GIF: wycofanie z obrotu kilku serii produktu Polcrom
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 32/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Polcrom 2 procent (Natrii cromoglicas), aerozol do nosa, roztwór, 20 mg/ml, 1 butelka, 15 ml.
Decyzja dotyczy następujących serii produktu Polcrom:
numer serii: 010614, data ważności: 06.2017
numer serii: 020614, data ważności: 06.2017
numer serii: 030614, data ważności: 06.2017
numer serii: 040614, data ważności: 06.2017
Podmiotem odpowiedzialny są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
9 września 2016 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wyników poza specyfikacją uzyskanych w programie ciągłego badania stabilności dla produktu leczniczego Polcorm 2 procent aerozol do nosa.
Przyczyną uzyskanych wyników jest częściowe rozhermetyzowanie opakowania bezpośredniego produktu. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny poinformował o decyzji własnej o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu Polcorm 2 procent.
12 września 2016 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły dodatkowe informacje w zakresie analizy ryzyka przeprowadzonej przez wytwórcę.
Mając to na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.
Źródło: www.gif.gov.pl
