Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję nr 45/WC/2014 z 20 listopada 2014 roku w sprawie wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Polsart Plus, stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Wówczas wycofane zostały z obrotu następujące serie produktu:
Polsart Plus, tabletki 40 mg +12,5 mg, 28 tableteknumer serii: F 52589, data ważności: 05.216Polsart Plus, tabletki, 80 mg + 12.5 mg, 28 tableteknumer serii: F 52760, data ważności: 07.2016Polsart Plus, tabletki 80 mg + 25 mg, 28 tableteknumer serii: F 52962, data ważności: 05.2016numer serii: 52995, data ważności: 05.2016
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA.
Decyzja ta została podjęta w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu podanej serii produktu leczniczego Polsart Plus. Przyczyną wycofania był potwierdzony błąd kodu EAN naniesiony na jednostkowe opakowanie zewnętrzne (pudełko).
12 grudnia 2014 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 45WC/2014 dotyczącej wycofania produktu z obrotu. Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że po zakończeniu procedury wycofania produktu z obrotu został on przepakowany w opakowanie zewnętrzne zgodne z zarejestrowanymi, a jego jakość potwierdzona.
W wyniku przeprowadzonych działań potwierdzono, że produkt spełnia wszelkie wymagania jakościowe, co uzasadnia uchylenie przedmiotowej decyzji, a w konsekwencji ponowne wprowadzenie produktu do obrotu. Strona przedstawiła także oświadczenie osoby wykwalifikowanej potwierdzające, że działania naprawcze zostały wdrożone, a produkt spełnia wymagania jakościowe i jest w pełni zgodny z dokumentacją rejestracyjną. Po przeanalizowaniu materiału dowodowego Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 22 grudnia 2014 r.
