GIF: wycofanie kilku serii produktu leczniczego Bravelle

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 50/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Bravelle (Urofollitropinum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 j.m. Lek stosowany jest w celu stymulacji jajników przy stosowaniu technik wspomaganego rozrodu.

Wycofane zostały następujące serie produktu:

Numer serii: K12892K, data ważności: 31.05.2016

Numer serii: K15630N, data ważności: 30.09.2016

Numer serii: K15630S, data ważności: 30.09.2016

Numer serii: L10973E, data ważności: 28.02.2017

Podmiotem odpowiedzialnym jest Ferring GmbH, Niemcy.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zawiadomienie dotyczące decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego o dobrowolnym wycofaniu z obrotu podanych serii produktu Bravelle. Decyzja została podjęta jako środek zapobiegawczy w związku z rutynowymi testami i dodatkowymi badaniami jakości, które wykazały, że kilka serii wprowadzonych do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie miało zmniejszoną moc po 12 miesiącach przy okresie ważności wynoszącym 24 miesiące.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.