Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem.

Rozporządzenie wyróżnia dwa rodzaje zmian: zmianę w pozwoleniu na import równoległy produktu leczniczego (w tym produktu weterynaryjnego) oraz zmiany w ulotce i oznakowaniu opakowania produkty leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, objętego pozwoleniem na import równoległy.

Każda zmiana w pozwoleniu na import równoległy i dokumentacji objętej wnioskiem o zmianę tego pozwolenia wymaga złożenia oddzielnego wniosku. Jeżeli jednak tę samą zmianę lub te same zmiany dotyczące danych importera równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego przedkłada się w tym samym czasie prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem.

Rozporządzenie zastępuje w całości dotychczas obowiązujące rozporządzenie ministra zdrowia z  6 lipca 2004 rokuk w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia (Dz. U. Nr 165, poz. 1734 z późn. zm.).

Wydanie nowego rozporządzenia było konieczne z uwagi na wejście w życie ustawy z 27 września 2013 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która zmieniła przepisy w zakresie dokumentów, które importer równoległy będzie musiał dołączyć do wniosku w wydanie pozwolenia (w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego lub Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego wraz z jej tłumaczeniem przez tłumacza przysięgłego lub przetłumaczenia w podobny sposób ulotki państwa eksportu).

Wydanie niniejszego rozporządzenia jest konieczne również z uwagi na fakt, że na importera równoległego założona została również część obowiązków określonych w dodanym do ustawy art. 2a odnoszącym się do wyrobów medycznych.

Opracowanie: Ewelina Wójcik RPE WK