GIF: Methotexat wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 26 listopada nr 75/WC/2013 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Methotexat, ampułki 1g/40ml x 1 fiolka (seria CL0996, data ważności 31.12.2013).

Produkt nie jest dopuszczony do obrotu na runku polskim, lecz został wprowadzony na podstawie jednorazowej zgody Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu. Powyższa decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem podczas rutynowych badań w fiolkach ww. serii produktu bezpostaciowych cząstek stałych. Podmiot odpowiedzialny zaznacza, że ryzyko wynikające z zaprzestania stosowania leku zdecydowanie przewyższa ryzyko wynikające z obecności cząstek stałych. Biorąc to pod uwagę, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego podjął działania mające na celu wprowadzenie do obrotu produktu zastępczego - Methotexat-Ebewe, umożliwiającego kontynuowanie terapii.
Źródło: www.gif.gov.pl