Zadaniem wytwórcy produktów leczniczych będzie ocena, czy substancje pomocnicze wykorzystywane przez niego do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi są odpowiednie do stosowania. Ministerstwo Zdrowia przekazało w dniu 29 stycznia 2015 r. do uzgodnień międzyresortowych oraz konsultacji publicznych odpowiednie rozporządzenie w tej sprawie.
Zgodnie z projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych, oceny ryzyka dla substancji pomocniczych przeprowadza się z uwzględnieniem bezpieczeństwa, rodzaju, zastosowania i roli, jaką substancja czynna pomocnicza pełni w produkcie leczniczym (np. substancja poślizgowa, substancja wypełniająca) oraz pochodzenia takiej substancji, do momentu włączenia jej do produktu leczniczego. Przy ocenie ryzyka należy wziąć pod uwagę wszystkich wytwórców substancji pomocniczych i łańcuch dostaw.
Jak wskazano w projekcie, ocena ryzyka substancji pomocniczej uwzględnia:
1) postać farmaceutyczną i zastosowanie produktu leczniczego;
2) rolę substancji pomocniczej w formulacji postaci produktu leczniczego;
3) ilość substancji pomocniczej użytej do wytworzenia produktu leczniczego;
4) dzienne spożycie substancji pomocniczej przez pacjenta;
5) stwierdzone wady jakościowe zarówno na poziomie globalnym jak i na poziomie danego wytwórcy;
6) określenie, czy substancja pomocnicza jest mieszaniną;
7) potencjalny wpływ na krytyczne właściwości jakościowe produktu leczniczego.
Stopień ryzyka wytwórcy substancji pomocniczej ustala się po przeprowadzeniu analizy różnic pomiędzy wcześniej ustalonym zakresem wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania a działaniami i możliwościami wytwórcy substancji pomocniczej.
Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu rozporządzenia, wymagania w nim zawarte zostały opracowane zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej.
Zakłada się, iż rozporządzenie wejdzie w życie w dniu 8 lutego 2015 r.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: www.rcl.gov.pl, stan z dnia 30 stycznia 2015 r.