Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 7/WS/2015 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Encorton (Prednisornum). Encorton to lek hormonalny stosowany w leczeniu wielu schorzeń, między innymi endokrynologicznych, reumatycznych i alergologicznych.
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu dotyczy serii produktu:
Encorton (Prednisonum), tabletki, 10 mg, 20 tabletek w fiolce
numer serii: 41546026, data ważności: 06.2018
Encorton (Prednisonum), tabletki, 20 mg, 20 tabletek w fiolce
numer serii: 41546026, data ważności: 06.2018
Podmiotem odpowiedzialnym są Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
24 września 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanych serii produktu leczniczego. Powodem zgłoszeń była rozbieżność w zakresie dawki na opakowaniu produktu. Na opakowaniu zewnętrznym wskazana była dawka 10 mg, natomiast na opakowaniu bezpośrednim - dawka 20 mg.
W związku z tym, jak orzekł Główny Inspektor Farmaceutyczny, podana seria produktu nie może być przedmiotem obrotu i nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 25 września 2015 r.
