W ustawie wprowadzono rozdział dotyczący sposobu monitorowania przewozu produktów leczniczych. Każdy przedsiębiorca (hurtownie farmaceutyczne, importerzy itd.) będzie musiał zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (GIF) zamiar wywozu tych towarów z Polski lub ich zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza naszym krajem. Informacje na temat wniosków będą przekazywane do Rejestru Zgłoszeń Przewozu Towarów (SENT), do którego dostęp mają służby kontrolujące pojazdy na drogach publicznych.

O tym, przewóz jakich jeszczsze towarów będzie monitorowany czytaj tutaj>> 

Ta regulacja ma ograniczyć wywóz zagranicę leków zagrożonych dostępem. Na stronie GIF pojawił się komunikat, który przypomina o dodatkowym obowiązku, ktory wprowadziła ta nowelizacja.

„ Na mocy nowych przepisów, do 30 dni od wejścia w życie ustawy, przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na wytwarzanie lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, muszą przekazać do GIF listę wszystkich pojazdów wraz z numerami rejestracyjnymi, którymi prowadzony jest przewóz produktów leczniczych. Szczegółowe informacje w tej kwestii będą publikowane na stronie GIF”.

- To całkiem zmienia postać rzeczy – podkreśla przedstawiciel firmy farmaceutycznej. – Do tej pory była taka interpretacja, że mamy zgłaszać do systemu tylko wywóz zagranicę leków zagrożonych dostępnością. Teraz jest mowa o tym, że mamy do GIF zgłosić wszystkie pojazdy wraz z numerami rejestracyjnymi, którymi prowadzony jest przewóz produktów leczniczych. To znaczy, że jak leki deficytowe będziemy przewozić z hurtowni do aptek na terenie kraju to też musimy taki transport zgłosić do GIF? Jeśli tak, oznacza to dla nas ogromne zamieszanie i mnóstw pracy.

 

GIF wyjaśnia

Na mocy nowelizacji ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów, monitorowaniem przewozu objęte zostały produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP.

Michał Trybusz, naczelnik Wydziału ds. Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Głownego Inspektoratu Farmaceutycznego tłumaczy, że na przedsiębiorcy chcącym wywieźć wspomniane wyżej produkty z Polski ciążą dwa obowiązki: zgłoszenie przewozu do Rejestru Zgłoszeń Przewozu Towarów (SENT) oraz zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP do GIF.
 
"W obu przypadkach zgłoszeniu podlega wywóz produktów leczniczych z Polski za granicę. Należy podkreślić, że w wypadku zgłoszenia zamiaru wywozu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obecnie dotyczy ono wszystkich przedsiębiorców, a nie tylko tych prowadzących hurtownie farmaceutyczne - podkreśla Trybusz i dodaje, że jednocześnie ustawa o zmianie ustawy o systemie monitorowania przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw wprowadziła obowiązek przekazywania do GIF pełnej, aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem.

"Obowiązek ten ciąży na wytwórcach i importerach produktów leczniczych (art. 42, ust. 1, pkt 4, lit. c ustawy Prawo Farmaceutyczne) oraz na przedsiębiorcach prowadzących hurtownię farmaceutyczną (art. 78, ust. 1, pkt 15 ustaw Prawo Farmaceutyczne). Informacja o środkach transportu zostanie przekazana do systemu SENT, tak aby funkcjonariusze kontrolujący pojazdy na drogach publicznych mieli do niej szybki dostęp" - czytamy w informacji przesłanej z GIF.
 
Trybusz podkreśla, że tak skonstruowany przepis pozwala na przekazanie wszechstronnej i pełnej informacji dotyczącej środków transportu do systemu SENT, co jest istotne z punktu widzenia skutecznej walki ze zjawiskiem nielegalnego wywozu produktów leczniczych.
 
Dlaczego leków brakuje?

8 maja Prezydent RP podpisał nowelizację ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw. W ramach nowelizacji, monitorowaniem przewozu zostały objęte produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które znajdują się w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności.

Problem z dostępnością leków narasta w Polsce od 2012 r. Leki refundowane, które są w Polsce dużo  tańsze, były na masową skalę wywożone przez hurtownie do zagranicznych kontrahentów, co skutkowało brakiem w polskich aptekach specjalistycznych leków, zwłaszcza tych ratujących życie.

W 2015 r. wprowadzono przepisy dotyczące zakazu wywozu za granicę leków, których brakuje w Polsce. Ich lista jest ogłaszana w obwieszczeniu ministra zdrowia. Teraz na niej znajduje się ok. 200 preparatów. Niestety, mimo wprowadzenia w 2015 r. przepisów dotyczących zakazu wywozu za granicę deficytowych leków, nie udało się ograniczyć handlu nimi. Polskie apteki ciągle borykają się z problemem dostępu do innowacyjnych lub zaawansowanych leków.