GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Laxantia Tea

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 47/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Laxantia Tea, 17 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach. Laxantia Tea stosowana jest jako preparat o działaniu wspomagającym procesy trawienia i ułatwiającym wypróżnianie.

Wycofana została seria produktu o numerze 02022015 i dacie ważności; 02.2016.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Zakład Produkcji Środków Farmaceutycznych „Elanda” B.Kazub, A.Orłowski Sp. J.

16 października 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0632-15 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w tym protokole stanowi, iż badana próbka produktu nie odpowiada wymaganiom specyfikacji ze względu na zbyt niską zawartość glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B (wysuszona substancja czynna) 0,636 procent wobec wymagań specyfikacji, według której powinno być nie mniej niż 0,85 procent +_ 5 procent.

W związku z tym Główny Inspektor Sanitarny podjął powyższą decyzję.

Źródło praktycznej informacji na temat prawa farmaceutycznego oraz wynikających z niego obowiązków właścicieli aptek stanowi produkt LEX Apteka. Udostępnia on również komentarze ekspertów, a także daje możliwość zadawania pytań.

LEX Apteka można bezpłatnie przetestować: www.produkty.lex.pl/apteka