1 lipca 2017: przekazywane danych do systemu monitorowania

Do 30 czerwca 2017 roku zawieszony został obowiązek przekazywania przez apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych.

Wynika tak z art. 95 ust. 1b ustawy Prawo farmaceutyczne.

Monitorowane mają być transakcje skierowane do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej dotyczące produktów leczniczych, produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych a także środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.

Zakres przekazywanych danych, określonych w art. 72a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, obejmuje dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym, wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym a także dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej.

Przepisy wprowadzające obowiązek przekazywania danych do systemu monitorowania obowiązują od 1 stycznia 2017, ale do 30 czerwca 2017 roku zawieszono ten obowiązek, ponieważ resort nie zdążył ze stworzeniem systemu służącego do tego celu.

W związku z tym Ministerstwo odstąpiło także od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w przypadku braku możliwości przekazywania danych i informacji.

Aby podłączyć się do systemu ZSMOPL w pierwszej kolejności należy utworzyć 2 konta. W pierwszym etapie jest to zakładanie konta na Platformie P2, potem rejestracja w systemie ZSMOPL.

Źródło: www.nia.org.pl

Czytaj: Rynek aptek - co się zmieni?>>>