Mounjaro", dochodzi jeszcze kryterium prezentacji – bo sprzedawca świadomie buduje skojarzenie z zarejestrowanym lekiem, licząc na to, że to skłoni klienta do zakupu. Tego rodzaju praktyka rodzi zresztą dodatkowe ryzyko poza samym prawem farmaceutycznym – narusza też prawa do znaku towarowego, a w skrajnych przypadkach może wyczerpywać znamiona fałszowania produktu leczniczego – zaznacza dr Mądry.

I podkreśla, że etykieta „produkt do postawienia na półce", „substancja do celów badawczych" czy „nie do stosowania u ludzi" nic w tej ocenie nie zmienia – o kwalifikacji prawnej decyduje bowiem rzeczywisty charakter towaru i sposób jego oferowania, a nie nazwa nadana mu przez sprzedawcę. - Widzieliśmy to już przy dopalaczach: to ten sam schemat obchodzenia regulacji przez sztuczne przypisanie produktu do innej kategorii – przypomina.

Dodaje też, że temat naprawdę nie jest teoretyczny. – Zgłaszało się do nas kilku przedsiębiorców pytających o możliwość prawnego ustawienia sprzedaży niezarejestrowanych peptydów, w tym oznaczanych jako „na cele badawcze", choć faktycznym odbiorcą miały być osoby fizyczne kupujące je do własnego stosowania. W każdym takim przypadku jasno komunikowaliśmy, że taki model biznesowy narusza prawo farmaceutyczne i wiąże się z realnym ryzykiem odpowiedzialności administracyjnej oraz karnej – podkreśla dr Mądry.

Również dr Anna Banaszewska, radca prawny (prowadzi indywidualną praktykę prawną) podkreśla, że receptą wcale nie jest wprowadzanie dodatkowych, nowych regulacji prawnych. - Problemem nie jest brak przepisów czy brak działania GIF – który, zgodnie z moją wiedzą, ściśle współpracuje z organami ścigania, ale cyberprzestępczość zorganizowana. Dlatego jednym z bardzo ważnych narzędzi jest edukacja społeczna. Kupujący powinien wiedzieć, że nabywając towar z niepewnego źródła naraża się na utratę zdrowia, a czasem nawet życia - podkreśla ekspertka.