Po zmianie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne , mającej na celu implementację przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a tym samym usprawnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, znalazły się liczne nowe rozwiązania, między innymi poszerzenie kręgu osób uprawnionych do przekazywania opisów działań niepożądanych (np. przez samych pacjentów). Za działanie niepożądane produktu leczniczego uznaje się każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu. Zgłoszeniu podlegają zatem wszystkie przypadki, gdy lek podany prawidłowo lub nie przyniesie pacjentowi szkodę.
Aby zgłoszenie można było uznać za ważne z prawnego punktu widzenia musi zawieać: nazwa produktu leczniczego, opis reakcji niepożądanej ( wymienienie co najmniej jednego objawu), dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego), dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, faks, e-mail).
Nowouruchomiony portal w którym można zgłaszać działania niepożącane znajduje się pod adresem: www.dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl
Jego uruchomienie było ustawowym obowiązkiem Prezesa URPL. Portal będzie zawierał min. opis systemu zbierania działań niepożądanych, formularze do wykorzystania, przy przekazywaniu informacji o działaniach niepożądanych przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz przez pacjentów lub ich opiekunów, komunikaty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Źródło: www.urpl.gov.pl