12 grudnia 2015 r. w życie wejdzie nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania. Nadrzędnym celem nowych przepisów jest poprawa jakości i zwiększenie nadzoru nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych oraz zwiększenie nadzoru nad pochodzeniem substancji wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktów leczniczych, w konsekwencji poprawa jakości leków.

Projekt rozporządzenia pojawił się już w lutym br., jednak dopiero teraz akt został ogłoszony. Rozporządzenie określa praktyki w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej “The rules governing medicinal products in the European Union” tom 4: „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use”.

Rozporządzenie zachowuje układ graficzny przyjęty w unijnych wytycznych, inspekcje dotyczące spełniania przez podmiot wymagań DPW powinny być maksymalnie zharmonizowane z analogicznymi inspekcjami przeprowadzanymi w krajach UE.

Najwięcej zmian w stosunku do poprzednio obowiązującego aktu wprowadzono w załączniku nr 2 (szczegółowe wymagania DPW produktów leczniczych). Zmieniono m.in. tytuł na Farmaceutyczny System Jakości (FSJ), wdrożono wiele zmian z wytycznej ICH Q10. W nowym brzmieniu przepisów wzięto pod uwagę wielkość i złożoność działalności firmy jako czynniki mające wpływ na opracowanie Farmaceutycznego Systemu Jakości oraz na jego modyfikacje. Podkreślono, że to na kierownictwie wytwórni spoczywa ostateczna odpowiedzialność za zapewnienie skutecznego FSJ. Rozwinięto także wymagania ogólne, gdzie dodano zapis, mówiący o tym, że to wytwórca tworzy schemat organizacyjny, w którym będą jasno pokazane zależności w strukturze organizacyjnej między kierownikami produkcji i kontroli jakości.

Dokonano także zmian regulacji w zakresie zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym uwzględniając aspekty toksykologiczne. Dodano także zapis dotyczący kwalifikacji dostawców, tak aby zapewnić, by substancje czynne wytwarzane były zgodnie z wymaganiami DPW.

W zakresie kontroli wprowadzono nowe zapisy dotyczące m.in. transferu technologicznego metod analitycznych oraz wyników poza specyfikacją (OOS – Out Of Specification Results) i poza trendem (Out Of Trend).

Jedną z ważniejszych zmian jest także wprowadzenie nowego brzmienia Aneksu 2 w załączniku nr 5 "Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi".

Wprowadzono także wiele zmian o charakterze porządkowym.

Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 12 grudnia 2015 r., z wyjątkiem pkt 3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym oceny toksykologicznej, które wchodzą w życie z dniem:

1) 30 listopada 2015 r., w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych dotychczas w pomieszczeniach, w których wytwarza się także inne produkty lecznicze;

2) 31 maja 2016 r., w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytwarzanych dotychczas w pomieszczeniach, w których wytwarza się wyłącznie produkty lecznicze weterynaryjne.

Nowy akt zastąpi poprzednio obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 318), które utraciło moc z dniem 8 lutego 2015 r.

Nowe rozporządzenie opublikowano w Dzienniku Ustaw w dniu 27 listopada 2015 r. pod poz. 1979.

Opracowanie: Alicja Plichta

Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 30 listopada 2015 r.