Do Agencji Badań Medycznych w ramach ogłaszanych konkursów wpływają wnioski o dofinansowanie m.in. eksperymentów badawczych, które zgodnie z obowiązującymi przepisami nie mogą uzyskać dofinansowania. To ma się zmienić za sprawą podpisanej już przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacji z 24 czerwca 2021 ustawy o Agencji Badań Medycznych. Nowelizacja ponadto wprowadza zmiany aż w dziewięciu innych ustawach. Nowe przepisy w większości zaczną obowiązywać 14 dni po publikacji w Dzienniku Ustaw. Już następnego dnia zaczną obowiązywać z mocą wsteczną przepisy dotyczące refundacji, a od 2027 roku te mówiące o przejęciu TOPSOR przez NFZ.

 

Nowe kontrowersyjne zasady dla Agencji Badań Medycznych

Jak można było przeczytać w uzasadnieniu projektu, dzięki zmianom możliwe będzie pozyskanie nowych rozwiązań z zakresu ochrony zdrowia, zwiększających m.in.  możliwość zapobiegania chorobom onkologicznym, układu sercowo-naczyniowego, ale także rozprzestrzeniania się pandemii COVID-19. Środki na badania będą mogły pochodzić z Narodowego Funduszu Zdrowia. Zadania ABM są finansowane w szczególności poprzez odpis w wysokości 0,3 proc. planowanych należnych przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne na dany rok określonych w planie finansowym NFZ.

Takie rozwiązanie skrytykowali senatorowie. Senat, który był za odrzuceniem projektu w całości,  uważa, że rozwój nauki nie powinien odbywać się kosztem świadczeń zdrowotnych dla obywateli. Ponadto Senat zwrócił uwagę, że rozszerzenie działalności ABM na prowadzenie eksperymentów badawczych powinno być poprzedzone przygotowaniem kompleksowej regulacji prawnej określającej zasady prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Senatorowie skrytykowali też przepis pozwalający ABM wyłaniać ekspertów o zespołów oceny wniosków z pominięciem przepisów o zamówieniach publicznych. - Rezygnacja z przepisów o zamówieniach publicznych zmniejszy nie tylko przejrzystość wyboru tych ekspertów, ale wpłynie również na poziom obiektywizmu wyboru wniosków o dofinansowanie badań - pisał Senat w swoim stanowisku uzasadniającym odrzucenie ustawy. W drugim czytaniu w Sejmie do noweli dodano też przepis, który umożliwia ministrowi zdrowia odwołanie członka Rady Agencji Badan Medycznych przed upływem kadencji.

Najważniejsze rozwiązania:

  • Agencja Badań Medycznych będzie mogła udzielać wsparcia finansowego nie tylko na badania kliniczne, ale także na eksperymenty badawcze. 
  • ABM będzie miała możliwość doboru właściwego wsparcia merytorycznego na potrzeby realizowanych przez siebie działań. W tym celu wyłączono stosowanie przepisów o zamówieniach publicznych w odniesieniu do angażowania ekspertów (będących osobami fizycznymi) do oceny wniosków o dofinansowanie oraz innych ocen i opinii dotyczących realizacji zadań Agencji. Dotyczy to w szczególności nadzoru i kontroli prawidłowej realizacji dofinansowanych projektów.
  • Agencja będzie mogła otrzymać dotację celową na finansowanie lub dofinansowanie kosztów inwestycji.  Dzięki temu ABM będzie mogła realizować np. zakupy środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych.
  • Umożliwienie przyznania agencji dotacji celowej na finansowanie lub dofinansowanie kosztów inwestycji, dzięki czemu będzie mogła realizować np. zakupy środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych;
  • Umożliwienie przeznaczenia środków finansowych z odpisu, a także niewykorzystanych w danym roku kalendarzowym pozostających w Agencji na lata następne, z przeznaczeniem na cel, na jaki zostały przyznane.
  • Wnioskodawcy od wyniku konkursu wniosków, którego skutkiem jest nierekomendowanie jego projektu do dofinansowania, przysługuje prawo złożenia protestu w formie pisemnej w terminie 14 dni od dnia doręczenia pisma o wynikach konkursu wniosków.  Prezes ABM w terminie 30 dni może go uwzględnić albo odrzucić.

