Podczas Konferencji zaprezentowane zostaną podstawowe wiadomości dotyczące rejestracji produktów leczniczych, wyjaśniając znaczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) jako podstawowego dokumentu każdego leku, który można określić mianem „paszportu leku” zawierającego wszystkie podstawowe informacje o leku, wynikające z jego dokumentacji, w tym wskazania do jego stosowania. Konferencję poprowadzi Wojciech Łuszczyna, rzecznik URPL.
Współczesna farmakoterapia, medycyna jaką znamy – pragmatycznie coraz skuteczniejsza, oparta na sprawdzonych lekach i badaniach, coraz bezpieczniejsza dla pacjenta – to praktycznie ostatnie 150-100 lat.
Rejestracja leku dzisiaj – to żmudny i kosztowny proces, kończący się wprowadzeniem nowego leku na rynek, oznaczający dla społeczeństwa korzyść w postaci nowej lepszej terapii i korzyść dla producenta leku do czasu wygaśnięcia patentu. Przez powstanie urzędów rejestracyjnych społeczeństwo kontroluje wejście leku na rynek, dopuszczając tylko te, które maja sprawdzoną jakość, są bezpieczne i skuteczne. Bezpieczeństwo i skuteczność leku ocenia się przez lata w badaniach nieklinicznych i w wieloletnich badaniach klinicznych, których ukoronowaniem jest wiarygodna weryfikacja skuteczności leku. Badania niekliniczne są niezastąpionym narzędziem eliminacji leków niebezpiecznych i(lub) nieskutecznych przed ich możliwym zastosowaniem u ludzi ze wszystkimi tego konsekwencjami. Badania niekliniczne obejmują: farmakologię, farmakokinetykę oraz toksykologię leku - czytamy w zaproszeniu.
Źródło: www.nil.org.pl