Mariusz Kondrat,ekspert Serwisu Prawo i Zdrowie, europejski rzecznik patentowy, adwokat.
Doktor nauk prawnych. Od 2006 r. zarządza Kancelarią Prawno Patentową Kondrat. Wcześniej pracownik departamentu prawnego UKIE oraz adiunkt i wykładowca prawa wspólnotowego na UKSW. Studiował prawo na uniwersytetach w Lublinie, Leuven, Oxfordzie i Amsterdamie. Czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie prawa farmaceutycznego, autor licznych publikacji z zakresu prawa własności przemysłowej i prawa farmaceutycznego, w tym pierwszego komentarza do ustawy Prawo farmaceutyczne.


WK: Rynek farmaceutyczny jest konkurencyjny. Dominują na nim koncerny, a więc podmioty silne, o dużym zapleczu naukowym, finansowym i – rzecz jasna – ochrony prawnej. Zdawałoby się, że mysz się nie przślizgnie, a jednak powstają konflikty między producentami leków...

Mariusz Kondrat: Rzeczywiście, rynek farmaceutyczny jest bardzo konkurencyjny. Ale jest to też obszar bardzo mocno uregulowany. Każdy aspekt jest weryfikowany przez właściwe organy. Skomplikowane procedury rejestracyjne, kwestie nadzoru i czuwania nad produktami w obrocie, jak Inspekcja Farmaceutyczna, która kontroluje hurtownie i apteki. Takich obostrzeń i ograniczeń nie ma ani na rynku telekomunikacyjnym, ani na rynku obrotu samochodami ani nawet na rynku spożywczym, też silnie regulowanym. Na rynku farmaceutycznym firmy bardzo wnikliwie przyglądają się sobie i działaniom wszystkich pozostałych graczy. Jeśli któryś z nich widzi naruszenia to bardzo szybko reaguje. To rynek nie tylko monitorowany przez organy nadzoru, ale też przez tzw. oddech konkurencji.

WK: Co jest przyczyną konfliktów?
MK: Konflikty powstają najczęściej na tle podobieństwa oznaczeń. Jeden podmiot uznaje, że oznaczenie produktu innego podmiotu jest zbyt podobne do jego własnego i naraża go na szkody. Skala tych konfliktów jest duża, ale mają one różne stadia. Najczęściej statystycznie jest to stadium takiej – powiedziłbym – pierwotnej identyfikcji konfliktu i polega na wysłania listu ostrzegawczego z wezwaniem do zaprzestania używania danej nazwy. Ktoś się zastosuje do takiego wezwania, ktoś inny się nie. Kiedy przeciwnik się zastosuje do wezwania, problem jest zamknięty i sprawa nie ma dalszego toku. Jeśli się nie zastosuje, firma wzywająca podejmuje decyzję, czy chce iść do sądu, czy nie. Jeśli decyduje się na postępowanie sądowe, to najczęściej przygotowuje wniosek o zabezpieczenie, czyli zwraca się do sądu o postanowienie w trybie przyspieszonym o wstrzymanie posługiwania się daną nazwą, ponieważ jest zbyt podobna do oznaczenia, które zarejestrował wcześniej i posiada skarżący. Jeśli następuje zabezpieczenie poprzez wstrzymanie obrotu danym produktem, czyli produkt nie powinien być sprzedawany. Jeśli problemem jest znak, to wycofanie i ponowne wprowadzenie leku musi się wiązać z zarejestrowaniem dla niego innej nazwy, pozwoleniem wprowadzenia do obrotu pod inną nazwą, zmiana opakowań na te z inną nazwą, znakiem. Dla firmy oznacza to stratę kilku miesięcy i pracochłonne procedury.
W skali kraju są setki takich spraw w toku. Jeśli chodzi o rejestrację znaków, to spraw jest więcej, ale też mogą się one zakończyć na etapie korespondencji dwustronnej. Jeśli chodzi o spory patentowe – ich jest mniej, kilka, najwyżej kilkanaście, bo stawka jest bardzo wysoka – chodzi o to, żeby postrzymać konkurenta przed wejściem na rynek z konkurencyjnym produktem. Jeśli obrót na rynku wynosi np. 100 mln zł i sprzedaż danej firmie mocno spada, to jest ona silnie zdeterminowana, żeby chronić swoje prawa i nie dopuścić do dalszych strat. Ponadto, jeśli dochodzi już do opatentowania leku i rejestracji jego znaku handlowego, to zaistniały mechanizmy kontrolne z mocy przepisów, więc skala takich konfliktów musi być mniejsza. Ale spór patentowy – jeśli już do niego dojdzie – może toczyć się kilka lat. Spory o znaki, o ile nie są wygaszone ugodą, mogą trwać dwa do trzech lat.