Zmiany, która przewiduje ustawa mają ułatwić nie tylko przygotowanie nowych konkursów, ale także rozliczenie trwających. Od początku funkcjonowania Agencji uruchomiono 6 postępowań konkursowych:

  1. Wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych w obszarze: pediatrii, neonatologii, neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii, kardiologii – edycja 2019. W trakcie naboru wpłynęło 78 wniosków na łączną wartość 1 366 897 966,28 zł.
  2. Wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych – edycja 2020. W ramach pierwszej z planowanych trzech rund konkursowych złożono 53 wnioski.
  3. Nabór na wsparcie tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych.  W ramach naboru konkursowego złożono 30 wniosków o dofinansowanie. 
  4. Nabór wniosków na opracowanie polskiej terapii adoptywnej (CAR/CAR-T). Terapia adoptywna wykorzystująca modyfikowane komórki immunokompetentne (CAR-T) wykazuje wysoką skuteczność w leczeniu pacjentów w terminalnej fazie rozwoju nowotworów hematologicznych. Ten rodzaj terapii wydaje się być jednym z największych przełomów w onkologii od czasu wprowadzenia chemioterapii. Jednocześnie potencjał terapii adoptywnych nie ogranicza się wyłącznie do nowotworów krwi.
  5. Nabór na wsparcie tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Realizacja przedmiotowego Konkursu stanowi kontynuację działań w zakresie tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych.
  6. Nabór wniosków na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych w obszarze chorób rzadkich.

Zmiany w ustawach dotyczących pielęgniarek, diagnostów laboratoryjnych i lekarzy

Nowelizacja  wprowadza też zmiany w „ustawach zawodowych” (art. 3, art. 7 i art. 8 nowelizacji), które mają ujednolicić zakres danych zawartych w dokumentach: „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”, „Prawo wykonywania zawodu pielęgniarki”, „Prawo wykonywania zawodu położnej”, „Ograniczone prawo wykonywania zawodu pielęgniarki”, „Ograniczone prawo wykonywania zawodu położnej” oraz „Prawo wykonywania zawodu fizjoterapeuty”.  We wszystkich dokumentach Zgodnie z przepisem przejściowym wydane na podstawie przepisów dotychczasowych dokumenty potwierdzające prawo wykonywania zawodu zachowają ważność. Natomiast dotychczasowe akty wykonawcze dotyczące tych dokumentów zachowają moc  do dnia wejścia w życie nowych rozporządzeń, jednak nie dłużej niż do dnia 11 lipca 2022 r. (art. 12 nowelizacji).

 

MERITUM Prawo medyczne w ochronie zdrowia

Justyna Zajdel-Całkowska

Sprawdź  

TOPSOR pod nadzorem NFZ od 2027 roku

Nowelizacja za sprawą poprawek zgłoszonych w Sejmie zmienia też ustawy u: o Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Za ich sprawą  zarówno administratorem systemu zarządzającego TOPSOR jak również danych przetwarzanych w tym systemie (administratora TOPSOR) do  31 grudnia 2026 r. będzie podmiot leczniczy utworzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu realizacji zadań lotniczych zespołów ratownictwa medycznego. Od dnia 1 stycznia 2027 r. funkcję tę przejmie Narodowy Fundusz Zdrowia.

Zmiany w zasadach refundacji

Podczas prac w Sejmie do noweli dodano tez przepis zmieniający zasady refundacji. Jak wyjaśniał w czasie prac w sejmowej Komisji Zdrowia wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski, prezes NFZ będzie miał możliwość, za zgodą ministra zdrowia, zdecydować się na finasowanie leku, dla którego nie wydano kolejnych decyzji o objęciu refundacją. Nowy przepis umożliwia kontynuowanie refundacji leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego lub chemioterapii, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją, a który jest dostępny na terytorium Polski, przy jednoczesnym braku alternatywnej opcji   terapeutycznej w ramach tego programu lekowego lub chemioterapii. Finansowanie leczenia na dotychczasowych zasadach będzie możliwe nie dłużej niż przez okres roku od dnia zakończenia obowiązywania decyzji o objęciu refundacją. By lek nadal był refundowany trzeba będzie złożyć wniosek do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, najpóźniej w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia ministra właściwego do spraw zdrowia, wydanego po wygaśnięciu ostatniej decyzji o objęciu refundacją. Te przepisy wejdą w życie dzień po publikacji z mocą od 1 lipca 2021 r.