Jest projekt dotyczący oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
Zadaniem wytwórcy produktów leczniczych będzie ocena, czy substancje pomocnicze wykorzystywane przez niego do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi są odpowiednie do stosowania. Ministerstwo Zdrowia przekazało w dniu 29 stycznia 2015 r. do uzgodnień międzyresortowych oraz konsultacji publicznych odpowiednie rozporządzenie w tej sprawie.
Zgodnie z projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych, oceny ryzyka dla substancji pomocniczych przeprowadza się z uwzględnieniem bezpieczeństwa, rodzaju, zastosowania i roli, jaką substancja czynna pomocnicza pełni w produkcie leczniczym (np. substancja poślizgowa, substancja wypełniająca) oraz pochodzenia takiej substancji, do momentu włączenia jej do produktu leczniczego. Przy ocenie ryzyka należy wziąć pod uwagę wszystkich wytwórców substancji pomocniczych i łańcuch dostaw.
Jak wskazano w projekcie, ocena ryzyka substancji pomocniczej uwzględnia:
1) postać farmaceutyczną i zastosowanie produktu leczniczego;
2) rolę substancji pomocniczej w formulacji postaci produktu leczniczego;
3) ilość substancji pomocniczej użytej do wytworzenia produktu leczniczego;
4) dzienne spożycie substancji pomocniczej przez pacjenta;
5) stwierdzone wady jakościowe zarówno na poziomie globalnym jak i na poziomie danego wytwórcy;
6) określenie, czy substancja pomocnicza jest mieszaniną;
7) potencjalny wpływ na krytyczne właściwości jakościowe produktu leczniczego.
Stopień ryzyka wytwórcy substancji pomocniczej ustala się po przeprowadzeniu analizy różnic pomiędzy wcześniej ustalonym zakresem wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania a działaniami i możliwościami wytwórcy substancji pomocniczej.
Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu rozporządzenia, wymagania w nim zawarte zostały opracowane zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej.
Zakłada się, iż rozporządzenie wejdzie w życie w dniu 8 lutego 2015 r.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: www.rcl.gov.pl, stan z dnia 30 stycznia 2015 r.
