Repozytorium PSUR jest jedyną tego rodzaju, centralną platformą służącą do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i dokumentów powiązanych, przeznaczoną do użytku przez wszystkie agencje rejestracyjne i firmy farmaceutyczne w Unii Europejskiej.
Platforma została wprowadzona ustawodawstwem Unii Europejskiej z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ma na celu ułatwienie przekazywania informacji pomiędzy firmami farmaceutycznymi a organami regulacyjnymi, w odniesieniu do bezpieczeństwa produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Podmioty odpowiedzialne są zobligowane do korzystania z Repozytorium jako jedynego miejsca składania wszystkich raportów PSUR. Składanie raportów PSUR do narodowych agencji nie ma już zastosowania.
Repozytorium jest ułatwieniem dla podmiotów odpowiedzialnych, pozwalając na przesyłanie wszystkich raportów PSUR do jednego odbiorcy. Ułatwia także ocenę raportów, poprzez zapewnienie szybkiego i bezpiecznego dostępu do wszystkich istotnych dokumentów właściwym organom krajowym, EMA i komitetom naukowym.
EMA wykorzystuje informacje zawarte w PSUR, w celu ustalenia czy wykryto nowe ryzyko lub czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego, a także podejmuje decyzję czy niezbędne jest przeprowadzenie dalszych badań lub czy należy podjąć działania chroniące społeczeństwo, np. poprzez aktualizację informacji przekazywanej pracownikom służby zdrowia i pacjentom.
Bramka eSubmission do składania PSUR jest dostępna na stronie internetowej: http://esubmission.ema.europa.eu/esubmission.html
Na stronie internetowej: http://esubmission.ema.europa.eu/esubmission.html udostępniono wytyczne, interaktywne sesje szkoleniowe oraz linki do odpowiednich dokumentów.
