Decyzją GIF, 26 listopada 2012 r. do obrotu na terenie całego kraju, ponownie dopuszczono produkt leczniczy o nazwie: MONONIT 60 RETARD (ISOSORBIDI MONONITRAS), tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 60 mg, 30 tabl., nr serii: ARDAKN; data ważności: 02.2015.
16 sierpnia 2012 r. GIF wydał decyzję Nr 30/WC/2012, wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie: MONONIT 60 RETARD (ISOSORBIDI MONONITRAS), tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 60 mg, 30 tabl., nr serii: ARDAKN; data ważności: 02.2015, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję w związku z orzeczeniem protokołu badań z Narodowego Instytutu Leków NI-0676-12 stanowiącym, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji z powodu nieodpowiedniego uwalniania substancji czynnej z tabletek.
W dniach 16-18 sierpnia 2012 r. u podmiotu odpowiedzialnego przeprowadzona została inspekcja doraźna przez inspektorów ds. wytwarzania GIF. Podczas inspekcji, przeprowadzono weryfikację wszystkich aspektów, które potencjalnie mogły mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej z produktu leczniczego MONONIT 60 RETARD. W wyniku przeprowadzonej inspekcji nie zanotowano odchyleń od procesu oraz wyników poza specyfikacją, ani żadnych istotnych zmian wprowadzonych do procesu wytwarzania, mogących mieć wpływ na przebieg procesu wytwarzania produktu leczniczego MONONIT 60 RETARD. Podczas inspekcji pobrano próby archiwalne przedmiotowej serii produktu leczniczego, które zostały skierowane do badań do Narodowego Instytutu Leków.
22 października 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół ponownych badań NI-1013-12 kwestionowanej serii produktu leczniczego MONONIT 60 RETARD, wykonanych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka przedmiotowej serii produktu leczniczego MONONIT 60 RETARD odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy.
8 listopada 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił stanowisko osoby wykwalifikowanej, z którego wynika, iż nie stwierdzono żadnych problemów jakościowych z przedmiotową serią produktu leczniczego MONONIT 60 RETARD. Homogenność serii została sprawdzona przez przeprowadzenie walidacji procesu. Całość dokumentacji produkcyjnej została skontrolowana i wyklucza brak homogeniczności serii. Wykonano testy uwalniania substancji czynnej z tabletek – otrzymano wyniki zgodne. Podmiot odpowiedzialny zwrócił się zatem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o uchylenie decyzji Nr 30/WC/2012, z 16 sierpnia 2012 r.
W związku z powyższym, 26 listopada 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, po przeanalizowaniu zebranej w trakcie postępowania wyjaśniającego dokumentacji, biorąc pod uwagę stanowisko osoby wykwalifikowanej oraz wyniki z przeprowadzonej inspekcji, a także protokół ponownych badań z Narodowego Instytutu Leków, przychylił się do wniosku strony i, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 154 § 1 i 2 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), wydał decyzję nr 21/D/2012, znak: GIF-N-ZJP-4350/30-5/ML/12, stwierdzającą wygaśnięcie decyzji Nr 30/WC/2012 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego.
Tym samym, produkt leczniczy o nazwie: MONONIT 60 RETARD (ISOSORBIDI MONONITRAS), tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 60 mg, 30 tabl., nr serii: ARDAKN; data ważności: 02.2015, został ponownie dopuszczony do obrotu na terenie całego kraju.
Opracowanie: Agnieszka Sostenes-Brązert
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 27 listopada 2012 r.
\