WK: Jak dużo jest obecnie takich sporów o znaki towarowe?
MK: Spory mają to do siebie, że strony nie chcą publikować swoich nazw w kontekście konfliktu, dlatego takich informacji raczej nie podaje się do publicznej wiadomości. A konfliktów jest bardzo dużo, dlatego że „przestrzeń” wolnych nazw jest niewielka. Kiedy szukamy wolnej nazwy dla danego produktu, czasem trzeba przeprowadzić wiele badań, a trwają dość długo. Tym zajmujemy się m.in. jako kancelaria. Producent przysyła nam przykładowo dziesięć nazw, które stworzył dla swoich produktów i na jego zlecenie przeprowadzamy badanie. Czasem z tych dziesięciu nazw żadna nie nadaje się do rejestracji albo jest bardzo duże ryzyko, że będzie odmowa ponieważ nazwa jest w konflikcie z już zarejestrowanym znakiem towarowym. Bywa więc, że z dziesięciu nazw nie dochodzi do rejestracji ani jednej. A jeśli firma zdecyduje się na rejestrację nazwy identycznej do nazwy leku już zarejestrowanego i nazwa ta będzie wprowadzać klienta w błąd, to taka firma narazi się na odpowiedzialność karną. Natomiast firma, której nazwa – wcześniej zarejestrowana – zostanie naruszona, może zwrócić się do sądu i uzyskać wyrok zmuszający do wycofania produktu o nazwie naruszającej jej prawa z rynku. Dlatego pierwszą czynnością przed rejestracją produktu jest szukanie bezpiecznej nazwy i następnie dokonanie rejestracji w urzędzie patentowym, aby ją ochronić jako własną.

WK: Kto jest właścicielem nazwy leku?
MK: Właścicielem praw do nazwy jest zawsze ten podmiot, który wypracuje tę nazwę. Przedtem musi zbadać, czy jest wolna, czy nie została zarejestrowana taka lub podobna nazwa wcześniej, no i przede wszystkim zgłosić na swoją rzecz w odpowiednim systemie – albo w krajowym urzędzie patentowym, albo w unijnym urzędzie rejestracji znaków towarowych, i wtedy zgłaszający staje się właścicielem marki. Najczęściej jest to podmiot tożsamy z podmiotem odpowiedzialnym, czyli z firmą, która jest właścicielem dokumentacji leku. Tak jest często, ale nie wyłącznie. Bywa tak, że kiedy lek rejestruje koncern farmaceutyczny, właścicielem marki jest jedna z jego spółek, np. podmiotem odpowiedzialnym może być niemiecka spółka córka, ale właścicielem marki będzie amerykańska spółka matka.

WK: Czy właścicielem nazwy leku nie powinien być jego wynalazca?
MK: Co innego praca nad lekiem, jego składem, a co innego praca nad nazwą. O ile skład, receptura opracowywane są przez badaczy, to wymyślaniem i rejestracją nazwy jako znaku handlowego zajmuje się już najczęściej dział marketingu podmiotu odpowiedzialnego. Tworzy markę, biorąc pod uwagę względy marketingowe, sprawdza, czy znak towarowy nie jest zmonopolizowany przez inny podmiot. Zatem naukowiec prowadzący badania i ustalający skład leku nie zajmuje się i najczęściej nie interesuje rynkową nazwą. Badania czasem trwają latami, a prowadzący je badacze nie mają wpływu na to, jak później ten lek będzie się nazywał. Czy będzie zarejestrowany, czy nie, czy będzie chroniony, czy nie.
Są firmy farmaceutyczne, które mają zarejestrowane setki nazw już wcześniej, i kiedy mają wreszcie gotowy lek, doklejają mu zastrzeżoną nazwę. To pozwala przyspieszyć wejście na rynek i obrót nowym lekiem, bez czekania na rejestrację znaku towarowego. Mieliśmy klienta, który zaczął biznes od złożenia około stu nazw, z czego pięćdziesiąt zostało ostatecznie zarejestrowanych jako znaki towarowe, kiedy nie miał jeszcze żadnego produktu na rynku.

