W dniu 13 marca do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja wydana przez podmiot odpowiedzialny o wycofaniu z obrotu wskazanej serii produktu leczniczego Taromentin. Decyzja ta została podjęta w zw. z ze stwierdzeniem braku spełniania wymagań jakościowych w niektórych opakowaniach próby archiwalnej, polegające na spadku zawartości kwasu klawulanowego w 5 ml zawiesiny wodnej i nieodpowiedniej barwie zawiesiny.

W systemie LEX znajdziesz zagadnienie powiązane z tym artykułem:

Farmaceutyka

Najczęściej czytane w temacie:

Czytaj więcej w systemie informacji prawnej LEX

Zamów bezpłatny dostęp na 14 dni

To zagadnienie zawiera:

{"dataValues":[349,236,224,139,38,10],"dataValuesNormalized":[8,5,5,3,1,1],"labels":["Orzeczenia i pisma urz\u0119dowe","Akty prawne","Pytania i odpowiedzi","Komentarze i publikacje","Wzory i narz\u0119dzia","Procedury"],"colors":["#EA8F00","#85BC20","#940C72","#007AC3","#232323","#E5202E"],"maxValue":996,"maxValueNormalized":20}

Najczęściej czytane w temacie:

Czytaj więcej w systemie informacji prawnej LEX

Zamów bezpłatny dostęp na 14 dni

W związku z powyższym, 13 marca 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), wydał decyzję nr 14/WC/2013, znak: GIF-N-ZJP-4350/14/ES/13 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego.

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r., w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

Źródło: www.gif.gov.pl