Decyzja dotyczyła serii produktu o numerze 18M2043 i dacie ważności: 31.03.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Fresenius Kabi Polska sp. z o.o.
Decyzja GIF dotycząca wycofania serii produktu została podjęta z powodu błędu w ulotce dla pacjenta dotyczącego dawkowania u niemowląt w wieku powyżej 2 miesięcy i dzieci o wadze poniżej 40kg. W informacji przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego omyłkowo została umieszczona tabela dotycząca przygotowania roztworu dla grupy pacjentów z ulotki produktu leczniczego o mniejszej mocy.
19 listopada 2015 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji o wycofaniu. Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że po zakończeniu procedury wycofania serii produktu podjął działania naprawcze polegające na przepakowaniu przez wytwórcę serii produktu i wymianie ulotki z błędem na ulotkę skorygowaną.
Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej potwierdzające, że produkt został przepakowany w warunkach spełniających wymagania GMP. Potwierdzono, że produkt spełnia wszelkie wymagania jakościowe i jest zgodny z zatwierdzoną, obowiązującą dokumentacją rejestracyjną.
Biorąc to pod uwagę, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.