WK: Porozmawiajmy o ochronie patentowej leków innowacyjnych i ich relacji z generykami. Od lat trwa debata nad okresem ochrony leków oryginalnych – ich producenci chcą jak najdłuższej, producenci generyków walczą o skrócenie ochrony.
MK: Lek oryginalny polega na tym, że ktoś wymyślił pewien oryginalny skład – nową cząsteczkę i wykonał zgłoszenie patentowe. Patent udzielany jest na 20 lat od zgłoszenia patentowego. Od tego czasu płynie okres skuteczności patentowej, który kończy się po 20 latach i wtedy każda firma farmaceutyczna na rynku może produkować zamiennik. Jednak zamiennik, czyli lek odtwórczy musi wykazać biorównoważność. Czyli producent musi przeprowadzić badania, z których będzie wynikało, że jego lek generyczny będzie miał takie samo działanie na organizm jak lek oryginalny. Więc musi być taki sam jeśli chodzi o substancje czynną. Może różnić się nieco jeśli chodzi o substancje pomocnicze, ale działanie musi mieć takie samo.
Najpierw więc jest lek oryginalny, później może powstać dziesięć różnych genryków, ale nazwy leków generycznych muszą się różnić od tego oryginalnego oraz między sobą.
Nazwa musi być różna od innych zarejestrowanych leków w takim stopniu, żeby klient nie był wprowadzony w błąd. Nazwa leku nie może wprowadzać w błąd – o tym decyduje Urząd Rejestracji Leków. Natomiast jeśli chodzi o znak towarowy, kontroluje to Urząd Patentowy RP. Takie są zasady i obowiązują one bez względu na dyskusje w środowisku producentów i ich interesy partykularne. Część graczy na rynku – mniejszych, lokalnych – nie rejestruje swoich znaków w urzędzie patentowym. Jednak dla światowych graczy z wysoką świadomością – koncernów działających na wielu rynkach – prowadzenie badań dotyczących wyboru nazwy, jak i zapewnienie im ochrony patentowej jest standardem. Ich rynek ma zasięg globalny.
Zresztą każdy medal ma dwie strony. Rejestracja nazwy leku – od zgłoszenia w polskim Urzędzie Patentowym, do otrzymania ochrony – trwa około roku, może być dłużej. Postępowanie w systemie unijnym trwa około pół roku.


WK: Co można chronić jeśli chodzi o leki?
MK: Znak towarowy, ochrona patentowa składowych produktu, jak skład całości, nowa substancja czynna, nowa forma poliformiczna produktu, forma spowalniania działania itd. Jest cały potężny katalog elementów, które podlegają opatentowaniu. Duże firmy tworzą też duże portfolia patentowe, które zachowują i którymi dysponują, i które komercjalizują – sprzedają, robią z tego użytek biznesowy.
Ponadto różne postacie tego samego leku – pastylki, kapsułki, syrop. W takim przypadku stosuje się różne strategie marketingowe. Czasem zachowuje się tę samą nazwę, dopisując formę leku, czasem daje się poszczególnym formom różne nazwy. Czasem podobne, czasem zupełnie niepodobne – firmy farmaceutyczne przyjmują rzeczywiście różne strategie.
 

Dopuszczenie do obrotu

Rejestracją leków w Unii Europejskiej zajmuje się European Medicines Agency (EMEA) dla krajów europejskich lub agencje rządowe – w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r., URPL zajmuje się dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, biobójczych i wyrobów medycznych oraz badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi — w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W szczególności Urząd prowadzi postępowanie i wydaje decyzje o dopuszczeniu produktu na rynek, prowadzi rejestr tych produktów, prowadzi Inspekcję Badań Klinicznych oraz ewidencję tychże badań, publikuje informacje o dopuszczeniu leków, szczepionek i wyrobów medycznych.

Badanie jakości leków

Kontrola jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych w Unii Europejskiej prowadzona jest przez Sieć Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), koordynowaną przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (EDQM), agendę Rady Europy. W Polsce rolę takiego laboratorium pełni Narodowy Instytut Leków (Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

 

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna

Zgodnie z art. 108, ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381) nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych – ich jakością i obrotem oraz wyrobami medycznymi nadzór sprawuje Inspekcja Farmaceutyczna. Zabezpiecza ona interes społeczny w dziedzinie bezpieczeństwa osób zażywających produkty lecznicze i wyroby medyczne, znajdujące się w hurtowniach i aptekach. Inspekcja Farmaceutyczna zajmuje się przede wszystkim: kontrolą warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz ich transportem i przechowywaniem, nadzorem nad jakością lekarstw oraz wyrobów medycznych, kontrolą aptek oraz innych jednostek prowadzących sprzedaż detaliczną lub hurtową, kontrolą jakości leków recepturowych przygotowanych w aptekach.

 

Ochrona prawna leków na rynku

Wdrażanie leków jest procesem złożonym i długotrwałym. Substancje lecznicze muszą przejść badania przedkliniczne i kliniczne, a ich producenci muszą udowodnić, że jako lek są one skuteczne. Wprowadzanie nowego leku może trwać nawet kilkanaście lat, co wiąże się też z gigantycznymi kosztami. Dlatego producenci leków starają się zabezpieczyć swoje produkty przed ryzykiem zawłaszczenia nazwy, kradzieży praw, nieuprawnionym przejęciem wpływów ze sprzedaży. Chronią swoje produkty patentami np. w Urzędzie Patentowym RP, gdzie chronione mogą być wynalazki (innowacje), prawa autorskie, znaki towarowe, nazwy handlowe itp.