GIF: ponowne dopuszczenie do obrotu tabletek Doreta

Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 2/D/2017 uchylił decyzję nr 2/WS/2017 z 3 marca 2017 roku wstrzymującą w obrocie na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Doreta SR (Tramadoli hydrochloridum+Paracetamolum), 75 mg + 650 mg, tabletki o przedłużonym działaniu, 30 tabletek.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: SB4814 i dacie ważności: 09.2018.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że odstąpił od uzasadnienia swojej decyzji, gdyż uwzględnia ona w całości żądania strony.

Decyzja o wstrzymaniu w obrocie serii tabletek Doreta była uzasadniona podejrzeniem braku spełniania wymagań jakościowych.

Źródło: www.gif.gov.pl