Komitet EMA podjął decyzje dotyczące badań leków pediatrycznych
Komitet Pediatryczny Europejskiej Agencji Leków (Paediatric Committee, PDCO) przeanalizował bieżącą listę grup produktów leczniczych podlegających zwolnieniu z obowiązku składania planu badań u dzieci i młodzieży (paediatric investigation plan, PIP). W efekcie postanowiono wycofać osiem, zaktualizowano piętnaście i potwierdzono dziewięć decyzji o zwolnieniu dla produktów znajdujących się na bieżącej liście.
Jest to jak dotąd najobszerniej przeprowadzona analiza i ma ona na celu poprawienie równowagi między koniecznością wspierania rozwoju leków pediatrycznych, a unikaniem narażenia dzieci na niepotrzebne badania. Analiza być może zachęci firmy do pracy nad nowymi lekami stosowanymi u dzieci.
Analizę przeprowadzono w konsekwencji przeglądu danych, dokonanego przez Komitet PDCO, dla grup produktów podlegających uchyleniom wymagań od czasu wejścia w życie rozporządzenia pediatrycznego w roku 2007. W swoim przeglądzie danych, Komitet zauważył, że większość przypadków zwolnienia odnosi się jedynie do leków na konkretne choroby. Może to oznaczać, że nie bada się możliwości ewentualnego zastosowania tych leków u dzieci w bardziej ogólny sposób. Komitet PDCO doszedł do wniosku, że lista grup produktów podlegających zwolnieniu prowadzi do niewystarczającego wykorzystywania istniejących możliwości w osiąganiu korzyści ze stosowania nowych leków u dzieci.
Czyta: EMA: 102 produkty lecznicze rekomendowane w roku 2014>>>
Komitet PDCO przeanalizował dostępne informacje wszystkich przypadków zwolnienia z przeprowadzenia badań biorąc pod uwagę dane o chorobach, na które lek jest stosowany, właściwości leków oraz wszelkie dostępne dowody na ich możliwe zastosowanie u dzieci.
Więcej informacji znajduje się w komunikcie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu opublikowanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Najnowsze informacje z rynku farmaceutycznego znajdziesz w produkcie LEX Apteka. Poza tym produkt zapewnia omówienie aktualnych przepisów prawnych oraz komentarze ekspertów.
Wypróbuj program i pobierz bezpłatną wersję testową – www.produkty.lex.pl/apteka
